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Estudio para comparar la eficacia del sistema REAL-Time de MiniMed Paradigm vs. MDI en Sujetos Naive a la Terapia con Bomba de Insulina (STAR3)

22 de mayo de 2018 actualizado por: Medtronic Diabetes

El estudio STAR 3: un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos para comparar la eficacia del sistema MiniMed Paradigm REAL-Time versus múltiples inyecciones diarias (MDI) en sujetos que no han recibido tratamiento con bomba de insulina

Resultados primarios: la disminución promedio de A1c desde el inicio hasta el final de la fase de estudio (52 semanas) para los sujetos del "Grupo 722" es mayor que la de los sujetos del "Grupo de control (MDI)".

Medidas de resultado secundarias: incidencia y frecuencia de hipoglucemia grave; Medida de la variabilidad glucémica, Área Bajo la Curva (AUC); Calidad de vida; y Resultados Económicos en Salud (MRU)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control glucémico sigue siendo un desafío importante para los diabéticos tipo 1 adultos, adolescentes y pediátricos. El estándar actual de atención de primera línea sigue siendo la terapia MDI que utiliza una insulina análoga de acción prolongada. Actualmente, los médicos utilizan el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) para registrar mediciones de glucosa retrospectivas y continuas, que ayudan en la identificación de patrones de excursión glucémica. Estos datos se utilizan luego para hacer recomendaciones de cambios de terapia en el futuro. El sistema MiniMed Paradigm REAL-Time transmite mediciones de glucosa en tiempo real a la bomba de insulina cada 5 minutos, lo que permite a los usuarios ver sus valores actuales de glucosa, así como revisar las excursiones y tendencias glucémicas durante un período de 24 horas. Además, los datos se pueden descargar desde el monitor a una computadora personal, utilizando el software apropiado, para que el paciente y el médico puedan ver una imagen completa de las tendencias de la glucosa a lo largo del tiempo. El sistema también alertará a los usuarios sobre los niveles de glucosa altos y bajos, y permitirá a los sujetos y a sus médicos tratar a un objetivo terapéutico de HbA1c bajo condiciones cuidadosamente monitoreadas.

Los sujetos que usen el sistema MiniMed Paradigm REAL-Time se compararán con sujetos que continúen con su terapia MDI actual, que incluye una insulina análoga de acción prolongada, durante un período de 12 meses para evaluar los cambios en el control glucémico (HbA1c).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

485

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 70 años
  • Ha sido tratado por el investigador principal o el médico remitente dentro de la misma práctica durante al menos seis meses antes de la selección.
  • Habla, lee y entiende inglés con fluidez.
  • Tiene diabetes mellitus tipo 1, diagnosticada por péptido c, anticuerpos contra la insulina o CAD previa documentada, o por un cuadro clínico compatible con diabetes tipo 1 y excluyendo diabetes tipo 2, es decir, cetosis previa evidenciada por pruebas de laboratorio de cetonas en orina o alteración en niveles de bicarbonato con el correspondiente aumento de los niveles de glucosa, diagnosticado al menos 6 meses antes del ingreso al estudio, o tiene un péptido C en ayunas que cumple con los criterios del 110 % del límite inferior de la normalidad o del 200 % del límite inferior de la normalidad en presencia de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) en la selección
  • ¿La bomba de infusión de insulina es ingenua o no ha usado una bomba de insulina en los últimos tres años?
  • Actualmente se trata con administración de insulina por inyección > (mayor o igual a) tres (3) veces al día y la terapia ha incluido el uso de una insulina análoga de acción prolongada durante al menos los 3 meses previos a la selección.
  • Realiza pruebas de glucosa en sangre (BG) por punción en el dedo un promedio de cuatro veces al día en los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio y en la visita de selección 1, el sujeto tiene un nivel de A1c documentado =/> 7,4 % y =/< 9,5 %

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • Ha sufrido dos o más eventos documentados de hipoglucemia severa sin advertencia de niveles bajos de glucosa inminentes, dentro de los 12 meses anteriores
  • Actualmente usa esteroides orales o inyectables o medicamentos inmunosupresores
  • Uso de cualquier otro agente farmacéutico, que no sea insulina para tratar la diabetes, dentro de los tres meses anteriores a la selección;
  • Tiene un historial actual de abuso de alcohol o drogas
  • Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA) o enfermedad tromboembólica en los 3 meses anteriores a la selección
  • Tiene hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg y/o nivel sistólico sostenido [3 lecturas sucesivas] > 160). Los sujetos que estén tomando medicamentos antihipertensivos no serán excluidos siempre que se mantengan en una dosis estable durante 3 meses antes de la selección.
  • Tiene condiciones médicas o psicológicas graves o inestables (p. ej., trastornos alimentarios, depresión clínica, trastorno de ansiedad) que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • Se somete a diálisis renal, incluida la hemodiálisis y la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
  • Tiene evidencia de cualquier condición dermatológica alérgica (por ejemplo, sensibilidad adhesiva severa)
  • Tiene episodios recurrentes de infecciones de la piel o antecedentes de estado de portador de infecciones por estafilococos
  • Tiene potencial para la falta de cumplimiento o cualquier otro problema que pueda impedir que el sujeto participe satisfactoriamente en el estudio, según el juicio de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bomba aumentada con sensor 722
Brazo 722: Sistema MiniMed Paradigm REAL-Time con NovoLog/NovoRapid durante 1 año
Dispositivo: Sistema en tiempo real MiniMed Paradigm
Bomba de insulina Paradigm 722 Paradigm REAL-Time Transmitter Sensor ComLink Medidor de glucosa Paradigm Link
Otros nombres:
  • Sistema en tiempo real Paradigm de Medtronic
Sin intervención: Múltiples inyecciones diarias (MDI)
Grupo MDI: continuar con la terapia MDI actual usando Lantus y NovoLog/NovoRapid durante 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en A1c desde el inicio hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
El cambio se define como A1c en la semana 52 menos A1c al inicio en cada grupo de estudio. A continuación, se analizará la diferencia entre el cambio en cada grupo. La medida de A1c se define como el porcentaje de hemoglobina glicosilada utilizando un ensayo estandarizado para todos los sujetos.
Línea de base y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la frecuencia de hipoglucemia grave desde el inicio hasta la semana 52;
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
La hipoglucemia grave se define como un episodio hipoglucémico que requiere absolutamente la asistencia de otra persona y preferiblemente acompañado de una prueba de glucosa en sangre (GS) confirmatoria por punción en el dedo de menos de 50 mg/dl (2,8 mmol/l). La frecuencia evalúa el número total de eventos. Esto se analizará y comparará entre los dos brazos del estudio desde el inicio hasta la semana 52.
Línea de base y 52 semanas
Diferencia general en la tasa de eventos de hipoglucemia grave entre los brazos del estudio desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
La hipoglucemia grave se define como un episodio hipoglucémico que requiere absolutamente la asistencia de otra persona y preferiblemente acompañado de una glucemia confirmatoria por punción en el dedo inferior a 50 mg/dl (2,8 mmol/l). La tasa evalúa el número de participantes que experimentaron al menos un evento de hipoglucemia grave y compara este número entre los dos brazos del estudio desde el inicio hasta la semana 52. Esta medida identifica la tasa o frecuencia de eventos de participantes únicos.
Línea de base y 52 semanas
Cambios en el área de hipoglucemia bajo la curva (AUC) desde el inicio hasta la semana 52;
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
La hipoglucemia se define como un evento de glucosa en sangre registrado <70 mg/dl. La cantidad de tiempo pasado por debajo de este parámetro se analizará y comparará entre grupos desde el inicio hasta la semana 52.
Línea de base y 52 semanas
Cambios desde el inicio en el área bajo la curva de hiperglucemia (AUC) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
La hiperglucemia se define como un evento de glucosa en sangre registrado > 180 mg/dl. La cantidad de tiempo pasado por encima de este parámetro se analizará y comparará entre grupos desde el inicio hasta la semana 52.
Línea de base y 52 semanas
Calidad de vida: escala de miedo a la hipoglucemia (HFS), puntaje general
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Se presenta la diferencia de la puntuación general de la escala inicial y de 52 semanas en la escala de miedo a la hipoglucemia (HFS) entre los dos brazos del estudio (solo sujetos adultos). Tanto la puntuación inicial como la de las 52 semanas oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más bajas sugieren una mayor satisfacción. Por lo tanto, un número negativo en la diferencia sugiere una mayor satisfacción a las 52 semanas que al inicio.
Línea de base y 52 semanas
Resultado económico de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Health Economic Outcome fue un análisis de costo-efectividad que combinó estimaciones del ensayo y la literatura para poblar el modelo de diabetes del Center for Outcomes Research (CORE) previamente validado. Los resultados representan el uso de sensores de 3 días. Este análisis se restringió solo a sujetos adultos (Edad 19 a 70), por lo tanto, el número de participantes analizados es diferente. El objetivo era estimar la rentabilidad a largo plazo de la terapia con bomba aumentada con sensor desde la perspectiva del sistema de atención médica de EE. UU. La unidad de medida fue el costo en $ por año para el grupo de bombas aumentadas por sensor y el grupo MDI. No se planificó ni realizó ningún análisis estadístico formal
Línea de base y 52 semanas
Calidad de vida - Formulario abreviado-36 (SF-36v2™), Salud general
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Se presenta la diferencia de línea de base y 52 semanas en el formulario corto-36 (SF-36v2™), salud general, entre los dos brazos del estudio (solo sujetos adultos). Tanto la puntuación inicial como la de las 52 semanas oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas sugieren una mayor satisfacción. Por lo tanto, un número positivo en la diferencia sugiere una mayor satisfacción a las 52 semanas que al inicio.
Línea de base y 52 semanas
Calidad de vida - Cuestionario de calificación del sistema de administración de insulina (IDSRQ) para la satisfacción del sujeto con el tipo de terapia con insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Se presenta la diferencia de la línea de base y 52 semanas en el Cuestionario de calificación del sistema de administración de insulina (IDSRQ) para la satisfacción del sujeto con el tipo de terapia de insulina, entre los dos brazos del estudio. Tanto la puntuación inicial como la de las 52 semanas oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas sugieren una mayor satisfacción. Por lo tanto, un número positivo en la diferencia sugiere una mayor satisfacción a las 52 semanas que al inicio.
Línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Investigador principal: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Director de estudio: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP179/Z25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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