Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения эффективности системы MiniMed Paradigm REAL-Time и системы реального времени. MDI у субъектов, ранее не применявших инсулиновую помпу (STAR3)

22 мая 2018 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Исследование STAR 3 - проспективное рандомизированное исследование с двумя группами для сравнения эффективности системы MiniMed Paradigm REAL-Time по сравнению с многократными ежедневными инъекциями (MDI) у субъектов, ранее не получавших инсулиновую помповую терапию

Первичные результаты: Среднее снижение A1c от исходного уровня до конца фазы исследования (52 недели) у субъектов в «группе 722» больше, чем у субъектов в «контрольной (MDI) группе».

Вторичные исходы: частота и частота тяжелой гипогликемии; Мера гликемической изменчивости, площадь под кривой (AUC); Качество жизни; и экономические результаты здравоохранения (MRU)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гликемический контроль остается серьезной проблемой для взрослых, подростков и детей с диабетом 1 типа. Текущим стандартом лечения первой линии по-прежнему является терапия MDI с использованием аналога инсулина длительного действия. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGMS) в настоящее время используется клиницистами для записи непрерывных ретроспективных измерений уровня глюкозы, которые помогают идентифицировать характер гликемического отклонения. Затем эти данные используются для выработки рекомендаций по изменению терапии в будущем. Система MiniMed Paradigm REAL-Time передает измерения уровня глюкозы в режиме реального времени на инсулиновую помпу каждые 5 минут, позволяя пользователям просматривать свои текущие значения уровня глюкозы, а также просматривать гликемические отклонения и тенденции за 24-часовой период. Кроме того, данные могут быть загружены с монитора на персональный компьютер с помощью соответствующего программного обеспечения, чтобы пациент и врач могли видеть полную картину изменений уровня глюкозы с течением времени. Система также будет предупреждать пользователей о высоких и низких уровнях глюкозы и позволит субъектам и их лечащим врачам проводить лечение до терапевтического целевого уровня HbA1c в условиях тщательного мониторинга.

Субъектов, использующих систему MiniMed Paradigm REAL-Time, будут сравнивать с субъектами, продолжающими текущую терапию MDI, которая включает аналог инсулина длительного действия, в течение 12-месячного периода, чтобы оценить изменения в гликемическом контроле (HbA1c).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

485

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 7 до 70 лет
  • Лечился у главного исследователя или направившего врача в рамках той же практики в течение как минимум шести месяцев до скрининга.
  • Свободно говорит, читает и понимает по-английски
  • Имеет сахарный диабет 1-го типа, диагностированный по с-пептиду, антителам к инсулину или предварительно задокументированному ДКА, или по клинической картине, соответствующей диабету 1-го типа и исключающей диабет 2-го типа, т. уровень бикарбоната с соответствующим повышенным уровнем глюкозы, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, или имеющий С-пептид натощак, отвечающий критериям 110% нижней границы нормы или 200% нижней границы нормы при наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина < 50 мл/мин) при скрининге
  • Является ли инсулиновая инфузионная помпа наивной или не использовала инсулиновую помпу в течение последних трех лет
  • В настоящее время лечится введением инсулина в виде инъекций > (больше или равно) три (3) раза в день, и терапия включала использование аналога инсулина длительного действия в течение по крайней мере предыдущих 3 месяцев до скрининга.
  • Выполняет определение уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца в среднем четыре раза в день в течение 30 дней до скрининга.
  • В течение 6 месяцев до включения в исследование и во время скринингового визита 1 субъект имеет задокументированный уровень A1c =/> 7,4% и =/< 9,5%

Критерий исключения:

  • Беременна или планирует забеременеть в ходе исследования
  • Перенес два или более задокументированных случая тяжелой гипогликемии без предупреждения о приближающемся снижении уровня глюкозы в течение предыдущих 12 месяцев.
  • В настоящее время используют пероральные или инъекционные стероиды или иммунодепрессанты.
  • Использование любого другого фармацевтического агента, кроме инсулина, для лечения диабета в течение трех месяцев до скрининга;
  • Имеет текущую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Имеются в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или тромбоэмболическая болезнь в течение 3 месяцев до скрининга
  • Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. и/или устойчивый систолический уровень [3 последовательных измерения] > 160). Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты, не будут исключены при условии, что они поддерживают стабильную дозу в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Имеет серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния (например, расстройства пищевого поведения, клиническую депрессию, тревожное расстройство), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
  • Проходит почечный диализ, включая гемодиализ и непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)
  • Имеются признаки любого аллергического дерматологического состояния (например, сильная адгезивная чувствительность)
  • Имеет повторяющиеся эпизоды кожных инфекций или стафилококковое носительство в анамнезе.
  • Имеет вероятность несоблюдения или любой другой проблемы, которая может помешать удовлетворительному участию субъекта в исследовании на основании следственного заключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Насос с датчиком 722
Рука 722: система MiniMed Paradigm REAL-Time с использованием NovoLog/NovoRapid в течение 1 года
Устройство: Система РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ MiniMed Paradigm
Инсулиновая помпа Paradigm 722 Передатчик Paradigm REAL-Time Сенсор ComLink Глюкометр Paradigm Link
Другие имена:
  • Система Medtronic Paradigm в реальном времени
Без вмешательства: Многократные ежедневные инъекции (MDI)
Группа MDI: продолжить текущую терапию MDI с использованием Lantus и NovoLog/NovoRapid в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение A1c от исходного уровня до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение определяется как A1c на 52-й неделе минус A1c на исходном уровне в каждой группе исследования. Затем будет проанализирована разница между изменениями в каждой группе. Мера A1c определяется как процент гликированного гемоглобина с использованием одного стандартизированного анализа для всех субъектов.
Исходный уровень и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте тяжелой гипогликемии от исходного уровня до недели 52;
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемический эпизод, абсолютно требующий помощи другого человека и предпочтительно сопровождающийся подтверждающим уровнем глюкозы в крови (ГК) из пальца менее 50 мг/дл (2,8 ммоль/л). Частота оценивает общее количество событий. Это будет проанализировано и сравнено между двумя исследуемыми группами от исходного уровня до 52-й недели.
Исходный уровень и 52 недели
Общая разница в частоте случаев тяжелой гипогликемии между группами исследования от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Тяжелая гипогликемия определяется как эпизод гипогликемии, абсолютно требующий помощи со стороны другого человека и предпочтительно сопровождающийся подтверждающим уровнем ГК менее 50 мг/дл (2,8 ммоль/л). Показатель оценивает количество участников, которые испытали по крайней мере один случай тяжелой гипогликемии, и сравнивает это число между двумя группами исследования от исходного уровня до 52-й недели. Эта мера определяет скорость или частоту уникальных событий участников.
Исходный уровень и 52 недели
Изменения площади гипогликемии под кривой (AUC) от исходного уровня до 52-й недели;
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Гипогликемия определяется как зарегистрированное событие уровня глюкозы в крови <70 мг/дл. Количество времени, проведенное ниже этого параметра, будет проанализировано и сравнено между группами от исходного уровня до 52-й недели.
Исходный уровень и 52 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем площади гипергликемии под кривой (AUC) от исходного уровня до недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Гипергликемия определяется как зарегистрированное событие уровня глюкозы в крови > 180 мг/дл. Количество времени, проведенное выше этого параметра, будет проанализировано и сравнено между группами от исходного уровня до 52-й недели.
Исходный уровень и 52 недели
Качество жизни - Шкала страха гипогликемии (HFS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Представлена ​​разница общего балла по шкале страха гипогликемии (HFS) на исходном уровне и через 52 недели между двумя группами исследования (только для взрослых). Как исходные, так и 52-недельные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы предполагают более высокое удовлетворение. Следовательно, отрицательное число в разнице предполагает более высокую удовлетворенность через 52 недели, чем исходный уровень.
Исходный уровень и 52 недели
Здравоохранение Экономический результат
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Health Economic Outcome представлял собой анализ экономической эффективности, объединяющий оценки, полученные в ходе испытания, и литературные данные для заполнения ранее утвержденной модели диабета Center for Outcomes Research (CORE). Результаты представляют собой использование 3-дневных датчиков. Этот анализ был ограничен только взрослыми субъектами (в возрасте от 19 до 70 лет), поэтому количество проанализированных участников отличается. Цель состояла в том, чтобы оценить долгосрочную экономическую эффективность терапии Sensor Augmented Pump с точки зрения системы здравоохранения США. Единицей измерения была стоимость в долларах США в год для группы помпы с дополнительным датчиком и группы MDI. Формальный статистический анализ не планировался и не проводился
Исходный уровень и 52 недели
Качество жизни — краткая форма-36 (SF-36v2™), общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Представлена ​​разница исходного уровня и 52 недель в краткой форме-36 (SF-36v2™), общее состояние здоровья, между двумя исследуемыми группами (только для взрослых). Как исходные, так и 52-недельные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы предполагают более высокое удовлетворение. Таким образом, положительное число в разнице предполагает более высокую степень удовлетворенности на 52-й неделе, чем исходный уровень.
Исходный уровень и 52 недели
Качество жизни - Опросник для оценки системы доставки инсулина (IDSRQ) для оценки удовлетворенности субъекта типом инсулинотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Представлена ​​разница между исходным уровнем и 52 неделями в рейтинговом опроснике системы доставки инсулина (IDSRQ) для удовлетворенности субъекта типом инсулинотерапии между двумя исследовательскими группами. Как исходные, так и 52-недельные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы предполагают более высокое удовлетворение. Таким образом, положительное число в разнице предполагает более высокую степень удовлетворенности на 52-й неделе, чем исходный уровень.
Исходный уровень и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Следователи

  • Главный следователь: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Главный следователь: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Директор по исследованиям: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP179/Z25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться