Étude pour comparer l'efficacité du système MiniMed Paradigm REAL-Time Vs. MDI chez les sujets naïfs à la thérapie par pompe à insuline (STAR3)

Critère d'intégration:

• De 7 à 70 ans
• A été traité par l'investigateur principal ou le médecin référent dans le même cabinet pendant au moins six mois avant le dépistage
• Parle, lit et comprend couramment l'anglais
• A un diabète sucré de type 1, diagnostiqué par le peptide C, des anticorps anti-insuline ou une ACD antérieure documentée, ou par un tableau clinique compatible avec le diabète de type 1 et à l'exclusion du diabète de type 2, c'est-à-dire - une cétose antérieure comme en témoignent des preuves de laboratoire de cétones urinaires ou une altération de les niveaux de bicarbonate avec des niveaux de glucose accrus correspondants, diagnostiqués au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude, ou a un peptide C à jeun qui répond aux critères de 110 % de la limite inférieure de la normale ou de 200 % de la limite inférieure de la normale en présence d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min) au dépistage
• Est-ce que la pompe à perfusion d'insuline n'a jamais utilisé de pompe à insuline ou n'a pas utilisé de pompe à insuline au cours des trois dernières années
• Est actuellement traité avec l'administration d'insuline par injection> (supérieur ou égal à) trois (3) fois par jour et la thérapie a inclus l'utilisation d'une insuline analogue à action prolongée pendant au moins les 3 mois précédant le dépistage
• Effectue des tests de glycémie (glycémie) au doigt en moyenne quatre fois par jour au cours des 30 jours précédant le dépistage
• Dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude et lors de la visite de dépistage 1, le sujet a un niveau A1c documenté =/> 7,4 % et =/< 9,5 %

Critère d'exclusion:

• Est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
• A souffert d'au moins deux épisodes documentés d'hypoglycémie grave sans avertissement d'hypoglycémie imminente, au cours des 12 derniers mois
• Utilise actuellement des stéroïdes oraux ou injectables ou des médicaments immunosuppresseurs
• Utilisation de tout autre agent pharmaceutique, autre que l'insuline pour traiter le diabète, dans les trois mois précédant le dépistage ;
• A des antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues
• A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, de stenting coronarien, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de maladie thromboembolique dans les 3 mois précédant le dépistage
• A une hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 100 mmHg et/ou niveau systolique soutenu [3 lectures successives] > 160). Les sujets qui prennent des médicaments antihypertenseurs ne seront pas exclus à condition qu'ils soient maintenus à une dose stable pendant 3 mois avant le dépistage
• A des conditions médicales ou psychologiques graves ou instables (par exemple, troubles de l'alimentation, dépression clinique, trouble anxieux) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
• Est sous dialyse rénale, y compris l'hémodialyse et la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
• Présente des signes de toute affection dermatologique allergique (par exemple, une sensibilité adhésive sévère)
• A des épisodes récurrents d'infections cutanées ou des antécédents d'état de porteur d'infection à staphylocoque
• A un potentiel de non-conformité ou tout autre problème susceptible d'empêcher le sujet de participer de manière satisfaisante à l'étude, sur la base du jugement d'investigation