Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confrontare l'efficacia del sistema in tempo reale MiniMed Paradigm vs. MDI in soggetti naive alla terapia con microinfusore (STAR3)

22 maggio 2018 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Lo studio STAR 3 - Uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci per confrontare l'efficacia del sistema MiniMed Paradigm REAL-Time rispetto alle iniezioni giornaliere multiple (MDI) in soggetti naïve alla terapia con microinfusore

Risultati primari: la diminuzione media dell'A1c dal basale alla fine della fase di studio (52 settimane) per i soggetti nel "Gruppo 722" è maggiore di quella per i soggetti nel "Gruppo di controllo (MDI)".

Outcome secondari: incidenza e frequenza di ipoglicemia grave; Misura della variabilità glicemica, Area Under the Curve (AUC); Qualità della vita; e risultati economici sanitari (MRU)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo glicemico rimane una sfida significativa per i diabetici di tipo 1 adulti, adolescenti e pediatrici. L'attuale standard di cura di prima linea continua ad essere la terapia MDI che utilizza un'insulina analogica a lunga durata d'azione. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) è attualmente utilizzato dai medici per registrare misurazioni continue e retrospettive del glucosio, che aiutano nell'identificazione dei modelli di escursione glicemica. Questi dati vengono quindi utilizzati per formulare raccomandazioni future sul cambiamento della terapia. Il sistema MiniMed Paradigm REAL-Time trasmette le misurazioni del glucosio in tempo reale al microinfusore ogni 5 minuti, consentendo agli utenti di visualizzare i propri valori di glucosio correnti, nonché di rivedere le escursioni e le tendenze glicemiche nell'arco di 24 ore. Inoltre, i dati possono essere scaricati dal monitor su un personal computer, utilizzando un software appropriato, in modo che il paziente e il medico possano vedere un quadro completo dell'andamento del glucosio nel tempo. Il sistema avviserà inoltre gli utenti di livelli di glucosio alti e bassi e consentirà ai soggetti e ai loro medici di trattare un target terapeutico HbA1c in condizioni attentamente monitorate.

I soggetti che indossano il sistema MiniMed Paradigm REAL-Time verranno confrontati con soggetti che continuano la loro attuale terapia MDI, che include un'insulina analogica a lunga durata d'azione, per un periodo di 12 mesi per valutare i cambiamenti nel controllo glicemico (HbA1c).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 7 ai 70 anni
  • È stato trattato dal ricercatore principale o dal medico di riferimento all'interno della stessa pratica per almeno sei mesi prima dello screening
  • Parla fluentemente, legge e comprende l'inglese
  • Ha il diabete mellito di tipo 1, diagnosticato con c-peptide, anticorpi anti-insulina o DKA documentata in precedenza, o da un quadro clinico coerente con il diabete di tipo 1 ed escluso il diabete di tipo 2, vale a dire - precedente chetosi come evidenziato da prove di laboratorio di chetoni nelle urine o alterazione livelli di bicarbonato con corrispondenti livelli aumentati di glucosio, diagnosticati almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, o ha un peptide C a digiuno che soddisfa i criteri del 110% del limite inferiore della norma o del 200% del limite inferiore della norma in presenza di insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) allo screening
  • Il microinfusore di insulina è ingenuo o non ha utilizzato un microinfusore per insulina negli ultimi tre anni
  • Attualmente è trattato con la somministrazione di insulina per iniezione > (maggiore o uguale a) tre (3) volte al giorno e la terapia ha incluso l'uso di un'insulina analogica a lunga durata d'azione per almeno i precedenti 3 mesi prima dello screening
  • Esegue il test della glicemia (BG) dal polpastrello in media quattro volte al giorno nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e alla visita di screening 1, il soggetto ha un livello A1c documentato =/> 7,4% e =/< 9,5%

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Ha subito due o più eventi documentati di grave ipoglicemia senza preavviso di imminenti bassi livelli di glucosio, nei 12 mesi precedenti
  • Attualmente utilizza steroidi orali o iniettabili o farmaci immunosoppressori
  • Uso di qualsiasi altro agente farmaceutico, diverso dall'insulina per il trattamento del diabete, nei tre mesi precedenti lo screening;
  • Ha una storia attuale di abuso di alcol o droghe
  • Ha una storia di infarto miocardico, angina instabile, intervento chirurgico di bypass coronarico, stenting coronarico, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA) o malattia tromboembolica nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg e/o livello sistolico sostenuto [3 letture successive] > 160). I soggetti che stanno assumendo farmaci antipertensivi non saranno esclusi a condizione che siano mantenuti a una dose stabile per 3 mesi prima dello screening
  • Ha condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili (ad es. Disturbi alimentari, depressione clinica, disturbo d'ansia) che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
  • È sottoposto a dialisi renale, inclusa l'emodialisi e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
  • Ha evidenza di qualsiasi condizione dermatologica allergica (ad esempio, grave sensibilità adesiva)
  • Ha episodi ricorrenti di infezioni cutanee o anamnesi di stato di portatore di infezione da stafilococco
  • Ha il potenziale per mancanza di conformità o qualsiasi altro problema che possa precludere al soggetto una partecipazione soddisfacente allo studio, sulla base del giudizio investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa potenziata con sensore 722
Braccio 722: Sistema in tempo reale Paradigm MiniMed che utilizza NovoLog/NovoRapid per 1 anno
Dispositivo: Sistema in tempo reale MiniMed Paradigm
Pompa per insulina Paradigm 722 Trasmettitore in tempo reale Paradigm Sensore ComLink Paradigm Link glucometro
Altri nomi:
  • Medtronic Paradigm Sistema in tempo reale
Nessun intervento: Iniezioni giornaliere multiple (MDI)
Braccio MDI: continuare con l'attuale terapia MDI utilizzando Lantus e NovoLog/NovoRapid per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di A1c dal basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
La variazione è definita come A1c alla settimana 52 meno A1c al basale in ciascun braccio dello studio. Verrà quindi analizzata la differenza tra il cambiamento in ciascun gruppo. La misura A1c è definita come la percentuale di emoglobina glicata utilizzando un dosaggio standardizzato per tutti i soggetti.
Basale e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza di ipoglicemia grave dal basale alla settimana 52;
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
L'ipoglicemia grave è definita come un episodio ipoglicemico che richiede assolutamente l'assistenza di un'altra persona e preferibilmente accompagnato da una glicemia di conferma (BG) mediante puntura del dito inferiore a 50 mg/dL (2,8 mmol/L). La frequenza valuta il numero totale di eventi. Questo sarà analizzato e confrontato tra i due bracci dello studio dal basale alla settimana 52.
Basale e 52 settimane
Differenza complessiva nel tasso di eventi di ipoglicemia grave tra i bracci dello studio dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
L'ipoglicemia grave è definita come un episodio ipoglicemico che richiede assolutamente l'assistenza di un'altra persona e preferibilmente accompagnato da una glicemia di conferma mediante puntura del dito inferiore a 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Il tasso valuta il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento di ipoglicemia grave e confronta questo numero tra i due bracci dello studio dal basale alla settimana 52. Questa misura identifica il tasso o la frequenza degli eventi dei partecipanti unici.
Basale e 52 settimane
Cambiamenti nell'area ipoglicemica sotto la curva (AUC) dal basale alla settimana 52;
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
L'ipoglicemia è definita come un evento registrato di glicemia <70 mg/dL. La quantità di tempo trascorso al di sotto di questo parametro verrà analizzata e confrontata tra i gruppi dal basale alla settimana 52.
Basale e 52 settimane
Variazioni rispetto al basale nell'area sotto la curva dell'iperglicemia (AUC) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
L'iperglicemia è definita come un evento di glicemia registrato > 180 mg/dL. La quantità di tempo trascorso al di sopra di questo parametro verrà analizzata e confrontata tra i gruppi dal basale alla settimana 52.
Basale e 52 settimane
Qualità della vita - Scala della paura dell'ipoglicemia (HFS), punteggio complessivo
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Viene presentata la differenza del punteggio complessivo al basale e a 52 settimane nella scala della paura dell'ipoglicemia (HFS) tra i due bracci dello studio (solo soggetti adulti). Sia il punteggio basale che quello a 52 settimane vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che suggeriscono una maggiore soddisfazione. Pertanto, un numero negativo nella differenza suggerisce una maggiore soddisfazione a 52 settimane rispetto al basale.
Basale e 52 settimane
Risultato economico sanitario
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Health Economic Outcome è stata un'analisi di costo-efficacia che combina le stime dello studio e della letteratura per popolare il modello di diabete del Center for Outcomes Research (CORE) precedentemente convalidato. I risultati rappresentano l'uso di sensori di 3 giorni. Questa analisi è stata ristretta ai soli soggetti adulti (dai 19 ai 70 anni), pertanto il numero di partecipanti analizzati è diverso. L'obiettivo era stimare l'efficacia in termini di costi a lungo termine della terapia Sensor Augmented Pump dal punto di vista del sistema sanitario statunitense. L'unità di misura era il costo in $ all'anno per il gruppo pompa con sensore aumentato e il gruppo MDI. Nessuna analisi statistica formale è stata pianificata o eseguita
Basale e 52 settimane
Qualità della vita - Short Form-36 (SF-36v2™), Salute generale
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Viene presentata la differenza tra basale e 52 settimane in forma breve-36 (SF-36v2™), salute generale, tra i due bracci dello studio (solo soggetti adulti). Sia il punteggio basale che quello a 52 settimane vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore soddisfazione. Pertanto, un numero positivo nella differenza suggerisce una maggiore soddisfazione a 52 settimane rispetto al basale.
Basale e 52 settimane
Qualità della vita - Questionario di valutazione del sistema di somministrazione dell'insulina (IDSRQ) per la soddisfazione del soggetto rispetto al tipo di terapia insulinica
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Differenza del basale e 52 settimane nel questionario di valutazione del sistema di somministrazione di insulina (IDSRQ) per la soddisfazione del soggetto con il tipo di terapia insulinica, tra i due bracci dello studio. Sia il punteggio basale che quello a 52 settimane vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore soddisfazione. Pertanto, un numero positivo nella differenza suggerisce una maggiore soddisfazione a 52 settimane rispetto al basale.
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Investigatore principale: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP179/Z25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema in tempo reale MiniMed Paradigm

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi