Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektiviteten av MiniMed Paradigm REAL-Time System vs. MDI hos patienter som är naiva till insulinpumpterapi (STAR3)

22 maj 2018 uppdaterad av: Medtronic Diabetes

STAR 3-studien - en prospektiv, randomiserad, tvåarmad studie för att jämföra effektiviteten av MiniMed Paradigm REAL-Time System kontra flera dagliga injektioner (MDI) hos patienter som är naiva till insulinpumpsterapi

Primära resultat: Den genomsnittliga minskningen av A1c från baslinjen till slutet av studiefasen (52 veckor) för försökspersoner i "722-gruppen" är större än för försökspersoner i "Kontrollgruppen (MDI)".

Sekundära resultat: Incidens och frekvens av svår hypoglykemi; Mått på glykemisk variabilitet, Area Under the Curve (AUC); Livskvalité; och hälsoekonomiska resultat (MRU)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glykemisk kontroll är fortfarande en betydande utmaning för vuxna, ungdomar och pediatriska typ 1-diabetiker. Den nuvarande förstahandsstandarden för vård fortsätter att vara MDI-terapi som använder ett långverkande analogt insulin. Kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) används för närvarande av läkare för att registrera kontinuerliga, retrospektiva glukosmätningar, vilket hjälper till att identifiera glykemiska exkursionsmönster. Dessa data används sedan för att göra rekommendationer för framtida behandlingsändringar. MiniMed Paradigm REAL-Time System överför glukosmätningar i realtid till insulinpumpen var 5:e minut, vilket gör det möjligt för användare att se sina aktuella glukosvärden, samt att granska glykemiska avvikelser och trender under en 24-timmarsperiod. Dessutom kan data laddas ner från monitorn till en persondator med lämplig programvara, så att patienten och läkaren kan se en komplett bild av glukostrender över tiden. Systemet kommer också att uppmärksamma användare på höga och låga glukosnivåer och tillåta försökspersoner och deras läkare att behandla ett terapeutiskt mål HbA1c under noggrant övervakade förhållanden.

Försökspersoner som bär MiniMed Paradigm REAL-Time System kommer att jämföras med försökspersoner som fortsätter på sin nuvarande MDI-behandling, som inkluderar ett långverkande analogt insulin, under en 12-månadersperiod för att utvärdera förändringar i glykemisk kontroll (HbA1c).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

485

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • University of Wisconsin Health West
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 7 till 70 år
  • Har behandlats av huvudutredaren eller remitterande läkare inom samma verksamhet i minst sex månader före screening
  • Är flytande i att tala, läsa och förstå engelska
  • Har typ 1-diabetes mellitus, diagnostiserad av c-peptid, insulinantikroppar eller tidigare dokumenterad DKA, eller av en klinisk bild som överensstämmer med typ 1-diabetes och exkluderar typ 2-diabetes, dvs. tidigare ketos som bevisas av laboratoriebevis på urinketoner eller förändringar i urinen. bikarbonatnivåer med motsvarande ökade glukosnivåer, diagnostiserade minst 6 månader före studiestart, eller har en fastande C-peptid som uppfyller kriterierna 110 % av den nedre normalgränsen eller 200 % av den nedre normalgränsen i närvaro av njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) vid screening
  • Är insulininfusionspumpen naiv eller har inte använt insulinpump under de senaste tre åren
  • Behandlas för närvarande med insulinadministrering genom injektion > (större eller lika med) tre (3) gånger dagligen och behandlingen har inkluderat användning av ett långverkande analogt insulin under minst de föregående 3 månaderna före screening
  • Utför fingerstick-blodsockertest (BG) i genomsnitt fyra gånger per dag under de 30 dagarna före screening
  • Inom 6 månader före studiestart och vid screeningbesök 1 har försökspersonen en dokumenterad A1c-nivå =/> 7,4 % och =/< 9,5 %

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Har drabbats av två eller flera dokumenterade händelser av allvarlig hypoglykemi utan varning om förestående låga glukosnivåer, under de senaste 12 månaderna
  • Använder för närvarande orala eller injicerbara steroider eller immunsuppressiva läkemedel
  • Användning av något annat farmaceutiskt medel, annat än insulin för att behandla diabetes, inom tre månader före screening;
  • Har en aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsstentning, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA) eller tromboembolisk sjukdom under de 3 månaderna före screening
  • Har okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >100 mmHg och/eller ihållande systolisk nivå [3 på varandra följande avläsningar] > 160). Försökspersoner som tar blodtryckssänkande läkemedel kommer inte att uteslutas förutsatt att de hålls vid en stabil dos i 3 månader före screening
  • Har allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd (t.ex. ätstörningar, klinisk depression, ångestsyndrom) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
  • Genomgår njurdialys, inklusive hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD)
  • Har tecken på något allergiskt dermatologiskt tillstånd (t.ex. allvarlig adhesiv känslighet)
  • Har återkommande episoder av hudinfektioner eller historia av stafylokockinfektionsbärartillstånd
  • Har potential för bristande efterlevnad eller något annat problem som kan hindra försökspersonen från tillfredsställande deltagande i studien, baserat på undersökningsbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 722 sensor förstärkt pump
722 arm: MiniMed Paradigm REAL-Time System med NovoLog/NovoRapid i 1 år
Enhet: MiniMed Paradigm REAL-Time System
Paradigm 722 insulinpump Paradigm REAL-Time Transmitter Sensor ComLink Paradigm Link glukosmätare
Andra namn:
  • Medtronic Paradigm REAL-Time System
Inget ingripande: Flera dagliga injektioner (MDI)
MDI-arm: Fortsätt med nuvarande MDI-behandling med Lantus och NovoLog/NovoRapid i 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i A1c från baslinje till 52 veckor
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Förändring definieras som A1c vid vecka 52 minus A1c vid baslinjen i varje studiearm. Skillnaden mellan förändringen i varje grupp kommer sedan att analyseras. A1c-måttet definieras som procentandelen glykerat hemoglobin med en standardiserad analys för alla försökspersoner.
Baslinje och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i frekvens av svår hypoglykemi från baslinje till vecka 52;
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Allvarlig hypoglykemi definieras som en hypoglykemisk episod som absolut kräver hjälp från en annan person och helst åtföljd av ett bekräftande blodsocker (BG) med fingerstick på mindre än 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Frekvensen utvärderar det totala antalet händelser. Detta kommer att analyseras och jämföras mellan de två studiearmarna från baslinjen till vecka 52.
Baslinje och 52 veckor
Total skillnad i frekvens av allvarliga hypoglykemihändelser mellan studiearmarna från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Allvarlig hypoglykemi definieras som en hypoglykemisk episod som absolut kräver hjälp från en annan person och helst åtföljd av ett bekräftande blodsocker med fingerstick på mindre än 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Frekvensen utvärderar antalet deltagare som upplevde minst en allvarlig hypoglykemihändelse och jämför detta antal mellan de två studiearmarna från baslinje till vecka 52. Detta mått identifierar frekvensen eller frekvensen av unika deltagarehändelser.
Baslinje och 52 veckor
Förändringar i hypoglykemiområdet under kurvan (AUC) från baslinje till vecka 52;
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Hypoglykemi definieras som en registrerad blodsockerhändelse <70 mg/dL. Mängden tid som spenderas under denna parameter kommer att analyseras och jämföras mellan grupper från baslinje till vecka 52.
Baslinje och 52 veckor
Förändringar från baslinjen i hyperglykemiområdet under kurvan (AUC) från baslinjen till vecka 52
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Hyperglykemi definieras som en registrerad blodsockerhändelse > 180 mg/dL. Mängden tid som spenderas ovanför denna parameter kommer att analyseras och jämföras mellan grupper från baslinje till vecka 52.
Baslinje och 52 veckor
Livskvalitet - Hypoglykemi rädsla Skala (HFS), övergripande poäng
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Skillnaden mellan baslinje och 52 veckor i Hypoglykemi Fear Scale (HFS) Totalt poängvärde mellan de två studiearmarna (endast vuxna försökspersoner) presenteras. Både baseline och 52 veckors poäng varierar från 0-100, med lägre poäng tyder på högre tillfredsställelse. Därför tyder ett negativt tal i skillnaden på högre tillfredsställelse vid 52 veckor än Baseline.
Baslinje och 52 veckor
Hälsoekonomiskt resultat
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Health Economic Outcome var en kostnadseffektivitetsanalys som kombinerade uppskattningar från studien och litteraturen för att fylla den tidigare validerade Center for Outcomes Research (CORE) diabetesmodellen. Resultaten representerar användningen av 3-dagarssensorer. Denna analys var begränsad till endast vuxna försökspersoner (ålder 19 till 70), därför är antalet analyserade deltagare olika. Målet var att uppskatta den långsiktiga kostnadseffektiviteten för Sensor Augmented Pump-terapi ur det amerikanska hälsovårdssystemets perspektiv. Måttenheten kostade i $ per år för sensorförstärkt pumpgrupp och MDI-grupp. Ingen formell statistisk analys planerades eller utfördes
Baslinje och 52 veckor
Livskvalitet - Short Form-36 (SF-36v2™), allmän hälsa
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Skillnaden mellan baslinje och 52 veckor i Short Form-36 (SF-36v2™), Allmän hälsa, mellan de två studiearmarna (endast vuxna försökspersoner) presenteras. Både baseline och 52 veckors poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse. Därför tyder ett positivt tal i skillnaden på högre tillfredsställelse vid 52 veckor än Baseline.
Baslinje och 52 veckor
Livskvalitet - Insulintillförselsystem Rating Questionnaire (IDSRQ) för patientnöjdhet med typ av insulinterapi
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Skillnaden mellan baslinje och 52 veckor i bedömningsformulär för insulintillförselsystem (IDSRQ) för patientnöjdhet med typ av insulinterapi, mellan de två studiearmarna presenteras. Både baseline och 52 veckors poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på högre tillfredsställelse. Därför tyder ett positivt tal i skillnaden på högre tillfredsställelse vid 52 veckor än Baseline.
Baslinje och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Huvudutredare: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Studierektor: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP179/Z25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera