Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti systému MiniMed Paradigm REAL-Time vs. MDI u subjektů naivních na terapii inzulínovou pumpou (STAR3)

22. května 2018 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Studie STAR 3 – prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie k porovnání účinnosti systému MiniMed Paradigm REAL-Time versus vícenásobné denní injekce (MDI) u subjektů dosud naivních na terapii inzulínovou pumpou

Primární výsledky: Průměrný pokles A1c od výchozí hodnoty do konce fáze studie (52 týdnů) u subjektů ve „skupině 722“ je větší než u subjektů v „kontrolní (MDI) skupině“.

Sekundární výsledky: Výskyt a frekvence těžké hypoglykémie; Měření glykemické variability, plocha pod křivkou (AUC); Kvalita života; a zdravotně ekonomické výsledky (MRU)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola glykémie zůstává významnou výzvou pro dospělé, dospívající a dětské diabetiky 1. typu. Současným standardem první linie péče je nadále MDI terapie využívající dlouhodobě působící analogový inzulín. Continuous Glucose Monitoring (CGMS) v současné době používají lékaři k zaznamenávání kontinuálních retrospektivních měření glukózy, což pomáhá při identifikaci vzorců glykemických odchylek. Tato data se pak použijí pro doporučení budoucí změny terapie. Systém MiniMed Paradigm REAL-Time přenáší měření glykémie v reálném čase do inzulínové pumpy každých 5 minut, což uživatelům umožňuje zobrazit jejich aktuální hodnoty glykémie a také kontrolovat glykemické odchylky a trendy za 24 hodin. Kromě toho lze data stáhnout z monitoru do osobního počítače pomocí vhodného softwaru, takže pacient a lékař mohou vidět úplný obraz trendů glukózy v průběhu času. Systém také upozorní uživatele na vysoké a nízké hladiny glukózy a umožní subjektům a jejich lékařům léčit terapeutický cíl HbA1c za pečlivě monitorovaných podmínek.

Subjekty nosící systém MiniMed Paradigm REAL-Time budou porovnány se subjekty, které pokračují ve své současné terapii MDI, která zahrnuje dlouhodobě působící analogový inzulín, po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotily změny v glykemické kontrole (HbA1c).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 7 až 70 let
  • Byl léčen hlavním zkoušejícím nebo odesílajícím lékařem v rámci stejné praxe po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem
  • Hovoří plynule, čte a rozumí angličtině
  • Má diabetes mellitus 1. typu, diagnostikovaný pomocí c-peptidu, inzulinových protilátek nebo dříve zdokumentované DKA, nebo podle klinického obrazu shodného s diabetem 1. typu a s vyloučením diabetu 2. typu, tj. - předchozí ketóza, jak je prokázáno laboratorním průkazem ketonů v moči nebo změnou hladiny bikarbonátu s odpovídajícími zvýšenými hladinami glukózy, diagnostikované alespoň 6 měsíců před vstupem do studie, nebo má C-peptid nalačno, který splňuje kritéria 110 % spodní hranice normálu nebo 200 % dolní hranice normálu v přítomnosti renální insuficience (clearance kreatininu < 50 ml/min) při screeningu
  • Nepoužíváte inzulinovou infuzní pumpu nebo jste ji v posledních třech letech nepoužívali
  • V současné době se léčí injekčním podáváním inzulinu > (vyšší nebo rovno) třikrát (3) denně a léčba zahrnovala použití dlouhodobě působícího analogového inzulinu po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Provádí měření glykémie z prstu (BG) průměrně čtyřikrát denně během 30 dnů před screeningem
  • Během 6 měsíců před vstupem do studie a při screeningové návštěvě 1 má subjekt zdokumentovanou úroveň A1c =/> 7,4 % a =/< 9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Během předchozích 12 měsíců prodělal dvě nebo více zdokumentovaných příhod těžké hypoglykémie bez varování před hrozícími nízkými hladinami glukózy
  • V současné době užívá perorální nebo injekční steroidy nebo imunosupresiva
  • Použití jakéhokoli jiného farmaceutického činidla, jiného než inzulínu k léčbě diabetu, během tří měsíců před screeningem;
  • Má v současné době anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog
  • Má v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tromboembolické onemocnění během 3 měsíců před screeningem
  • Má nekontrolovanou hypertenzi (diastolický krevní tlak >100 mmHg a/nebo setrvalá systolická hladina [3 po sobě jdoucí měření] > 160). Subjekty, které užívají antihypertenzní léky, nebudou vyloučeny za předpokladu, že budou udržovány na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Má vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy (např. poruchy příjmu potravy, klinická deprese, úzkostná porucha), které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  • Podstupuje renální dialýzu, včetně hemodialýzy a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD)
  • Má známky jakéhokoli alergického dermatologického onemocnění (např. silná citlivost na lepidlo)
  • Má opakované epizody kožních infekcí nebo stav nosičství stafylokokové infekce v anamnéze
  • Má potenciál pro nedostatek shody nebo jakýkoli jiný problém, který může bránit subjektu v uspokojivé účasti ve studii na základě úsudku vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 722 senzorové rozšířené čerpadlo
Rameno 722: Systém MiniMed Paradigm REAL-Time využívající NovoLog/NovoRapid po dobu 1 roku
Přístroj: Systém MiniMed Paradigm REAL-Time
Inzulínová pumpa Paradigm 722 Paradigm Snímač REAL-Time Transmitter Glukometr ComLink Paradigm Link
Ostatní jména:
  • Systém Medtronic Paradigm REAL-Time
Žádný zásah: Více denních injekcí (MDI)
Rameno MDI: Pokračujte v současné terapii MDI pomocí Lantus a NovoLog/NovoRapid po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna A1c ze základního stavu na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna je definována jako A1c v 52. týdnu minus A1c ve výchozím stavu v každém rameni studie. Poté bude analyzován rozdíl mezi změnami v každé skupině. Míra A1c je definována jako procento glykovaného hemoglobinu za použití jednoho standardizovaného testu pro všechny subjekty.
Výchozí stav a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci těžké hypoglykémie od výchozího stavu do týdne 52;
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykemická epizoda, která bezpodmínečně vyžaduje pomoc jiné osoby a pokud možno doprovázená potvrzením hladiny glukózy v krvi (BG) z prstu na méně než 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Frekvence vyhodnocuje celkový počet událostí. To bude analyzováno a porovnáno mezi dvěma rameny studie od výchozího stavu do týdne 52.
Výchozí stav a 52 týdnů
Celkový rozdíl v četnosti závažných hypoglykemických příhod mezi rameny studie od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykemická epizoda, která bezpodmínečně vyžaduje pomoc jiné osoby a pokud možno doprovázená potvrzením glykémie z prstu v hodnotě nižší než 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Míra hodnotí počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu příhodu závažné hypoglykémie, a porovnává tento počet mezi dvěma rameny studie od výchozího stavu do 52. týdne. Toto měření identifikuje míru nebo frekvenci jedinečných událostí účastníků.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v oblasti hypoglykémie pod křivkou (AUC) od výchozího stavu do týdne 52;
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Hypoglykémie je definována jako zaznamenaná hladina glukózy v krvi <70 mg/dl. Množství času stráveného pod tímto parametrem bude analyzováno a porovnáno mezi skupinami od základního stavu do týdne 52.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v oblasti hyperglykémie pod křivkou (AUC) od výchozí hodnoty do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Hyperglykémie je definována jako zaznamenaná hladina glukózy v krvi > 180 mg/dl. Množství času stráveného nad tímto parametrem bude analyzováno a porovnáno mezi skupinami od základního stavu do týdne 52.
Výchozí stav a 52 týdnů
Kvalita života – stupnice strachu z hypoglykémie (HFS), celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Je uveden rozdíl ve výchozím stavu a 52 týdnech ve škále strachu z hypoglykémie (HFS) v celkovém skóre mezi dvěma rameny studie (pouze dospělí jedinci). Jak výchozí skóre, tak skóre po 52 týdnech se pohybují od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší spokojenost. Proto záporné číslo v rozdílu naznačuje vyšší spokojenost v 52. týdnu než výchozí stav.
Výchozí stav a 52 týdnů
Zdravotní ekonomický výsledek
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Zdravotně ekonomický výsledek byl analýzou efektivnosti nákladů, která kombinují odhady ze studie a literatury, aby naplnila dříve ověřený model diabetu Center for Outcomes Research (CORE). Výsledky představují použití 3denních senzorů. Tato analýza byla omezena pouze na dospělé subjekty (věk 19 až 70), proto je počet analyzovaných účastníků odlišný. Cílem bylo odhadnout dlouhodobou nákladovou efektivitu terapie Sensor Augmented Pump z pohledu amerického systému zdravotní péče. Jednotkou měření byly náklady v dolarech za rok pro skupinu čerpadel s rozšířeným senzorem a skupinu MDI. Nebyla plánována ani provedena žádná formální statistická analýza
Výchozí stav a 52 týdnů
Kvalita života – Short Form-36 (SF-36v2™), Obecné zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Je uveden rozdíl výchozí hodnoty a 52 týdnů v krátké formě-36 (SF-36v2™), obecné zdraví, mezi dvěma rameny studie (pouze dospělí jedinci). Jak výchozí skóre, tak skóre po 52 týdnech se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost. Proto kladné číslo v rozdílu naznačuje vyšší spokojenost v 52. týdnu než výchozí stav.
Výchozí stav a 52 týdnů
Kvalita života – dotazník hodnocení systému podávání inzulinu (IDSRQ) pro spokojenost subjektu s typem inzulinové terapie
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Je uveden rozdíl ve výchozím stavu a 52 týdnech v dotazníku hodnocení systému podávání inzulínu (IDSRQ) pro spokojenost subjektu s typem inzulínové terapie mezi dvěma rameny studie. Jak výchozí skóre, tak skóre po 52 týdnech se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost. Proto kladné číslo v rozdílu naznačuje vyšší spokojenost v 52. týdnu než výchozí stav.
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP179/Z25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém MiniMed Paradigm REAL-Time

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit