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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des MiniMed Paradigm REAL-Time Systems vs. MDI bei Patienten, die keine Insulinpumpentherapie erhalten haben (STAR3)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Die STAR 3-Studie – eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des MiniMed Paradigm REAL-Time-Systems im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen (MDI) bei Probanden, die keine Insulinpumpentherapie erhalten haben

Primäre Ergebnisse: Die durchschnittliche Abnahme des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienphase (52 Wochen) ist bei Probanden in der „722-Gruppe“ größer als bei Probanden in der „Kontrollgruppe (MDI)“.

Sekundäre Ergebnisse: Inzidenz und Häufigkeit schwerer Hypoglykämie; Maß für die glykämische Variabilität, Fläche unter der Kurve (AUC); Lebensqualität; und gesundheitsökonomische Ergebnisse (MRU)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bleibt eine große Herausforderung für erwachsene, jugendliche und pädiatrische Typ-1-Diabetiker. Der derzeitige Standard der Erstbehandlung ist weiterhin die MDI-Therapie unter Verwendung eines langwirksamen analogen Insulins. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGMS) wird derzeit von Ärzten verwendet, um kontinuierliche, retrospektive Glukosemessungen aufzuzeichnen, die bei der Identifizierung glykämischer Abweichungsmuster helfen. Diese Daten werden dann verwendet, um Empfehlungen für zukünftige Therapieänderungen auszusprechen. Das MiniMed Paradigm REAL-Time-System überträgt alle 5 Minuten Echtzeit-Glukosemessungen an die Insulinpumpe, sodass Benutzer ihre aktuellen Glukosewerte anzeigen und glykämische Abweichungen und Trends über einen Zeitraum von 24 Stunden überprüfen können. Darüber hinaus können Daten mithilfe geeigneter Software vom Monitor auf einen PC heruntergeladen werden, sodass Patient und Arzt ein vollständiges Bild der Glukosetrends im Zeitverlauf erhalten. Das System warnt Benutzer auch vor hohen und niedrigen Glukosewerten und ermöglicht es Probanden und ihren Ärzten, unter sorgfältig überwachten Bedingungen eine Behandlung mit einem therapeutischen Ziel-HbA1c durchzuführen.

Probanden, die das MiniMed Paradigm REAL-Time System tragen, werden mit Probanden verglichen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten ihre aktuelle MDI-Therapie, die ein lang wirkendes analoges Insulin umfasst, fortsetzen, um Veränderungen der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 7 bis 70 Jahren
  • Wurde vor dem Screening mindestens sechs Monate lang vom Hauptprüfer oder überweisenden Arzt in derselben Praxis behandelt
  • Spricht, liest und versteht fließend Englisch
  • Hat Typ-1-Diabetes mellitus, diagnostiziert durch C-Peptid, Insulin-Antikörper oder zuvor dokumentierte DKA, oder durch ein klinisches Bild, das mit Typ-1-Diabetes übereinstimmt und Typ-2-Diabetes ausschließt, d. h. - frühere Ketose, nachgewiesen durch Labornachweise von Urinketonen oder Veränderungen in Bikarbonatspiegel mit entsprechendem erhöhten Glukosespiegel, der mindestens 6 Monate vor Studienbeginn diagnostiziert wurde, oder ein Nüchtern-C-Peptid aufweist, das die Kriterien von 110 % der Untergrenze des Normalwerts oder 200 % der Untergrenze des Normalwerts bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz erfüllt (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) beim Screening
  • Ist er naiv mit der Insulininfusionspumpe oder hat er in den letzten drei Jahren keine Insulinpumpe verwendet?
  • Wird derzeit mit Insulinverabreichung durch Injektion > (größer oder gleich) dreimal (3) täglich behandelt und die Therapie umfasst die Verwendung eines langwirksamen analogen Insulins für mindestens die letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Führt in den 30 Tagen vor dem Screening durchschnittlich viermal täglich Blutzuckermessungen (BZ) aus der Fingerbeere durch
  • Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und bei Screening-Besuch 1 hat der Proband einen dokumentierten A1c-Wert =/> 7,4 % und =/< 9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate zwei oder mehr dokumentierte schwere Hypoglykämien ohne Warnung vor drohenden niedrigen Glukosewerten erlitten
  • Nimmt derzeit orale oder injizierbare Steroide oder immunsuppressive Medikamente ein
  • Verwendung eines anderen Arzneimittels außer Insulin zur Behandlung von Diabetes innerhalb der drei Monate vor dem Screening;
  • Hat eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hat in den 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterienstenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder thromboembolischer Erkrankung
  • Hat unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg und/oder anhaltender systolischer Wert [3 aufeinanderfolgende Messwerte] > 160). Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, sofern sie vor dem Screening 3 Monate lang eine stabile Dosis beibehalten
  • Hat schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Erkrankungen (z. B. Essstörungen, klinische Depression, Angststörung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Unterzieht sich einer Nierendialyse, einschließlich Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
  • Hat Anzeichen einer allergischen dermatologischen Erkrankung (z. B. schwere Klebeempfindlichkeit)
  • Hat wiederkehrende Episoden von Hautinfektionen oder ist in der Vergangenheit Träger einer Staphylokokken-Infektion
  • Es besteht die Möglichkeit einer mangelnden Compliance oder eines anderen Problems, das den Probanden nach Einschätzung der Untersuchung an einer zufriedenstellenden Teilnahme an der Studie hindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 722 Sensor-erweiterte Pumpe
722-Arm: MiniMed Paradigm REAL-Time System mit NovoLog/NovoRapid für 1 Jahr
Gerät: MiniMed Paradigm ECHTZEIT-System
Paradigm 722 Insulinpumpe Paradigm REAL-Time Transmitter Sensor ComLink Paradigm Link Glukosemessgerät
Andere Namen:
  • Medtronic Paradigm REAL-Time System
Kein Eingriff: Mehrere tägliche Injektionen (MDI)
MDI-Arm: Fortsetzung der aktuellen MDI-Therapie mit Lantus und NovoLog/NovoRapid für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1c vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Die Veränderung ist definiert als A1c in Woche 52 minus A1c zu Studienbeginn in jedem Studienarm. Der Unterschied zwischen der Änderung in jeder Gruppe wird dann analysiert. Der A1c-Wert ist definiert als der Prozentsatz des glykierten Hämoglobins unter Verwendung eines standardisierten Tests für alle Probanden.
Ausgangswert und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit schwerer Hypoglykämie vom Ausgangswert bis Woche 52;
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als eine hypoglykämische Episode, die unbedingt die Hilfe einer anderen Person erfordert und vorzugsweise von einem bestätigenden Blutzuckerspiegel (BZ) per Fingerbeere von weniger als 50 mg/dl (2,8 mmol/l) begleitet wird. Die Häufigkeit bewertet die Gesamtzahl der Ereignisse. Dies wird vom Ausgangswert bis zur 52. Woche zwischen den beiden Studienarmen analysiert und verglichen.
Ausgangswert und 52 Wochen
Gesamtunterschied in der Rate schwerer Hypoglykämie-Ereignisse zwischen den Studienarmen vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als eine hypoglykämische Episode, die unbedingt die Hilfe einer anderen Person erfordert und vorzugsweise von einem bestätigenden Blutzuckerwert aus der Fingerbeere von weniger als 50 mg/dl (2,8 mmol/l) begleitet wird. Die Rate bewertet die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schweres Hypoglykämieereignis aufgetreten ist, und vergleicht diese Anzahl zwischen den beiden Studienarmen vom Ausgangswert bis Woche 52. Dieses Maß identifiziert die Rate oder Häufigkeit einzigartiger Teilnehmerereignisse.
Ausgangswert und 52 Wochen
Veränderungen der Hypoglykämie-Fläche unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis Woche 52;
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Eine Hypoglykämie ist definiert als ein aufgezeichnetes Blutzuckerereignis <70 mg/dl. Die Zeit, die unterhalb dieses Parameters verbracht wird, wird analysiert und zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zur 52. Woche verglichen.
Ausgangswert und 52 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Hyperglykämiebereich unter der Kurve (AUC) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Hyperglykämie ist definiert als ein aufgezeichnetes Blutzuckerereignis > 180 mg/dl. Die über diesem Parameter verbrachte Zeit wird analysiert und zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zur 52. Woche verglichen.
Ausgangswert und 52 Wochen
Lebensqualität – Hypoglykämie-Angstskala (HFS), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Dargestellt ist der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem 52-Wochen-Gesamtscore der Hypoglykämie-Angstskala (HFS) zwischen den beiden Studienarmen (nur erwachsene Probanden). Sowohl der Ausgangswert als auch der 52-Wochen-Wert liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Daher deutet eine negative Zahl in der Differenz auf eine höhere Zufriedenheit nach 52 Wochen als bei Baseline hin.
Ausgangswert und 52 Wochen
Gesundheitsökonomisches Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Health Economic Outcome war eine Kostenwirksamkeitsanalyse, die Schätzungen aus der Studie und der Literatur kombinierte, um das zuvor validierte Diabetes-Modell des Center for Outcomes Research (CORE) zu befüllen. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Verwendung von 3-Tage-Sensoren. Diese Analyse war nur auf erwachsene Probanden (Alter 19 bis 70) beschränkt, daher ist die Anzahl der analysierten Teilnehmer unterschiedlich. Ziel war es, die langfristige Kosteneffektivität der Sensor Augmented Pump-Therapie aus Sicht des US-amerikanischen Gesundheitssystems abzuschätzen. Die Maßeinheit waren die Kosten in US-Dollar pro Jahr für die sensorgestützte Pumpengruppe und die MDI-Gruppe. Es wurde keine formelle statistische Analyse geplant oder durchgeführt
Ausgangswert und 52 Wochen
Lebensqualität – Kurzform-36 (SF-36v2™), Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Dargestellt wird der Unterschied zwischen Ausgangswert und 52 Wochen in Kurzform-36 (SF-36v2™), Allgemeiner Gesundheitszustand, zwischen den beiden Studienarmen (nur erwachsene Probanden). Sowohl der Ausgangswert als auch der 52-Wochen-Wert liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Daher deutet eine positive Zahl in der Differenz auf eine höhere Zufriedenheit nach 52 Wochen als bei Baseline hin.
Ausgangswert und 52 Wochen
Lebensqualität – Fragebogen zur Bewertung des Insulinabgabesystems (IDSRQ) zur Zufriedenheit des Probanden mit der Art der Insulintherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Es wird der Unterschied zwischen Ausgangswert und 52 Wochen im Fragebogen zur Bewertung des Insulinabgabesystems (IDSRQ) für die Zufriedenheit der Probanden mit der Art der Insulintherapie zwischen den beiden Studienarmen dargestellt. Sowohl der Ausgangswert als auch der 52-Wochen-Wert liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Daher deutet eine positive Zahl in der Differenz auf eine höhere Zufriedenheit nach 52 Wochen als bei Baseline hin.
Ausgangswert und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Hauptermittler: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Studienleiter: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP179/Z25

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