Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten til MiniMed Paradigm REAL-Time System vs. MDI hos pasienter som er naive til insulinpumpeterapi (STAR3)

22. mai 2018 oppdatert av: Medtronic Diabetes

STAR 3-studien - En prospektiv, randomisert, to-armsstudie for å sammenligne effektiviteten til MiniMed Paradigm REAL-Time System versus flere daglige injeksjoner (MDI) hos pasienter som er naive til insulinpumpeterapi

Primære utfall: Gjennomsnittlig reduksjon i A1c fra baseline til slutten av studiefasen (52 uker) for forsøkspersoner i "722-gruppen" er større enn for forsøkspersoner i "Kontrollgruppen (MDI)".

Sekundære utfall: Forekomst og hyppighet av alvorlig hypoglykemi; Mål for glykemisk variasjon, Area Under the Curve (AUC); Livskvalitet; og helseøkonomiske resultater (MRU)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glykemisk kontroll er fortsatt en betydelig utfordring for voksne, ungdom og pediatriske type 1-diabetikere. Den nåværende førstelinjestandarden for omsorg fortsetter å være MDI-behandling som bruker et langtidsvirkende analogt insulin. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) brukes for tiden av klinikere til å registrere kontinuerlige, retrospektive glukosemålinger, som hjelper til med å identifisere glykemiske ekskursjonsmønstre. Disse dataene brukes deretter til å gi anbefalinger for fremtidige behandlingsendringer. MiniMed Paradigm REAL-Time System overfører glukosemålinger i sanntid til insulinpumpen hvert 5. minutt, slik at brukere kan se gjeldende glukoseverdier, samt vurdere glykemiske ekskursjoner og trender over en 24-timers periode. I tillegg kan data lastes ned fra monitoren til en personlig datamaskin ved hjelp av passende programvare, slik at pasienten og legen kan se et fullstendig bilde av glukosetrender over tid. Systemet vil også varsle brukere om høye og lave glukosenivåer, og tillate forsøkspersoner og deres klinikere å behandle til et terapeutisk mål HbA1c under nøye overvåkede forhold.

Personer som bærer MiniMed Paradigm REAL-Time System vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som fortsetter på sin nåværende MDI-behandling, som inkluderer et langtidsvirkende analogt insulin, over en 12 måneders periode for å evaluere endringer i glykemisk kontroll (HbA1c).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 7 til 70 år
  • Har blitt behandlet av hovedetterforsker eller henvisende lege i samme praksis i minst seks måneder før screening
  • Er flytende i å snakke, lese og forstå engelsk
  • Har type 1-diabetes mellitus, diagnostisert av c-peptid, insulinantistoffer eller tidligere dokumentert DKA, eller ved et klinisk bilde forenlig med type 1-diabetes og ekskludert type 2-diabetes, dvs. - tidligere ketose som dokumentert av laboratoriebevis på urinketoner eller endring i urin bikarbonatnivåer med tilsvarende økte glukosenivåer, diagnostisert minst 6 måneder før studiestart, eller har et fastende C-peptid som oppfyller kriteriene på 110 % av nedre normalgrense eller 200 % av nedre normalgrense ved nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 50 ml/min) ved screening
  • Er insulininfusjonspumpen naiv eller har ikke brukt insulinpumpe de siste tre årene
  • Behandles for tiden med insulinadministrering ved injeksjon > (større eller lik) tre (3) ganger daglig og terapi har inkludert bruk av et langtidsvirkende analogt insulin i minst de siste 3 månedene før screening
  • Utfører blodsukkertesting (BG) i gjennomsnitt fire ganger per dag i løpet av de 30 dagene før screening
  • Innen 6 måneder før studiestart og ved screeningbesøk 1 har faget et dokumentert A1c-nivå =/> 7,4 % og =/< 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Har hatt to eller flere dokumenterte hendelser med alvorlig hypoglykemi uten advarsel om forestående lave glukosenivåer, i løpet av de siste 12 månedene
  • Bruker for tiden orale eller injiserbare steroider eller immunsuppressive medisiner
  • Bruk av et hvilket som helst annet farmasøytisk middel, annet enn insulin for å behandle diabetes, innen tre måneder før screening;
  • Har en nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-kirurgi, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller tromboembolisk sykdom i de 3 månedene før screening
  • Har ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >100 mmHg og/eller vedvarende systolisk nivå [3 påfølgende målinger] > 160). Personer som tar antihypertensive medisiner vil ikke bli ekskludert forutsatt at de holdes på en stabil dose i 3 måneder før screening
  • Har alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander (f.eks. spiseforstyrrelser, klinisk depresjon, angstlidelse) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
  • Gjennomgår nyredialyse, inkludert hemodialyse og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
  • Har tegn på allergisk dermatologisk tilstand (f.eks. alvorlig adhesiv følsomhet)
  • Har tilbakevendende episoder med hudinfeksjoner eller historie med stafylokokkinfeksjonsbærertilstand
  • Har potensiale for manglende samsvar eller andre problemer som kan hindre forsøkspersonen fra tilfredsstillende deltakelse i studien, basert på undersøkelsesvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 722 sensor utvidet pumpe
722 arm: MiniMed Paradigm REAL-Time System som bruker NovoLog/NovoRapid i 1 år
Enhet: MiniMed Paradigm REAL-Time System
Paradigm 722 insulinpumpe Paradigm REAL-Time Transmitter Sensor ComLink Paradigm Link glukosemåler
Andre navn:
  • Medtronic Paradigm REAL-Time System
Ingen inngripen: Flere daglige injeksjoner (MDI)
MDI-arm: Fortsett med gjeldende MDI-behandling med Lantus og NovoLog/NovoRapid i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i A1c fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endring er definert som A1c ved uke 52 minus A1c ved baseline i hver studiearm. Forskjellen mellom endringen i hver gruppe vil deretter bli analysert. A1c-mål er definert som prosentandelen av glykert hemoglobin ved bruk av én standardisert analyse for alle forsøkspersoner.
Baseline og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hyppighet av alvorlig hypoglykemi fra baseline til uke 52;
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Alvorlig hypoglykemi er definert som en hypoglykemisk episode som absolutt krever assistanse fra en annen person og fortrinnsvis ledsaget av bekreftende blodsukker (BG) med fingerstikk på mindre enn 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Frekvensen evaluerer det totale antallet hendelser. Dette vil bli analysert og sammenlignet mellom de to studiearmene fra baseline til uke 52.
Baseline og 52 uker
Samlet forskjell i frekvens av alvorlige hypoglykemihendelser mellom studiearmer fra baseline til uke 52
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Alvorlig hypoglykemi er definert som en hypoglykemisk episode som absolutt krever assistanse fra en annen person og fortrinnsvis ledsaget av en bekreftende BG med fingerstikk på mindre enn 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Frekvensen evaluerer antall deltakere som opplevde minst én alvorlig hypoglykemihendelse og sammenligner dette tallet mellom de to studiearmene fra baseline til uke 52. Dette målet identifiserer frekvensen eller frekvensen av unike deltakerbegivenheter.
Baseline og 52 uker
Endringer i hypoglykemiområdet under kurven (AUC) fra baseline til uke 52;
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Hypoglykemi er definert som en registrert blodsukkerhendelse <70mg/dL. Hvor mye tid brukt under denne parameteren vil bli analysert og sammenlignet mellom grupper fra baseline til uke 52.
Baseline og 52 uker
Endringer fra baseline i hyperglykemiområde under kurven (AUC) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Hyperglykemi er definert som en registrert blodsukkerhendelse > 180 mg/dL. Hvor mye tid brukt over denne parameteren vil bli analysert og sammenlignet mellom grupper fra baseline til uke 52.
Baseline og 52 uker
Livskvalitet - Hypoglykemi fryktskala (HFS), samlet poengsum
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Forskjellen mellom baseline og 52 uker i hypoglykemi fryktskala (HFS) Samlet poengsum mellom de to studiearmene (kun voksne personer) er presentert. Både baseline og 52 ukers skår varierer fra 0-100, med lavere skårer tyder på høyere tilfredshet. Derfor antyder et negativt tall i forskjellen høyere tilfredshet ved 52 uker enn baseline.
Baseline og 52 uker
Helseøkonomisk utfall
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Health Economic Outcome var en kostnadseffektivitetsanalyse som kombinerte estimater fra studien og litteraturen for å fylle ut den tidligere validerte Center for Outcomes Research (CORE) diabetesmodellen. Resultatene representerer bruken av 3-dagers sensorer. Denne analysen var begrenset til kun voksne personer (alder 19 til 70), derfor er antallet deltakere som ble analysert forskjellig. Målet var å estimere den langsiktige kostnadseffektiviteten til Sensor Augmented Pump-terapi fra perspektivet til det amerikanske helsevesenet. Måleenheten var kostnaden i $ per år for sensorforsterket pumpegruppe og MDI-gruppe. Ingen formell statistisk analyse ble planlagt eller utført
Baseline og 52 uker
Livskvalitet - Short Form-36 (SF-36v2™), generell helse
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Forskjellen mellom baseline og 52 uker i Short Form-36 (SF-36v2™), generell helse, mellom de to studiearmene (kun for voksne) er presentert. Både baseline og 52 ukers score varierer fra 0-100, med høyere score tyder på høyere tilfredshet. Derfor antyder et positivt tall i forskjellen høyere tilfredshet ved 52 uker enn baseline.
Baseline og 52 uker
Livskvalitet - Spørreskjema for vurdering av insulinleveringssystem (IDSRQ) for fagtilfredshet med type insulinterapi
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Forskjellen mellom baseline og 52 uker i vurderingsskjema for insulinleveringssystem (IDSRQ) for pasienttilfredshet med type insulinterapi, mellom de to studiearmene er presentert. Både baseline og 52 ukers score varierer fra 0-100, med høyere score tyder på høyere tilfredshet. Derfor antyder et positivt tall i forskjellen høyere tilfredshet ved 52 uker enn baseline.
Baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Hovedetterforsker: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Studieleder: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP179/Z25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere