Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​MiniMed Paradigm REAL-Time System vs. MDI i forsøgspersoner, der er naive over for insulinpumpeterapi (STAR3)

22. maj 2018 opdateret af: Medtronic Diabetes

STAR 3-undersøgelsen - en prospektiv, randomiseret, to-arm undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​MiniMed Paradigm REAL-Time System versus flere daglige injektioner (MDI) hos forsøgspersoner, der er naive til insulinpumpeterapi

Primære resultater: Det gennemsnitlige fald i A1c fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesfasen (52 uger) for forsøgspersoner i "722-gruppen" er større end for forsøgspersoner i "Kontrol (MDI)-gruppen".

Sekundære resultater: Forekomst og hyppighed af svær hypoglykæmi; Mål for glykæmisk variabilitet, Area Under the Curve (AUC); Livskvalitet; og sundhedsøkonomiske resultater (MRU)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glykæmisk kontrol er fortsat en betydelig udfordring for voksne, unge og pædiatriske type 1-diabetikere. Den nuværende førstelinjestandard for behandling er fortsat MDI-behandling, der anvender en langtidsvirkende analog insulin. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) bruges i øjeblikket af klinikere til at registrere kontinuerlige, retrospektive glukosemålinger, som hjælper med at identificere glykæmiske ekskursionsmønstre. Disse data bruges derefter til at komme med anbefalinger til fremtidige behandlingsændringer. MiniMed Paradigm REAL-Time System transmitterer glukosemålinger i realtid til insulinpumpen hvert 5. minut, hvilket giver brugerne mulighed for at se deres aktuelle glukoseværdier samt gennemgå glykæmiske udflugter og tendenser over en 24-timers periode. Derudover kan data downloades fra monitoren til en personlig computer ved hjælp af passende software, så patienten og lægen kan se et komplet billede af glukosetrends over tid. Systemet vil også advare brugere om høje og lave glukoseniveauer og give forsøgspersoner og deres klinikere mulighed for at behandle et terapeutisk mål HbA1c under nøje overvågede forhold.

Forsøgspersoner, der bærer MiniMed Paradigm REAL-Time System, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der fortsætter på deres nuværende MDI-behandling, som inkluderer en langtidsvirkende analog insulin, over en 12 måneders periode for at evaluere ændringer i glykæmisk kontrol (HbA1c).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 7 til 70 år
  • Har været behandlet af den primære efterforsker eller henvisende læge inden for samme praksis i mindst seks måneder før screening
  • Er flydende i at tale, læse og forstå engelsk
  • Har type 1-diabetes mellitus, diagnosticeret ved c-peptid, insulinantistoffer eller tidligere dokumenteret DKA, eller ved et klinisk billede, der stemmer overens med type 1-diabetes og ekskluderer type 2-diabetes, dvs. bikarbonatniveauer med tilsvarende forhøjede glukoseniveauer, diagnosticeret mindst 6 måneder før studiestart eller har et fastende C-peptid, der opfylder kriterierne på 110 % af den nedre normalgrænse eller 200 % af den nedre normalgrænse i nærvær af nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min) ved screening
  • Er insulininfusionspumpen naiv eller har ikke brugt en insulinpumpe inden for de sidste tre år
  • Behandles i øjeblikket med insulinadministration ved injektion > (større eller lig med) tre (3) gange dagligt, og behandlingen har omfattet brugen af ​​en langtidsvirkende analog insulin i mindst de foregående 3 måneder før screening
  • Udfører blodsukkermåling (BG) i gennemsnit fire gange om dagen i de 30 dage før screening
  • Inden for 6 måneder før studiestart og ved screeningbesøg 1 har forsøgspersonen et dokumenteret A1c-niveau =/> 7,4 % og =/< 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Har haft to eller flere dokumenterede hændelser af alvorlig hypoglykæmi uden advarsel om forestående lave glukoseniveauer inden for de foregående 12 måneder
  • Bruger i øjeblikket orale eller injicerbare steroider eller immunsuppressive medicin
  • Brug af ethvert andet farmaceutisk middel, bortset fra insulin til behandling af diabetes, inden for de tre måneder før screening;
  • Har en aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller tromboembolisk sygdom i de 3 måneder før screening
  • Har ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >100 mmHg og/eller vedvarende systolisk niveau [3 på hinanden følgende aflæsninger] > 160). Personer, der tager antihypertensiv medicin, vil ikke blive udelukket, forudsat at de holdes på en stabil dosis i 3 måneder før screening
  • Har alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande (f.eks. spiseforstyrrelser, klinisk depression, angstlidelse), som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Er i nyredialyse, herunder hæmodialyse og kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
  • Har tegn på enhver allergisk dermatologisk tilstand (f.eks. alvorlig klæbefølsomhed)
  • Har tilbagevendende episoder med hudinfektioner eller historie med stafylokokker-infektionsbærertilstand
  • Har potentiale for manglende overholdelse eller ethvert andet problem, der kan forhindre forsøgspersonen fra tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen, baseret på undersøgelsesvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 722 sensor forstærket pumpe
722 arm: MiniMed Paradigm REAL-Time System med NovoLog/NovoRapid i 1 år
Enhed: MiniMed Paradigm REAL-Time System
Paradigm 722 insulinpumpe Paradigm REAL-Time Transmitter Sensor ComLink Paradigm Link glukosemåler
Andre navne:
  • Medtronic Paradigm REAL-Time System
Ingen indgriben: Flere daglige injektioner (MDI)
MDI-arm: Fortsæt med nuværende MDI-behandling med Lantus og NovoLog/NovoRapid i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1c fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring er defineret som A1c ved uge 52 minus A1c ved baseline i hver undersøgelsesarm. Forskellen mellem ændringen i hver gruppe vil derefter blive analyseret. A1c-mål er defineret som procenten af ​​glykeret hæmoglobin ved anvendelse af en standardiseret analyse for alle forsøgspersoner.
Baseline og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hyppigheden af ​​alvorlig hypoglykæmi fra baseline til uge 52;
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hypoglykæmisk episode, der absolut kræver assistance fra en anden person og helst ledsaget af en bekræftende blodsukker (BG) med en fingerpind på mindre end 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Frekvensen evaluerer det samlede antal hændelser. Dette vil blive analyseret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme fra baseline til uge 52.
Baseline og 52 uger
Samlet forskel i antallet af alvorlige hypoglykæmihændelser mellem undersøgelsesarme fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hypoglykæmisk episode, der absolut kræver assistance fra en anden person og helst ledsaget af et bekræftende blodsukkerindhold med fingerstik på mindre end 50 mg/dL (2,8 mmol/L). Frekvensen evaluerer antallet af deltagere, der oplevede mindst én alvorlig hypoglykæmihændelse og sammenligner dette antal mellem de to undersøgelsesarme fra baseline til uge 52. Dette mål identificerer hastigheden eller frekvensen af ​​unikke deltagerbegivenheder.
Baseline og 52 uger
Ændringer i Hypoglykæmi Area Under the Curve (AUC) fra baseline til uge 52;
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Hypoglykæmi er defineret som en registreret blodsukkerhændelse <70mg/dL. Mængden af ​​tid brugt under denne parameter vil blive analyseret og sammenlignet mellem grupper fra baseline til uge 52.
Baseline og 52 uger
Ændringer fra baseline i hyperglykæmiområde under kurven (AUC) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Hyperglykæmi er defineret som en registreret blodsukkerhændelse > 180 mg/dL. Mængden af ​​tid brugt over denne parameter vil blive analyseret og sammenlignet mellem grupper fra baseline til uge 52.
Baseline og 52 uger
Livskvalitet - Hypoglykæmi frygtskala (HFS), samlet score
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Forskellen mellem baseline og 52 uger i hypoglykæmi frygtskala (HFS) overordnet score mellem de to undersøgelsesarme (kun voksne forsøgspersoner) vises. Både baseline og 52 ugers score varierer fra 0-100, med lavere score tyder på højere tilfredshed. Derfor tyder et negativt tal i forskellen på højere tilfredshed ved 52 uger end baseline.
Baseline og 52 uger
Sundhedsøkonomisk resultat
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Health Economic Outcome var en omkostningseffektivitetsanalyse, der kombinerede estimater fra forsøget og litteraturen for at udfylde den tidligere validerede Center for Outcomes Research (CORE) diabetesmodel. Resultater repræsenterer brugen af ​​3-dages sensorer. Denne analyse var begrænset til kun voksne forsøgspersoner (alder 19 til 70), derfor er antallet af analyserede deltagere forskelligt. Målet var at estimere den langsigtede omkostningseffektivitet af Sensor Augmented Pump-terapi fra det amerikanske sundhedssystems perspektiv. Måleenheden kostede i $ pr. år for sensorforstærket pumpegruppe og MDI-gruppe. Ingen formel statistisk analyse var planlagt eller udført
Baseline og 52 uger
Livskvalitet - Short Form-36 (SF-36v2™), generel sundhed
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Forskellen mellem baseline og 52 uger i kort form-36 (SF-36v2™), generel sundhed, mellem de to undersøgelsesarme (kun voksne forsøgspersoner) er præsenteret. Både baseline og 52 ugers score varierer fra 0-100, med højere score tyder på højere tilfredshed. Derfor tyder et positivt tal i forskellen på højere tilfredshed ved 52 uger end baseline.
Baseline og 52 uger
Livskvalitet - Spørgeskema til vurdering af insulinleveringssystem (IDSRQ) for emnetilfredshed med type insulinterapi
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Forskellen mellem baseline og 52 uger i insulinleveringssystemvurderingsspørgeskema (IDSRQ) for emnetilfredshed med type insulinterapi mellem de to undersøgelsesarme er præsenteret. Både baseline og 52 ugers score varierer fra 0-100, med højere score tyder på højere tilfredshed. Derfor tyder et positivt tal i forskellen på højere tilfredshed ved 52 uger end baseline.
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Ledende efterforsker: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Studieleder: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP179/Z25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med MiniMed Paradigm REAL-Time System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner