Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność systemu czasu rzeczywistego MiniMed Paradigm vs. MDI u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni pompą insulinową (STAR3)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Badanie STAR 3 — prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie porównujące skuteczność systemu czasu rzeczywistego MiniMed Paradigm w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni pompą insulinową

Główne wyniki: Średni spadek wartości A1c od wartości początkowej do końca fazy badania (52 tygodnie) u pacjentów z „Grupy 722” jest większy niż u pacjentów z „Grupy kontrolnej (MDI)”.

Wyniki drugorzędowe: częstość występowania i częstość występowania ciężkiej hipoglikemii; Miara zmienności glikemii, pole pod krzywą (AUC); Jakość życia; i zdrowotne wyniki ekonomiczne (MRU)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola glikemii pozostaje poważnym wyzwaniem dla dorosłych, młodzieży i dzieci z cukrzycą typu 1. Obecnym standardem opieki pierwszego rzutu pozostaje terapia MDI z wykorzystaniem insuliny analogowej o przedłużonym działaniu. Ciągłe monitorowanie glukozy (CGMS) jest obecnie używane przez klinicystów do rejestrowania ciągłych, retrospektywnych pomiarów glukozy, które pomagają w identyfikacji wzorców wahań glikemii. Dane te są następnie wykorzystywane do formułowania zaleceń dotyczących przyszłych zmian w terapii. System MiniMed Paradigm REAL-Time przesyła pomiary glukozy w czasie rzeczywistym do pompy insulinowej co 5 minut, umożliwiając użytkownikom przeglądanie aktualnych wartości glukozy, a także przeglądanie wahań i trendów glikemii w okresie 24 godzin. Dodatkowo dane z monitora można pobrać do komputera osobistego za pomocą odpowiedniego oprogramowania, dzięki czemu pacjent i lekarz mają pełny obraz trendów glikemii w czasie. System będzie również ostrzegał użytkowników o wysokim i niskim poziomie glukozy oraz umożliwi pacjentom i ich klinicystom leczenie do docelowej wartości terapeutycznej HbA1c w dokładnie monitorowanych warunkach.

Pacjenci noszący system czasu rzeczywistego MiniMed Paradigm zostaną porównani z pacjentami, którzy kontynuują swoją obecną terapię MDI, która obejmuje długo działającą analogową insulinę, przez okres 12 miesięcy w celu oceny zmian w kontroli glikemii (HbA1c).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 70 lat
  • Był leczony przez głównego badacza lub lekarza kierującego w ramach tej samej praktyki przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Biegle mówi, czyta i rozumie język angielski
  • Ma cukrzycę typu 1, rozpoznaną na podstawie obecności peptydu c, przeciwciał przeciwko insulinie lub wcześniej udokumentowanej DKA, lub na podstawie obrazu klinicznego zgodnego z cukrzycą typu 1 i wykluczającego cukrzycę typu 2, tj. poziom wodorowęglanów z towarzyszącym mu podwyższonym poziomem glukozy, zdiagnozowany co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, lub stężenie peptydu C na czczo spełnia kryteria 110% dolnej granicy normy lub 200% dolnej granicy normy w obecności niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) podczas badania przesiewowego
  • Czy insulinowa pompa infuzyjna jest naiwna lub nie używała pompy insulinowej w ciągu ostatnich trzech lat
  • Obecnie jest leczony podawaniem insuliny we wstrzyknięciach > (większej lub równej) trzy (3) razy dziennie, a terapia obejmowała stosowanie insuliny analogowej o przedłużonym działaniu przez co najmniej 3 poprzednie miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wykonuje badanie poziomu glukozy we krwi (BG) z palca średnio cztery razy dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • W ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i podczas 1. wizyty przesiewowej pacjent ma udokumentowany poziom A1c =/> 7,4% i =/< 9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły dwa lub więcej udokumentowanych epizodów ciężkiej hipoglikemii bez ostrzeżenia o zbliżającym się niskim poziomie glukozy
  • Obecnie stosuje sterydy doustne lub w zastrzykach lub leki immunosupresyjne
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka farmaceutycznego innego niż insulina w leczeniu cukrzycy w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  • Ma aktualną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg i/lub utrzymujący się poziom skurczowy [3 kolejne odczyty] >160). Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe nie zostaną wykluczone pod warunkiem, że utrzymają stałą dawkę przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma poważne lub niestabilne schorzenia medyczne lub psychiczne (np. zaburzenia odżywiania, depresja kliniczna, zaburzenia lękowe), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Jest poddawany dializie nerek, w tym hemodializie i ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
  • Ma dowody na jakąkolwiek alergiczną chorobę dermatologiczną (np. silną nadwrażliwość na klej)
  • Ma nawracające epizody infekcji skóry lub historię nosicielstwa zakażenia gronkowcem
  • Potencjalny brak zgodności lub jakikolwiek inny problem, który może uniemożliwić uczestnikowi satysfakcjonujący udział w badaniu, na podstawie oceny śledczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa z czujnikiem 722
Ramię 722: System czasu rzeczywistego MiniMed Paradigm przy użyciu NovoLog/NovoRapid przez 1 rok
Urządzenie: System czasu rzeczywistego MiniMed Paradigm
Paradigm 722 pompa insulinowa Paradigm REAL-Time Transmitter Sensor ComLink Paradigm Link glukometr
Inne nazwy:
  • System czasu rzeczywistego firmy Medtronic Paradigm
Brak interwencji: Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI)
Ramię MDI: Kontynuuj obecną terapię MDI z użyciem Lantus i NovoLog/NovoRapid przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości A1c od wartości początkowej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmianę definiuje się jako A1c w 52. tygodniu minus A1c na początku badania w każdym ramieniu badania. Następnie przeanalizowana zostanie różnica między zmianą w każdej grupie. Miarę A1c definiuje się jako procent hemoglobiny glikowanej przy użyciu jednego standardowego testu dla wszystkich pacjentów.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania ciężkiej hipoglikemii od wartości początkowej do 52. tygodnia;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizod hipoglikemii, który bezwzględnie wymaga pomocy innej osoby i najlepiej, gdy towarzyszy mu potwierdzający poziom glukozy we krwi (BG) z palca poniżej 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Częstotliwość ocenia całkowitą liczbę zdarzeń. Zostanie to przeanalizowane i porównane między dwoma ramionami badania od punktu początkowego do 52. tygodnia.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Ogólna różnica w częstości występowania zdarzeń ciężkiej hipoglikemii między grupami badania od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako epizod hipoglikemii, który bezwzględnie wymaga pomocy innej osoby i najlepiej, gdy towarzyszy mu potwierdzający poziom glukozy z palca, mniejszy niż 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Współczynnik ocenia liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii i porównuje tę liczbę między dwoma ramionami badania od punktu początkowego do tygodnia 52. Ta miara identyfikuje częstość lub częstotliwość unikalnych zdarzeń uczestników.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiany pola pod krzywą hipoglikemii (AUC) od wartości początkowej do tygodnia 52;
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Hipoglikemię definiuje się jako zarejestrowane zdarzenie stężenia glukozy we krwi <70 mg/dl. Czas spędzony poniżej tego parametru zostanie przeanalizowany i porównany między grupami od punktu początkowego do tygodnia 52.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej w polu pod krzywą hiperglikemii (AUC) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Hiperglikemię definiuje się jako zarejestrowane zdarzenie stężenia glukozy we krwi > 180 mg/dl. Czas spędzony powyżej tego parametru zostanie przeanalizowany i porównany między grupami od punktu początkowego do tygodnia 52.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Jakość życia — skala strachu przed hipoglikemią (HFS), wynik ogólny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Przedstawiono różnicę między wartością wyjściową i wynikiem ogólnym 52 tygodni w skali strachu przed hipoglikemią (HFS) między dwiema grupami badania (tylko osoby dorosłe). Zarówno wyniki wyjściowe, jak i po 52 tygodniach mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki sugerują wyższą satysfakcję. Dlatego ujemna liczba w różnicy sugeruje wyższą satysfakcję po 52 tygodniach niż w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Wynik ekonomiczny zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Health Economic Outcome była analizą opłacalności, łączącą szacunki z badania i literatury w celu wypełnienia wcześniej zatwierdzonego modelu cukrzycy Center for Outcomes Research (CORE). Wyniki odzwierciedlają użycie czujników z 3 dni. Ta analiza została ograniczona tylko do osób dorosłych (w wieku od 19 do 70 lat), dlatego liczba analizowanych uczestników jest inna. Celem było oszacowanie długoterminowej opłacalności terapii Sensor Augmented Pump z perspektywy amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej. Jednostką miary był koszt w USD rocznie dla grupy pompy z czujnikiem rozszerzonym i grupy MDI. Żadna formalna analiza statystyczna nie była planowana ani przeprowadzana
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Jakość życia — krótki formularz-36 (SF-36v2™), ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Przedstawiono różnicę między wartością wyjściową i 52 tygodniami w kwestionariuszu Short Form-36 (SF-36v2™), General Health, pomiędzy dwiema grupami badania (tylko osoby dorosłe). Zarówno punktacja wyjściowa, jak i wyniki po 52 tygodniach mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. W związku z tym dodatnia liczba w różnicy sugeruje wyższą satysfakcję po 52 tygodniach niż w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Jakość życia — kwestionariusz oceny systemu dostarczania insuliny (IDSRQ) dotyczący zadowolenia pacjenta z rodzaju insulinoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Przedstawiono różnicę między wartością wyjściową i po 52 tygodniach w kwestionariuszu oceny systemu dostarczania insuliny (IDSRQ) dla zadowolenia pacjentów z rodzaju insulinoterapii, między dwoma ramionami badania. Zarówno punktacja wyjściowa, jak i wyniki po 52 tygodniach mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. W związku z tym dodatnia liczba w różnicy sugeruje wyższą satysfakcję po 52 tygodniach niż w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Główny śledczy: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP179/Z25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System czasu rzeczywistego MiniMed Paradigm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj