Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MiniMed Paradigm REAL-Time Systemin tehokkuuden vertaamiseksi vs. MDI potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinipumppuhoitoa (STAR3)

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes

STAR 3 -tutkimus – tuleva, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus MiniMed Paradigm -reaaliaikaisen järjestelmän tehokkuuden vertaamiseksi useisiin päivittäisiin injektioihin (MDI) potilailla, jotka eivät ole saaneet insuliinipumppuhoitoa

Ensisijaiset tulokset: A1c:n keskimääräinen lasku lähtötilanteesta tutkimusvaiheen loppuun (52 viikkoa) "722-ryhmän" koehenkilöillä on suurempi kuin "vertailuryhmän (MDI)" koehenkilöillä.

Toissijaiset tulokset: Vakavan hypoglykemian ilmaantuvuus ja esiintyvyys; Glykeemisen vaihtelun mitta, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC); Elämänlaatu; ja Health Economic Outcomes (MRU)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glykeeminen hallinta on edelleen merkittävä haaste aikuisille, nuorille ja lapsille tyypin 1 diabeetikoille. Nykyinen ensisijainen hoitostandardi on edelleen MDI-hoito, jossa käytetään pitkävaikutteista analogista insuliinia. Kliinikot käyttävät tällä hetkellä jatkuvaa glukoosimittausta (CGMS) jatkuvien, retrospektiivisten glukoosimittausten tallentamiseen, mikä auttaa tunnistamaan glykeemiset kiertokulkumallit. Näitä tietoja käytetään sitten tulevien hoidon muutossuositusten tekemiseen. MiniMed Paradigm REAL-Time System lähettää reaaliaikaiset glukoosimittaukset insuliinipumppuun 5 minuutin välein, jolloin käyttäjät voivat tarkastella nykyisiä glukoosiarvojaan sekä tarkastella glukoosimuutoksia ja -trendejä 24 tunnin aikana. Lisäksi tietoja voidaan ladata näytöstä henkilökohtaiseen tietokoneeseen käyttämällä asianmukaista ohjelmistoa, jotta potilas ja lääkäri voivat nähdä täydellisen kuvan glukoositrendeistä ajan mittaan. Järjestelmä myös varoittaa käyttäjiä korkeista ja matalista glukoositasoista ja antaa potilaille ja heidän lääkäreilleen mahdollisuuden hoitaa terapeuttista kohdetta HbA1c tarkasti seuratuissa olosuhteissa.

MiniMed Paradigm REAL-Time System -järjestelmää käyttäviä koehenkilöitä verrataan koehenkilöihin, jotka jatkavat nykyistä MDI-hoitoaan, joka sisältää pitkävaikutteisen analogisen insuliinin, 12 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida muutoksia sokeritasapainossa (HbA1c).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

485

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 7-70 vuotta
  • Hän on ollut johtavan tutkijan tai lähetelääkärin hoidossa samassa vastaanotossa vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa
  • Hän puhuu sujuvasti, lukee ja ymmärtää englantia
  • Hänellä on tyypin 1 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu c-peptidillä, insuliinivasta-aineilla tai aiemmin dokumentoidulla DKA:lla tai kliinisen kuvan perusteella, joka on tyypin 1 diabeteksen mukainen ja lukuun ottamatta tyypin 2 diabetesta, eli - aiempi ketoosi, joka on todistettu laboratoriotutkimuksilla virtsan ketoneista tai muutoksesta bikarbonaattitasot ja vastaavat kohonneet glukoosipitoisuudet, diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai paasto-C-peptidi, joka täyttää kriteerit 110 % normaalin alarajasta tai 200 % normaalin alarajasta munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) seulonnassa
  • Onko insuliinin infuusiopumppu käyttämätön tai ei ole käyttänyt insuliinipumppua kolmen viime vuoden aikana
  • Tällä hetkellä hoidetaan insuliinin injektiolla > (suurempi tai yhtä suuri) kolme (3) kertaa päivässä ja hoitoon on kuulunut pitkävaikutteisen analogisen insuliinin käyttö vähintään 3 edellisen kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Suorittaa sormenpään verensokerin (BG) mittauksen keskimäärin neljä kertaa päivässä seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Tutkittavalla on 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja seulontakäynnillä 1 dokumentoitu A1c-taso =/> 7,4 % ja =/< 9,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • On kärsinyt kahdesta tai useammasta dokumentoidusta vakavasta hypoglykemiasta ilman varoitusta lähestyvästä alhaisista glukoositasoista viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä käytetään suun kautta tai ruiskeena otettavia steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • minkä tahansa muun farmaseuttisen aineen, muun kuin insuliinin, käyttö diabeteksen hoitoon kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Hänellä on tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai tromboembolinen sairaus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja/tai jatkuva systolinen taso [3 peräkkäistä mittausta] > 160). Koehenkilöitä, jotka käyttävät verenpainelääkitystä, ei suljeta pois, jos heitä pidetään vakaana annoksena 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • hänellä on vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia (esim. syömishäiriöt, kliininen masennus, ahdistuneisuushäiriö), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  • Hän käy läpi munuaisdialyysihoitoa, mukaan lukien hemodialyysi ja jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD)
  • Onko näyttöä allergisesta dermatologisesta sairaudesta (esim. vakavasta liimaherkkyydestä)
  • Hänellä on toistuvia ihotulehdusjaksoja tai stafylokokkiinfektion kantajatila
  • Saattaa olla noudattamatta jättämistä tai mikä tahansa muu ongelma, joka voi estää tutkittavaa osallistumasta tyydyttävästi tutkimukseen tutkivan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 722 anturilla täydennetty pumppu
722-käsivarsi: MiniMed Paradigm REAL-Time -järjestelmä käyttäen NovoLog/NovoRapidia 1 vuoden ajan
Laite: MiniMed Paradigm REAL-Time System
Paradigm 722 insuliinipumppu Paradigm REAL-Time Transmitter Sensor ComLink Paradigm Link glukoosimittari
Muut nimet:
  • Medtronic Paradigm REAL-Time System
Ei väliintuloa: Useita päivittäisiä injektioita (MDI)
MDI-käsivarsi: Jatka nykyistä MDI-hoitoa käyttämällä Lantus- ja NovoLog/NovoRapid-hoitoa 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A1c:n muutos lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos määritellään A1c:ksi viikolla 52 miinus A1c:ksi lähtötilanteessa kussakin tutkimushaarassa. Kunkin ryhmän muutoksen välinen ero analysoidaan sitten. A1c-mitta määritellään glykoituneen hemoglobiinin prosentteina käyttämällä yhtä standardoitua määritystä kaikille koehenkilöille.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean hypoglykemian esiintymistiheyden ero lähtötilanteesta viikkoon 52;
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka vaatii ehdottomasti toisen henkilön apua ja johon mieluiten liittyy sormentikulla vahvistava verensokeri (BG), joka on alle 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Taajuus arvioi tapahtumien kokonaismäärän. Tämä analysoidaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä lähtötilanteesta viikkoon 52 asti.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kokonaisero vakavien hypoglykemiatapahtumien määrässä tutkimusryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykeemiseksi jaksoksi, joka vaatii ehdottomasti toisen henkilön apua ja johon mieluiten liittyy sormentikulla vahvistava VS alle 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Osuus arvioi osallistujien määrän, jotka kokivat vähintään yhden vakavan hypoglykemiatapahtuman, ja vertaa tätä lukua kahden tutkimushaaran välillä lähtötasosta viikkoon 52. Tämä mitta tunnistaa yksittäisten osallistujatapahtumien määrän tai tiheyden.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset hypoglykemia-alueella käyrän alla (AUC) lähtötilanteesta viikkoon 52;
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Hypoglykemia määritellään rekisteröidyksi verensokeritapahtumaksi <70 mg/dl. Tämän parametrin alapuolella käytetty aika analysoidaan ja sitä verrataan ryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 52.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutokset lähtötasosta hyperglykemia-alueella käyrän alla (AUC) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Hyperglykemia määritellään rekisteröidyksi verensokeritapahtumaksi > 180 mg/dl. Tämän parametrin yläpuolella käytetty aika analysoidaan ja sitä verrataan ryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 52.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Elämänlaatu - Hypoglykemian pelkoasteikko (HFS), kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Lähtötilanteen ja 52 viikon ero hypoglykemiapelkoasteikon (HFS) kokonaispisteiden välillä on esitetty kahden tutkimushaaran (vain aikuiset) välillä. Sekä lähtötason että 52 viikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet viittaavat parempaan tyytyväisyyteen. Siksi negatiivinen luku erossa viittaa korkeampaan tyytyväisyyteen 52 viikon kohdalla kuin lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Terveyden taloudellinen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Health Economic Outcome oli kustannustehokkuusanalyysi, jossa yhdistettiin tutkimuksen ja kirjallisuuden arvioita aiemmin validoidun Center for Outcomes Researchin (CORE) diabetesmallin täyttämiseksi. Tulokset edustavat 3 päivän antureiden käyttöä. Tämä analyysi rajattiin vain aikuisiin koehenkilöihin (19-70-vuotiaat), joten analysoitujen osallistujien määrä on erilainen. Tavoitteena oli arvioida Sensor Augmented Pump -hoidon pitkän aikavälin kustannustehokkuus Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Mittayksikkö maksaa $ vuodessa anturilla täydennetylle pumppuryhmälle ja MDI-ryhmälle. Virallista tilastollista analyysiä ei suunniteltu tai tehty
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Elämänlaatu - lyhyt lomake-36 (SF-36v2™), yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Ero lähtötilanteessa ja 52 viikon lyhyessä muodossa-36 (SF-36v2™), yleinen terveys, kahden tutkimushaaran (vain aikuiset) välillä esitetään. Sekä lähtötason että 52 viikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan tyytyväisyyteen. Siksi eron positiivinen luku viittaa korkeampaan tyytyväisyyteen 52 viikon kohdalla kuin lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Elämänlaatu – Insuliinin annostelujärjestelmän arviointikysely (IDSRQ) koehenkilön tyytyväisyydestä insuliinihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Lähtötilanteen ja 52 viikon ero insuliinin annostelujärjestelmän arviointikyselyssä (IDSRQ) koehenkilön tyytyväisyyttä insuliinihoitotyyppiin varten esitetään kahden tutkimushaaran välillä. Sekä lähtötason että 52 viikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan tyytyväisyyteen. Siksi eron positiivinen luku viittaa korkeampaan tyytyväisyyteen 52 viikon kohdalla kuin lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Päätutkija: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Opintojohtaja: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP179/Z25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset MiniMed Paradigm REAL-Time System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa