Estudo para Comparar a Eficácia do Paradigma MiniMed REAL-Time System Vs. MDI em indivíduos virgens de terapia com bomba de insulina (STAR3)

Critério de inclusão:

• De 7 a 70 anos
• Foi tratado pelo investigador principal ou médico de referência na mesma prática por pelo menos seis meses antes da triagem
• É fluente em falar, ler e entender inglês
• Tem diabetes mellitus tipo 1, diagnosticado por peptídeo c, anticorpos de insulina ou CAD documentada anteriormente, ou por um quadro clínico consistente com diabetes tipo 1 e excluindo diabetes tipo 2, ou seja, - cetose anterior evidenciada por evidência laboratorial de cetonas na urina ou alteração na níveis de bicarbonato com aumento correspondente dos níveis de glicose, diagnosticado pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo, ou tem um peptídeo C em jejum que atende aos critérios de 110% do limite inferior do normal ou 200% do limite inferior do normal na presença de insuficiência renal (depuração de creatinina < 50ml/min) na triagem
• É ingênuo de bomba de infusão de insulina ou não usou uma bomba de insulina nos últimos três anos
• Atualmente é tratado com administração de insulina por injeção > (maior ou igual a) três (3) vezes ao dia e a terapia incluiu o uso de um análogo de insulina de ação prolongada por pelo menos os 3 meses anteriores à triagem
• Realiza testes de glicose no sangue (BG) por picada no dedo em média quatro vezes por dia nos 30 dias anteriores à triagem
• Dentro de 6 meses antes da entrada no estudo e na visita de triagem 1, o sujeito tem um nível documentado de A1c =/> 7,4% e =/< 9,5%

Critério de exclusão:

• Está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
• Sofreu dois ou mais eventos documentados de hipoglicemia grave sem aviso de níveis baixos iminentes de glicose, nos últimos 12 meses
• Atualmente usando esteróides orais ou injetáveis ​​ou medicamentos imunossupressores
• Uso de qualquer outro fármaco, além da insulina, para tratamento do diabetes, nos três meses anteriores à triagem;
• Tem um histórico atual de abuso de álcool ou drogas
• Tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC) ou doença tromboembólica nos 3 meses anteriores à triagem
• Tem hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 100 mmHg e/ou nível sistólico sustentado [3 leituras sucessivas] > 160). Indivíduos que estão tomando medicação anti-hipertensiva não serão excluídos desde que sejam mantidos em uma dose estável por 3 meses antes da triagem
• Tem condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​(por exemplo, distúrbios alimentares, depressão clínica, transtorno de ansiedade) que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
• Está em diálise renal, incluindo hemodiálise e diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)
• Tem evidência de qualquer condição dermatológica alérgica (por exemplo, sensibilidade adesiva grave)
• Tem episódios recorrentes de infecções de pele ou história de estado de portador de infecção estafilocócica
• Tem potencial para falta de conformidade ou qualquer outro problema que possa impedir a participação satisfatória do sujeito no estudo, com base no julgamento investigativo