MiniMed Paradigm REAL-Time 시스템 대. 인슐린 펌프 요법에 순진한 피험자의 MDI (STAR3)
2018년 5월 22일 업데이트: Medtronic Diabetes
STAR 3 연구 - 인슐린 펌프 요법을 처음 사용하는 피험자에서 MiniMed Paradigm REAL-Time 시스템 대 MDI(다중 일일 주사)의 효능을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 양군 연구
1차 결과: "722 그룹"의 대상체에 대한 기준선으로부터 연구 단계 종료(52주)까지 A1c의 평균 감소는 "대조군(MDI) 그룹"의 대상체보다 더 컸습니다.
이차 결과: 중증 저혈당증의 발생률 및 빈도; 혈당 변동성 측정, 곡선 아래 면적(AUC); 삶의 질; 및 건강 경제적 결과(MRU)
연구 개요
상세 설명
혈당 조절은 성인, 청소년 및 소아 1형 당뇨병 환자에게 중요한 과제로 남아 있습니다. 현재 1차 치료 표준은 계속해서 지속형 아날로그 인슐린을 사용하는 MDI 요법입니다. CGMS(Continuous Glucose Monitoring)는 현재 혈당 변동 패턴을 식별하는 데 도움이 되는 연속적이고 후향적인 포도당 측정을 기록하기 위해 임상의가 사용하고 있습니다. 그런 다음 이 데이터는 향후 치료 변경 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다. MiniMed Paradigm REAL-Time 시스템은 5분마다 실시간 포도당 측정값을 인슐린 펌프로 전송하여 사용자가 현재 포도당 값을 볼 수 있을 뿐만 아니라 24시간 동안의 혈당 변동 및 추세를 검토할 수 있도록 합니다. 또한 적절한 소프트웨어를 사용하여 모니터에서 개인용 컴퓨터로 데이터를 다운로드할 수 있으므로 환자와 의사는 시간 경과에 따른 포도당 추세의 전체 그림을 볼 수 있습니다. 이 시스템은 또한 사용자에게 고혈당 수치와 저혈당 수치를 경고하고 피험자와 임상의가 주의 깊게 모니터링되는 조건에서 치료 대상 HbA1c를 치료할 수 있도록 합니다.
MiniMed Paradigm REAL-Time 시스템을 착용한 피험자는 혈당 조절(HbA1c)의 변화를 평가하기 위해 12개월 동안 지속형 아날로그 인슐린을 포함한 현재 MDI 요법을 계속하는 피험자와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Institute
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Orange, California, 미국, 92864-3874
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06522
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Diabetes Research Institute (DRI)
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Clinic
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Minnesota International Diabetes Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospital of St. Paul
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14644
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Utah Diabetes Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- University of Wisconsin Health West
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E1M7
- Endocrine Research, Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
- Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7M5L2
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - UHN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7~70세
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 동일한 진료 내에서 주임 조사자 또는 의뢰 의사에 의해 치료를 받은 자
- 영어 말하기, 읽기 및 이해에 유창함
- c-펩티드, 인슐린 항체 또는 이전에 문서화된 DKA에 의해 진단된 제1형 당뇨병이 있거나 제1형 당뇨병과 일치하고 제2형 당뇨병을 제외한 임상 사진으로 진단된 제1형 당뇨병이 있습니다. 연구 시작 최소 6개월 전에 진단된 상응하는 증가된 포도당 수준을 갖는 중탄산염 수준 또는 정상 하한의 110% 또는 신부전이 있을 때 정상 하한의 200% 기준을 충족하는 공복 C-펩티드를 가짐 (크레아티닌 청소율 < 50ml/min) 스크리닝 시
- 인슐린 주입 펌프를 경험하지 않았거나 지난 3년 이내에 인슐린 펌프를 사용하지 않았습니까?
- 현재 1일 3회 이상(그 이상) 주사에 의한 인슐린 투여로 치료받고 있으며 요법에는 스크리닝 이전 최소 이전 3개월 동안 지속형 아날로그 인슐린의 사용이 포함되었습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 하루 평균 4회 핑거스틱 혈당(BG) 검사 수행
- 연구 시작 전 6개월 이내 및 스크리닝 방문 1에서 대상체는 기록된 A1c 수준 =/> 7.4% 및 =/< 9.5%를 가집니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 지난 12개월 이내에 임박한 저혈당에 대한 경고 없이 심각한 저혈당 증세를 2회 이상 겪었습니다.
- 현재 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 또는 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 당뇨병을 치료하기 위한 인슐린 이외의 다른 약제의 사용;
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성허혈발작(TIA), 뇌혈관사고(CVA), 혈전색전증 병력이 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >100 mmHg 및/또는 지속적인 수축기 혈압[3회 연속 판독값] > 160)이 있습니다. 항고혈압제를 복용 중인 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지한다면 제외되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태(예: 섭식 장애, 임상적 우울증, 불안 장애)가 있음
- 혈액투석 및 연속 외래 복막 투석(CAPD)을 포함한 신장 투석을 받고 있습니다.
- 알레르기성 피부 질환의 증거가 있음(예: 심한 접착 민감성)
- 반복적인 피부 감염 또는 포도상구균 감염 보균자 상태의 병력이 있는 경우
- 조사 판단에 따라 피험자가 만족스러운 연구 참여를 방해할 수 있는 규정 준수 부족 또는 기타 문제의 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 722 센서 증강 펌프
722 arm: 1년 동안 NovoLog/NovoRapid를 사용하는 MiniMed Paradigm 실시간 시스템
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Paradigm 722 인슐린 펌프 Paradigm REAL-Time 송신기 센서 ComLink Paradigm Link 포도당 측정기
다른 이름들:
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간섭 없음: 일일 다중 주사(MDI)
정량분무식흡입기(MDI) 암: 1년 동안 Lantus 및 NovoLog/NovoRapid를 사용하여 현재 정량분무식흡입기(MDI) 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주까지 A1c의 변화
기간: 기준선 및 52주
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변화는 각 연구 부문에서 52주차의 A1c에서 기준선의 A1c를 뺀 값으로 정의됩니다.
그런 다음 각 그룹의 변화 차이를 분석합니다.
A1c 측정은 모든 피험자에 대해 하나의 표준화된 분석을 사용하여 당화혈색소의 백분율로 정의됩니다.
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기준선 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지 중증 저혈당증 빈도의 차이;
기간: 기준선 및 52주
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중증 저혈당증은 다른 사람의 도움이 절대적으로 필요한 저혈당 에피소드로 정의되며 바람직하게는 50mg/dL(2.8mmol/L) 미만의 핑거 스틱에 의한 확인 혈당(BG)이 동반됩니다.
빈도는 총 이벤트 수를 평가합니다.
이는 기준선에서 52주차까지 두 연구 부문 간에 분석 및 비교됩니다.
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기준선 및 52주
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기준선에서 52주차까지 연구 부문 간 중증 저혈당증 발생률의 전반적인 차이
기간: 기준선 및 52주
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중증 저혈당증은 다른 사람의 도움이 절대적으로 필요한 저혈당 에피소드로 정의되며 바람직하게는 50mg/dL(2.8mmol/L) 미만의 손가락 스틱에 의한 확증적 BG가 동반됩니다.
이 비율은 적어도 한 번 이상의 심각한 저혈당증을 경험한 참가자의 수를 평가하고 기준선에서 52주차까지 두 연구 부문 간에 이 숫자를 비교합니다.
이 측정은 고유한 참가자 이벤트의 비율 또는 빈도를 식별합니다.
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기준선 및 52주
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기준선에서 52주까지 저혈당증 곡선하 면적(AUC)의 변화;
기간: 기준선 및 52주
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저혈당증은 70mg/dL 미만의 기록된 혈당 이벤트로 정의됩니다.
이 매개변수 미만으로 소요된 시간을 분석하고 기준선에서 52주차까지 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 및 52주
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기준선에서 52주차까지의 고혈당증 곡선하 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주
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고혈당증은 기록된 혈당 이벤트 > 180 mg/dL로 정의됩니다.
이 매개변수를 초과하여 소요된 시간의 양을 분석하고 기준선에서 52주차까지 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 및 52주
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삶의 질 - 저혈당 공포 척도(HFS), 전체 점수
기간: 기준선 및 52주
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기준선과 52주 저혈당증 공포 척도(HFS) 전체 점수의 차이는 두 연구 부문(성인 대상만 해당) 사이에 표시됩니다.
기준점과 52주 점수는 모두 0~100점 범위이며 점수가 낮을수록 만족도가 높습니다.
따라서 차이의 음수는 기준선보다 52주에 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선 및 52주
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건강 경제적 성과
기간: 기준선 및 52주
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건강 경제적 결과는 이전에 검증된 CORE(Center for Outcomes Research) 당뇨병 모델을 채우는 문헌과 시험의 추정치를 결합한 비용 효율성 분석이었습니다.
결과는 3일 센서의 사용을 나타냅니다.
이 분석은 성인 피험자(19~70세)로만 제한되었으므로 분석 대상자의 수가 다릅니다.
목표는 미국 의료 시스템의 관점에서 Sensor Augmented Pump 요법의 장기 비용 효율성을 추정하는 것이었습니다.
측정 단위는 센서 증강 펌프 그룹 및 MDI 그룹에 대한 연간 비용($)입니다.
공식적인 통계 분석이 계획되거나 수행되지 않았습니다.
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기준선 및 52주
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삶의 질 - Short Form-36(SF-36v2™), 일반 건강
기간: 기준선 및 52주
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두 연구 부문(성인 대상만 해당) 사이의 Short Form-36(SF-36v2™), 일반 건강에서 기준선과 52주의 차이가 제시됩니다.
기준점과 52주 점수는 모두 0~100점 범위이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
따라서 차이의 양수는 기준선보다 52주에 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선 및 52주
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삶의 질 - 인슐린 요법 유형에 대한 피험자 만족도에 대한 인슐린 전달 시스템 평가 설문지(IDSRQ)
기간: 기준선 및 52주
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두 연구 부문 간의 인슐린 요법 유형에 대한 피험자 만족도에 대한 인슐린 전달 시스템 평가 설문지(IDSRQ)에서 기준선과 52주의 차이가 제시됩니다.
기준점과 52주 점수는 모두 0~100점 범위이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
따라서 차이의 양수는 기준선보다 52주에 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
- 수석 연구원: William V Tamborlane, MD, Yale University
- 연구 책임자: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perkins BA, Halpern EM, Orszag A, Weisman A, Houlden RL, Bergenstal RM, Joyce C. Sensor-augmented pump and multiple daily injection therapy in the United States and Canada: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Can J Diabetes. 2015 Feb;39(1):50-4. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.03.003. Epub 2014 Aug 29.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Peoples T, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002853. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .