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高齢の健康なボランティアにおけるAQW051の安全性と忍容性。

2007年6月21日 更新者:Novartis

AQW051の経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および認知効果を調査するための2週間の複数回1日1回投与研究と交互に行われた、非喫煙の健康な高齢者被験者における無作為化、二重盲検、漸増用量、プラセボ対照単回投与研究

この研究の目的は、高齢の健康なボランティアに単回および複数回投与された AQW051 の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、薬物動態効果が評価され、認知に対する影響の可能性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Horsham、イギリス
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳から80歳までの健康な男性および閉経後の女性被験者で、過去の病歴により健康状態が良好であると判断された者。
  • 閉経後の女性は、含める前に少なくとも 1 年間、定期的な月経出血があってはなりません。
  • 男性被験者は、二重バリア局所避妊薬を使用している必要があります。
  • 体格指数は 18 から 33 の範囲内でなければなりません。 この研究に参加するには、被験者の体重が50kg以上である必要があります。
  • サイロキシン、パラセタモール、低用量の非ステロイド系抗炎症薬、脂質低下薬、カフェインとニコチン酸を含まないビタミンと栄養補助食品、およびホルモン補充療法を含む併用薬の定期的な摂取は、少なくとも3年間安定した治療が行われている場合に許可されます.月。 栄養補助食品の摂取(例: オメガ-3、ビタミン、ミネラル、タラ肝油)は許可されています。
  • 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守することができる。 書面によるインフォームド コンセントを理解し、署名します。

除外基準:

  • 喫煙者(過去 3 か月間のタバコ製品の使用)。
  • -投与前4週間以内の処方薬の使用、または市販薬(例: ハーブサプリメント)以前に記載されている場合を除き、研究開始前の2週間以内
  • 過去 3 か月間の中枢神経系活性薬および抗コリン薬の使用、および過去 3 か月間の主要な臓器系毒性を引き起こすことが知られている薬物または治療の使用は禁止されています。
  • -臨床的に重大な心臓の異常の過去の個人または家族の病歴。
  • -心電図および/またはホルター心電図に由来する心不整脈の現在の診断。
  • 心血管疾患の現在の診断。
  • 自律神経機能障害の現在の診断または病歴(例: 失神の病歴、起立性低血圧、洞性不整脈)。
  • 急性または慢性気管支痙攣性疾患(喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む)の病歴 臨床的に重大な薬物アレルギーまたはアトピー性アレルギー(喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎)の病歴 ダリフェナシンまたは類似の薬物に対する既知の過敏症または重篤な有害事象薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある、または研究への参加を危険にさらす可能性がある HIV (ELISA およびウェスタンブロット) 検査結果が陽性であるなどの免疫不全疾患 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性である。 -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用。
  • -認知障害の診断(ミニメンタルステート試験<27)。
  • -脳血管疾患の病歴または現在の診断(例:脳卒中、一過性脳虚血発作、動脈瘤)。
  • -大うつ病の現在のDSM-IV診断および/またはその他のDSM-IV Axis 1診断で、他の原発性神経変性認知症、統合失調症、または双極性障害を含む、研究薬に対する患者の反応の評価を妨げる可能性があります。
  • -活動的で制御されていない発作障害の病歴または現在の診断。
  • -頭部外傷またはその他の神経障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
安全性と忍容性。

二次結果の測定

結果測定
試験終了時の薬物動態。
コンピュータ化された認知テストバッテリーによって評価された認知に対するAQW051の効果。
AQW051の薬物動態に対する潜在的な食物の影響を評価すること。
AQW051 の薬物乱用責任の可能性を調査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月21日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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