Sicherheit und Verträglichkeit von AQW051 bei älteren gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und postmenopausale weibliche Probanden im Alter zwischen 60 und 80 Jahren und bei guter Gesundheit, wie durch die Vorgeschichte festgestellt.
• Postmenopausale Frauen dürfen mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme keine regelmäßigen Menstruationsblutungen haben.
• Männliche Probanden müssen eine lokale Doppelbarriere-Kontrazeption anwenden.
• Der Body-Mass-Index muss zwischen 18 und 33 liegen. Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
• Die regelmäßige Einnahme von Begleitmedikamenten wie Thyroxin, Paracetamol, niedrig dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika, Lipidsenkern, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln ohne Koffein und Nikotinsäure sowie einer Hormonersatztherapie ist erlaubt, wenn sie mindestens 3 Jahre lang stabil behandelt wurden Monate. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. Omega-3, Vitamine, Mineralstoffe, Lebertran) ist erlaubt.
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen. Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme oder rezeptfreie Medikamente (z. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn, sofern nicht zuvor angegeben
• Die Anwendung von auf das Zentralnervensystem wirksamen Arzneimitteln und Anticholinergika während der letzten 3 Monate sowie die Anwendung von Arzneimitteln oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Toxizität des Organsystems verursachen, während der letzten 3 Monate ist verboten.
• Eine frühere persönliche oder enge Familienanamnese mit klinisch signifikanten Herzanomalien.
• Aktuelle Diagnose von Herzrhythmusstörungen, abgeleitet aus EKG und/oder Holter-EKG.
• Aktuelle Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, orthostatischer Hypotonie, Sinusarrhythmie).
• Akute oder chronische bronchospastische Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder atopische Allergie in der Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis) Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkung gegenüber Darifenacin oder ähnlichen Arzneimitteln Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Teilnahme an der Studie gefährden können Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot) Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Einnahme.
• Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam < 27).
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Aneurysmen).
• Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer schweren Depression und/oder eine andere DSM-IV-Achse-1-Diagnose, die die Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Studienmedikation beeinträchtigen kann, einschließlich anderer primärer neurodegenerativer Demenz, Schizophrenie oder bipolarer Störung.
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer aktiven, unkontrollierten Anfallsleiden.
• Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder anderen neurologischen Störungen.