Sicurezza e tollerabilità di AQW051 in volontari sani anziani.

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile in postmenopausa di età compresa tra 60 e 80 anni e in buona salute come determinato dall'anamnesi medica passata.
• Le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale regolare per almeno 1 anno prima dell'inclusione.
• I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un contraccettivo locale a doppia barriera.
• L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18 e 33. I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare a questo studio.
• È consentita la regolare assunzione di farmaci concomitanti tra cui tiroxina, paracetamolo, antinfiammatori non steroidei a basso dosaggio, ipolipemizzanti, vitamine e integratori alimentari senza caffeina e acido nicotinico e terapia ormonale sostitutiva, se in trattamento stabile da almeno 3 mesi. Assunzione di integratori alimentari (ad es. omega-3, vitamine, minerali, olio di fegato di merluzzo).
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio. Comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti).
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione o farmaci da banco (ad es. integratori a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio, salvo diversamente indicato in precedenza
• È vietato l'uso di qualsiasi farmaco attivo sul sistema nervoso centrale e farmaci anticolinergici durante i 3 mesi precedenti e l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento noto per causare tossicità del sistema di organi maggiori durante i 3 mesi precedenti.
• Una storia medica passata personale o familiare di anomalie cardiache clinicamente significative.
• Diagnosi attuale di aritmia cardiaca derivata da ECG e/o Holter ECG.
• Diagnosi attuale delle malattie cardiovascolari.
• Diagnosi attuale o anamnesi di disfunzione autonomica (ad es. storia di svenimento, ipotensione ortostatica, aritmia sinusale).
• Anamnesi di malattia broncospastica acuta o cronica (incluse asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva) Allergia clinicamente significativa a farmaci o anamnesi di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa) Ipersensibilità nota o evento avverso grave alla darifenacina o farmaci simili Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio Malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot) Positivo antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o risultato del test dell'epatite C. Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
• Diagnosi di deterioramento cognitivo (Mini Mental State Exam <27).
• Storia o diagnosi attuale di una malattia cerebrovascolare (ad es. ictus, attacchi ischemici transitori, aneurismi).
• - Diagnosi attuale del DSM-IV di depressione maggiore e/o qualsiasi altra diagnosi dell'Asse 1 del DSM-IV che possa interferire con la valutazione della risposta del paziente al farmaco in studio, inclusa altra demenza neurodegenerativa primaria, schizofrenia o disturbo bipolare.
• Storia o diagnosi attuale di un disturbo convulsivo attivo e incontrollato.
• Storia di trauma cranico o qualsiasi altro disturbo neurologico.