Veiligheid en verdraagbaarheid van AQW051 bij oudere gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen tussen de 60 en 80 jaar oud en in goede gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis in het verleden.
• Postmenopauzale vrouwen mogen gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname geen regelmatige menstruatiebloedingen hebben.
• Mannelijke proefpersonen moeten een lokale anticonceptie met dubbele barrière gebruiken.
• De body mass index moet tussen de 18 en 33 liggen. Proefpersonen moeten minimaal 50 kg wegen om aan dit onderzoek deel te nemen.
• De regelmatige inname van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, waaronder thyroxine, paracetamol, lage dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, lipidenverlagende geneesmiddelen, vitamines en voedingssupplementen zonder cafeïne en nicotinezuur, en hormoonvervangingstherapie is toegestaan, mits een stabiele behandeling gedurende ten minste 3 maanden. Inname van voedingssupplementen (bijv. omega-3, vitamines, mineralen, levertraan) is toegestaan.
• In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven. Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden).
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of zelfzorgmedicatie (bijv. kruidensupplementen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie, tenzij eerder vermeld
• Het gebruik van geneesmiddelen die werkzaam zijn op het centrale zenuwstelsel en anticholinergica gedurende de voorgaande 3 maanden en het gebruik van geneesmiddelen of behandelingen waarvan bekend is dat ze belangrijke orgaansysteemtoxiciteit veroorzaken gedurende de voorgaande 3 maanden, is verboden.
• Een persoonlijke of naaste familiegeschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen in het verleden.
• Huidige diagnose van hartritmestoornissen afgeleid van ECG en/of Holter ECG.
• Actuele diagnose van hart- en vaatziekten.
• Huidige diagnose of voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. voorgeschiedenis van flauwvallen, orthostatische hypotensie, sinusaritmie).
• Voorgeschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte) Klinisch significante geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis) Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor darifenacine of vergelijkbare geneesmiddelen Elke chirurgische of medische aandoening die die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen of die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen Immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV- (ELISA en Western blot) testresultaat Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat. Drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Diagnose van cognitieve stoornissen (Mini Mental State Exam < 27).
• Geschiedenis of huidige diagnose van een cerebrovasculaire ziekte (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, aneurysma's).
• Huidige DSM-IV-diagnose van ernstige depressie en/of enige andere DSM-IV as 1-diagnose die de evaluatie van de reactie van de patiënt op de studiemedicatie kan verstoren, waaronder andere primaire neurodegeneratieve dementie, schizofrenie of bipolaire stoornis.
• Geschiedenis of huidige diagnose van een actieve, ongecontroleerde epileptische aandoening.
• Geschiedenis van hoofdletsel of een andere neurologische aandoening.