Bezpieczeństwo i tolerancja AQW051 u zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od 60 do 80 lat, w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego.
• Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok przed włączeniem.
• Mężczyźni muszą stosować miejscową antykoncepcję z podwójną barierą.
• Wskaźnik masy ciała musi mieścić się w przedziale od 18 do 33. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg.
• Regularne jednoczesne przyjmowanie leków, w tym tyroksyny, paracetamolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych w małych dawkach, leków hipolipemizujących, witamin i suplementów diety bez kofeiny i kwasu nikotynowego oraz hormonalnej terapii zastępczej jest dozwolone, jeśli trwa stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesięcy. Spożywanie suplementów diety (np. omega-3, witaminy, minerały, olej z wątroby dorsza).
• Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania. Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub leków dostępnych bez recepty (np. suplementy ziołowe) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, o ile nie zaznaczono wcześniej
• Stosowanie jakichkolwiek leków działających na ośrodkowy układ nerwowy i leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz stosowanie jakichkolwiek leków lub metod leczenia, o których wiadomo, że powodują toksyczność dla głównych narządów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jest zabronione.
• Przeszła osobista lub bliska rodzinna historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości serca.
• Aktualna diagnostyka zaburzeń rytmu serca na podstawie EKG i/lub EKG Holtera.
• Aktualna diagnostyka chorób układu krążenia.
• Obecna diagnoza lub historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. omdlenia w wywiadzie, niedociśnienie ortostatyczne, arytmia zatokowa).
• Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc) Klinicznie istotna alergia na lek lub alergia atopowa w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) Znana nadwrażliwość lub ciężkie zdarzenie niepożądane na daryfenacynę lub podobne leki Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub które mogą zagrozić udziałowi w badaniu choroby niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot) dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu zapalenia wątroby typu C. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
• Rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych (Mini Mental State Exam < 27).
• Historia lub obecna diagnoza choroby naczyniowo-mózgowej (np. udar, przemijające ataki niedokrwienne, tętniaki).
• Obecna diagnoza DSM-IV dotycząca dużej depresji i/lub jakakolwiek inna diagnoza osi 1 DSM-IV, która może zakłócać ocenę odpowiedzi pacjenta na badany lek, w tym inne pierwotne otępienie neurodegeneracyjne, schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową.
• Historia lub obecna diagnoza aktywnego, niekontrolowanego zaburzenia napadowego.
• Historia urazu głowy lub innego zaburzenia neurologicznego.