Sikkerhet og toleranse for AQW051 hos eldre friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner mellom 60 og 80 år og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie.
• Postmenopausale kvinner må ikke ha regelmessige menstruasjonsblødninger i minst 1 år før inkludering.
• Mannlige forsøkspersoner må bruke en dobbelbarriere lokal prevensjon.
• Kroppsmasseindeksen må være innenfor området 18 til 33. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg for å delta i denne studien.
• Regelmessig inntak av samtidige legemidler inkludert tyroksin, paracetamol, lavdose ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, lipidsenkende legemidler, vitaminer og kosttilskudd uten koffein og nikotinsyre, og hormonsubstitusjonsbehandling er tillatt, hvis de er under stabil behandling i minst 3 måneder. Inntak av kosttilskudd (f. omega-3, vitaminer, mineraler, tran) er tillatt.
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav. Forstå og signer det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder).
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering, eller reseptfrie medisiner (f. urtetilskudd) innen 2 uker før studiestart, bortsett fra tidligere nevnt
• Bruk av et hvilket som helst stoff som er aktivt i sentralnervesystemet og antikolinerge legemidler i løpet av de siste 3 månedene og bruk av alle legemidler eller behandlinger som er kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet i løpet av de siste 3 månedene er forbudt.
• En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter.
• Gjeldende diagnose av hjertearytmi avledet fra EKG og/eller Holter-EKG.
• Nåværende diagnose av hjerte- og karsykdommer.
• Nåværende diagnose eller historie med autonom dysfunksjon (f.eks. historie med besvimelse, ortostatisk hypotensjon, sinusarytmi).
• Anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom) Klinisk signifikant medikamentallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, eksematøs dermatitt) Kjent overfølsomhet eller alvorlig bivirkning overfor darifenacin eller lignende legemidler som enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand kan i betydelig grad endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette deltakelse i studien i fare Immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot) Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C testresultat. Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
• Diagnose av kognitiv svikt (Mini Mental State Exam < 27).
• Anamnese eller nåværende diagnose av en cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, aneurismer).
• Gjeldende DSM-IV-diagnose av alvorlig depresjon og/eller annen DSM-IV-akse 1-diagnose som kan forstyrre evalueringen av pasientens respons på studiemedisinering, inkludert annen primær nevrodegenerativ demens, schizofreni eller bipolar lidelse.
• Historie eller nåværende diagnose av en aktiv, ukontrollert anfallsforstyrrelse.
• Historie med hodeskade eller annen nevrologisk lidelse.