Безопасность и переносимость AQW051 у пожилых здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 60 до 80 лет и с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни.
• У женщин в постменопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до включения.
• Субъекты мужского пола должны использовать местную контрацепцию с двойным барьером.
• Индекс массы тела должен быть в пределах от 18 до 33. Для участия в этом исследовании субъекты должны весить не менее 50 кг.
• Допускается регулярный прием сопутствующих препаратов, в том числе тироксина, парацетамола, низкодозированных нестероидных противовоспалительных средств, гиполипидемических средств, витаминов и БАДов без кофеина и никотиновой кислоты, а также заместительная гормональная терапия при стабильном лечении в течение не менее 3 месяцы. Прием пищевых добавок (например, омега-3, витамины, минералы, рыбий жир) разрешены.
• Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования. Понять и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев).
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта (например, травяные добавки) в течение 2 недель до начала исследования, за исключением отмеченного ранее
• Использование любых препаратов, действующих на центральную нервную систему, и антихолинергических препаратов в течение предыдущих 3 месяцев, а также использование любых препаратов или методов лечения, которые, как известно, вызывают серьезные системные токсические эффекты в течение предыдущих 3 месяцев, запрещено.
• Личная или близкая семейная история болезни клинически значимых сердечных аномалий в прошлом.
• Текущий диагноз сердечной аритмии, полученный на основании ЭКГ и/или холтеровского мониторирования ЭКГ.
• Текущая диагностика сердечно-сосудистых заболеваний.
• Текущий диагноз или история вегетативной дисфункции (например, обмороки в анамнезе, ортостатическая гипотензия, синусовая аритмия).
• История острого или хронического бронхоспастического заболевания (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких) Клинически значимая лекарственная аллергия или атопическая аллергия в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит) Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к дарифенацину или аналогичным препаратам Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу участие в исследовании. Иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг). Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования.
• Диагностика когнитивных нарушений (Краткий тест психического состояния < 27).
• История или текущий диагноз цереброваскулярного заболевания (например, инсульт, транзиторные ишемические атаки, аневризмы).
• Текущий диагноз DSM-IV большой депрессии и/или любой другой диагноз оси 1 DSM-IV, который может помешать оценке реакции пациента на исследуемое лекарство, включая другую первичную нейродегенеративную деменцию, шизофрению или биполярное расстройство.
• История или текущий диагноз активного, неконтролируемого судорожного расстройства.
• Травма головы или любое другое неврологическое расстройство в анамнезе.