Seguridad y tolerabilidad de AQW051 en ancianos voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos y mujeres posmenopáusicas entre 60 y 80 años de edad y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos.
• Las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual regular durante al menos 1 año antes de la inclusión.
• Los sujetos masculinos deben estar usando un anticonceptivo local de doble barrera.
• El índice de masa corporal debe estar dentro del rango de 18 a 33. Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en este estudio.
• Se permite la ingesta regular de medicamentos concomitantes, incluyendo tiroxina, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos en dosis bajas, medicamentos para reducir los lípidos, vitaminas y suplementos dietéticos sin cafeína y ácido nicotínico, y terapia de reemplazo hormonal, si está en tratamiento estable durante al menos 3 meses. Ingesta de suplementos nutricionales (p. omega-3, vitaminas, minerales, aceite de hígado de bacalao).
• Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio. Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Fumadores (uso de productos del tabaco en los 3 meses anteriores).
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación o medicamento de venta libre (p. suplementos a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio, excepto que se indique anteriormente
• Se prohíbe el uso de cualquier fármaco activo del sistema nervioso central y fármacos anticolinérgicos durante los 3 meses anteriores y el uso de cualquier fármaco o tratamiento que se sabe que causa toxicidad importante en los sistemas de órganos durante los 3 meses anteriores.
• Antecedentes médicos personales o familiares cercanos de anomalías cardíacas clínicamente significativas.
• Diagnóstico actual de arritmia cardiaca derivada de ECG y/o Holter ECG.
• Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular.
• Diagnóstico actual o antecedentes de disfunción autonómica (p. antecedentes de desmayo, hipotensión ortostática, arritmia sinusal).
• Antecedentes de enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) Alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa) Hipersensibilidad conocida o evento adverso grave a la darifenacina o medicamentos similares Cualquier condición quirúrgica o médica que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que podría poner en peligro la participación en el estudio Enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH (ELISA y Western blot) Resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o de la hepatitis C. Abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación.
• Diagnóstico de deterioro cognitivo (Mini Examen del Estado Mental < 27).
• Antecedentes o diagnóstico actual de una enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, aneurismas).
• Diagnóstico actual del DSM-IV de depresión mayor y/o cualquier otro diagnóstico del Eje 1 del DSM-IV que pueda interferir con la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluida otra demencia neurodegenerativa primaria, esquizofrenia o trastorno bipolar.
• Antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno convulsivo activo no controlado.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o cualquier otro trastorno neurológico.