Bezpečnost a snášenlivost AQW051 u starších zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské a postmenopauzální ženské subjekty ve věku 60 až 80 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy.
• Ženy po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 1 rok před zařazením.
• Muži musí používat dvoubariérovou lokální antikoncepci.
• Index tělesné hmotnosti musí být v rozmezí 18 až 33. Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit této studie.
• Pravidelný příjem souběžných léků včetně tyroxinu, paracetamolu, nízkých dávek nesteroidních protizánětlivých léků, léků snižujících hladinu lipidů, vitamínů a doplňků stravy bez kofeinu a kyseliny nikotinové a hormonální substituční terapie je povolen, pokud je stabilní léčba alespoň 3 měsíce. Příjem doplňků výživy (např. omega-3, vitamíny, minerály, olej z tresčích jater).
• Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících).
• Užívání jakýchkoli léků na předpis během 4 týdnů před podáním dávky nebo volně prodejných léků (např. bylinné doplňky) do 2 týdnů před zahájením studie, pokud není uvedeno výše
• Užívání jakéhokoli léčiva působícího na centrální nervový systém a anticholinergik během předchozích 3 měsíců a užívání jakéhokoli léčiva nebo léčby, o nichž je známo, že způsobují hlavní toxicitu pro orgánový systém během předchozích 3 měsíců, je zakázáno.
• Minulá osobní nebo blízká rodinná anamnéza klinicky významných srdečních abnormalit.
• Současná diagnóza srdeční arytmie odvozená z EKG a/nebo Holterova EKG.
• Současná diagnostika kardiovaskulárních onemocnění.
• Současná diagnóza nebo anamnéza autonomní dysfunkce (např. mdloby v anamnéze, ortostatická hypotenze, sinusová arytmie).
• Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci) Klinicky významná léková alergie nebo atopická alergie v anamnéze (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) Známá přecitlivělost nebo závažná nežádoucí příhoda na darifenacin nebo podobná léčiva Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo může ohrozit účast ve studii Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot) Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C. Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
• Diagnóza kognitivní poruchy (Mini Mental State Exam < 27).
• Anamnéza nebo současná diagnóza cerebrovaskulárního onemocnění (např. mrtvice, přechodné ischemické ataky, aneuryzmata).
• Současná DSM-IV diagnóza velké deprese a/nebo jakákoli jiná diagnóza DSM-IV osy 1, která může interferovat s hodnocením pacientovy odpovědi na studovanou medikaci, včetně jiné primární neurodegenerativní demence, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
• Anamnéza nebo současná diagnóza aktivní, nekontrolované záchvatové poruchy.
• Anamnéza poranění hlavy nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.