Säkerhet och tolerabilitet för AQW051 hos äldre friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och postmenopausala kvinnliga försökspersoner mellan 60 och 80 år och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia.
• Postmenopausala kvinnor får inte ha någon regelbunden menstruationsblödning under minst 1 år före inkludering.
• Manliga försökspersoner måste använda ett lokalt preventivmedel med dubbelbarriär.
• Body mass index måste ligga inom intervallet 18 till 33. Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i denna studie.
• Regelbundet intag av samtidiga läkemedel inklusive tyroxin, paracetamol, lågdos icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, lipidsänkande läkemedel, vitaminer och kosttillskott utan koffein och nikotinsyra, och hormonersättningsterapi är tillåtet, om de har fått stabil behandling i minst 3 månader. Intag av kosttillskott (t.ex. omega-3, vitaminer, mineraler, torskleverolja) är tillåtet.
• Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav. Förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna).
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering, eller receptfria läkemedel (t.ex. växtbaserade kosttillskott) inom 2 veckor före studiestart, förutom vad som nämnts tidigare
• Användning av alla aktiva läkemedel och antikolinerga läkemedel i centrala nervsystemet under de senaste 3 månaderna och användning av alla läkemedel eller behandlingar som är kända för att orsaka allvarliga organsystemtoxiciteter under de föregående 3 månaderna är förbjuden.
• En tidigare personlig eller nära familjehistoria med kliniskt signifikanta hjärtavvikelser.
• Aktuell diagnos av hjärtarytmi härledd från EKG och/eller Holter-EKG.
• Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom.
• Nuvarande diagnos eller historia av autonom dysfunktion (t.ex. historia av svimning, ortostatisk hypotoni, sinusarytmi).
• Historik med akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom) Kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller anamnes på atopisk allergi (astma, urtikaria, eksematös dermatit) Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot darifenacin eller liknande läkemedel som alla kirurgiska eller medicinska tillstånd kan avsevärt förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller som kan äventyra deltagandet i studien Immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt testresultat för HIV (ELISA och Western blot) Positivt Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C testresultat. Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.
• Diagnos av kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Exam < 27).
• Historik eller aktuell diagnos av en cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke, övergående ischemiska attacker, aneurysm).
• Aktuell DSM-IV-diagnos av egentlig depression och/eller någon annan DSM-IV Axis 1-diagnos som kan störa utvärderingen av patientens svar på studiemedicinering, inklusive annan primär neurodegenerativ demens, schizofreni eller bipolär sjukdom.
• Historik eller aktuell diagnos av en aktiv, okontrollerad anfallsstörning.
• Historik av huvudskada eller någon annan neurologisk störning.