Segurança e Tolerabilidade do AQW051 em Idosos Voluntários Saudáveis.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e do sexo feminino na pós-menopausa entre 60 e 80 anos de idade e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico anterior.
• As mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual regular por pelo menos 1 ano antes da inclusão.
• Indivíduos do sexo masculino devem estar usando contracepção local de barreira dupla.
• O índice de massa corporal deve estar entre 18 e 33. Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar deste estudo.
• A ingestão regular de medicamentos concomitantes, incluindo tiroxina, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides de baixa dosagem, medicamentos hipolipemiantes, vitaminas e suplementos dietéticos sem cafeína e ácido nicotínico e terapia de reposição hormonal é permitida, se em tratamento estável por pelo menos 3 meses. A ingestão de suplementos nutricionais (ex. ômega-3, vitaminas, minerais, óleo de fígado de bacalhau) é permitido.
• Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo. Entenda e assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses).
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas antes da dosagem ou medicação sem receita (por exemplo, suplementos de ervas) dentro de 2 semanas antes do início do estudo, exceto observado anteriormente
• É proibido o uso de qualquer droga ativa no sistema nervoso central e drogas anticolinérgicas durante os 3 meses anteriores e o uso de qualquer droga ou tratamento conhecido por causar toxicidade importante nos sistemas de órgãos durante os 3 meses anteriores.
• Um histórico médico pessoal ou familiar próximo de anormalidades cardíacas clinicamente significativas.
• Diagnóstico atual de arritmia cardíaca derivado de ECG e/ou Holter ECG.
• Diagnóstico atual das doenças cardiovasculares.
• Diagnóstico atual ou histórico de disfunção autonômica (por exemplo, história de desmaio, hipotensão ortostática, arritmia sinusal).
• História de doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica) Alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa) Hipersensibilidade conhecida ou evento adverso grave à darifenacina ou medicamentos similares Qualquer condição médica ou cirúrgica que podem alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que podem prejudicar a participação no estudo Doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo de teste de HIV (ELISA e Western blot) Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou resultado de teste de hepatite C. Abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
• Diagnóstico de comprometimento cognitivo (Mini Exame do Estado Mental < 27).
• História ou diagnóstico atual de uma doença cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, aneurismas).
• Diagnóstico atual do DSM-IV de depressão maior e/ou qualquer outro diagnóstico do Eixo 1 do DSM-IV que possa interferir na avaliação da resposta do paciente à medicação do estudo, incluindo outras demências neurodegenerativas primárias, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
• História ou diagnóstico atual de um distúrbio convulsivo ativo e descontrolado.
• Histórico de traumatismo craniano ou qualquer outro distúrbio neurológico.