注意欠陥/多動性障害の子供におけるホスファチジルセリン-オメガ3の有効性と安全性
注意欠陥/多動性障害の子供におけるホスファチジルセリン-オメガ3の有効性と安全性に関する単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DSM-IV によると、ADHD と診断された小児におけるホスファチジルセリン-オメガ 3 の安全性と有効性を評価するための、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の 15 週間の試験です。 スクリーニング後、被験体は、ホスファチジルセリン-オメガ3またはプラセボの2つの治療群のうちの1つに2:1で無作為に割り付けられます。 これに続いて、ホスファチジルセリン-オメガ3がすべての適格な参加者に投与される非盲検延長が行われます。
注意と行動の主要な尺度は、Conners Rating Scale (CRS) 教師評価尺度を使用して評価されます。 副次評価項目として、注意と行動は、CRS および強度と困難に関するアンケート (SDQ) の親および SDQ 教師評価尺度、継続的パフォーマンス テスト (TOVA) の評価、および親の子供の健康アンケート (CHQ) によって測定されます。 ADHD 症状の改善は、Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I) によって評価されます。 最後に、Barkley Side Effects Rating Scale (SERS) を使用して忍容性を監視し、脂肪酸プロファイルやモノアミン代謝産物などの生化学的パラメーターも評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Petach-Tiqva、イスラエル、49100
- ADHD Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親の書面によるインフォームドコンセント。
- 子供と親に精通し、喜んで参加する教師がいること。
- 年齢: 13歳以上 6歳以上
- 性別: 男性と女性
診断: ADHD の診断:
教師評価の注意欠陥/多動性障害評価スケール-IV (ADHD-RS-IV) 学校版 患者の年齢と性別の基準を少なくとも 1.5 標準偏差 (SD) 上回る、情動障害と統合失調症のスケジュールによる評価を確認学齢期の子供たちの現在および生涯バージョン (K-SADS-PL)、
- -4以上の重症度（CGI-S）評価の臨床全体印象（中等度または悪化）、
- 言語: 被験者、保護者、および教師は、ヘブライ語を読み、書き、話すことができなければなりません。
- イスラエルの基準による通常の体重と身長
- 全日制で学校に通っています。
除外基準:
- 初潮に達し、3 回の規則的な月経周期を示した女性。規則的な月経周期の定義: 過去 1 年間に 22 日から 41 日の間の周期の平均の長さ、または 22 日未満または 41 日を超える長さの 1 つの周期
- -重篤な全身性疾患（糖尿病、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症など）または神経学的状態（てんかん、脳腫瘍など）の病歴または現在の診断
- ADHDに対する覚醒剤療法の2コース以上（用量と期間）に反応しなかった
- 広汎性発達障害または非言語学習障害
- 統合失調症、またはその他の精神病性障害 (DSM-IV 軸 I)
- -自殺リスクの証拠、精神医学的薬物療法を必要とする現在の精神医学的併存疾患
- -DSM-IV基準で定義されたアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 1日あたり250mgを超えるカフェインの消費
- 失明
- -海産物（魚介類）、大豆またはトウモロコシに対するアレルギー反応または過敏症の病歴、および参加者の健康を危険にさらしたり、試験の成功を制限したりする可能性のある病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ホスファチジルセリン-オメガ3コンジュゲートカプセル。
0-15 週: 300 mg/日。
16-30 週: 150 mg/日および 150 mg/日を 1 年間フォローアップ。
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プラセボコンパレーター：2
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アーム1として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズ評価尺度 - 学校版
時間枠：15週でのコナーズレイティングスケールのベースラインからの変化
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DSM-IV ガイドラインに従って、小児および青年の ADHD の症状を評価するアンケート。
教室での振る舞いに関する質問で構成されています。
アンケートの結果に基づいて、落ち着きのない衝動性指数、情緒不安定性指数、多動性/衝動性のサブスケールを含むサブスケールとグローバル インデックスが計算されます。
最低のスケール スコアは 40 (最高) で、最高は 90 (悪い) です。
通常、62 未満のスコアは正常と見なされ、62 を超えるスコアは異常と見なされます。
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15週でのコナーズレイティングスケールのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズ評価尺度 - ホームバージョン
時間枠：15週でのコナーズレイティングスケールのベースラインからの変化
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DSM-IV ガイドラインに従って、小児および青年の ADHD の症状を評価するアンケート。
子供の家庭での行動に関する質問で構成されています。
アンケートの結果に基づいて、落ち着きのない衝動性指数、情緒不安定性指数、多動性/衝動性のサブスケールを含むサブスケールとグローバル インデックスが計算されます。
最低のスケール スコアは 40 (最高) で、最高は 90 (悪い) です。
通常、62 未満のスコアは正常と見なされ、62 を超えるスコアは異常と見なされます。
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15週でのコナーズレイティングスケールのベースラインからの変化
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強みと難しさアンケート - 学校版
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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強みと難しさアンケート - ホームバージョン
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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臨床全体の改善の印象
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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注意変数のテスト (TOVA)
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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子供の健康アンケート (CHQ) - 親が記入したフォーム 50
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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血漿および赤血球の脂肪酸プロファイル
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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血中モノアミン代謝
時間枠：0、15週目
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0、15週目
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バイタルサイン
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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必須脂肪酸（EFA）欠乏症の症状
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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バークレー副作用評価尺度 (SERS)
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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完全な血球計算
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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血液中の生化学的パラメータ - 肝機能 (SGPT、SGOT、総ビリルビン)、腎機能 (BUN、クレアチニン)、Na、K、Cl、Ca
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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脂質プロファイル (コレステロール、HDL、トリグリセリド)
時間枠：0、15 週目
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0、15 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Abraham Weizman, MD、Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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