Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av fosfatidylserin-omega3 hos barn med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning

12 februari 2014 uppdaterad av: Enzymotec

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av fosfatidylserin-omega3 hos barn med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en oral administrering av fosfatidylserin-omega3 avsevärt skulle förbättra de kliniska symtomen hos barn som lider av ADHD. Både beteendet och de akademiska prestationsaspekterna kommer att utvärderas. Dessutom avser vi att mäta biverkningar och biverkningar och att undersöka det möjliga sambandet mellan biokemiska och beteendeförändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 15-veckors studie för att bedöma säkerhet och effekt av fosfatidylserin-Omega3 hos barn som diagnostiserats med ADHD, enligt DSM-IV. Efter screening kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: Fosfatidylserin-Omega3 eller placebo, på ett 2:1 sätt. Detta kommer att följas av en öppen förlängning, där Phosphatidylserine-Omega3 kommer att administreras till alla berättigade deltagare.

Primära mått på uppmärksamhet och beteende kommer att utvärderas med hjälp av Conners Rating Scale (CRS) lärarbetygsskalor. Som ett sekundärt effektmått kommer uppmärksamheten och beteendet att mätas med CRS och styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ) föräldra- och SDQ-lärarbetygsskalor, bedömning av ett kontinuerligt prestationstest (TOVA) och frågeformulär för föräldrars barnhälsa (CHQ). Förbättring av ADHD-symtom kommer att utvärderas av Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Slutligen kommer tolerabilitet att övervakas med Barkley Side Effects Rating Scale (SERS) och biokemiska parametrar, såsom fettsyraprofil och monoaminmetaboliter kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • ADHD Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förälders skriftliga informerade samtycke.
  2. Att ha en lärare som är bekant med barnet och föräldern och som är villig att delta.
  3. Ålder: 13≥ år ≥6
  4. Kön: man och kvinna

  5. Diagnos: ADHD diagnostiserad av:

    Lärarklassad Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Skolversion minst 1,5 standardavvikelser (SD) över normen för patientens ålder och kön, bekräftad bedömning enligt schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för Barn i skolåldern-nutid och livstidsversion (K-SADS-PL),

  6. Clinical Global Impression of Severity of illness (CGI-S) rating på 4 eller högre (måttligt sjuk eller värre),
  7. Språk: Ämnen, föräldrar och lärare måste kunna läsa, skriva och tala hebreiska
  8. Normal vikt och längd enligt israeliska standarder
  9. Går heltid i skolan.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som hade nått menarche och presenterade tre regelbundna menstruationscykler; definitionen av regelbundna menstruationscykler: en genomsnittlig cykellängd mellan 22 och 41 dagar, antingen ingen eller en enda cykel med en längd mindre än 22 eller mer än 41 dagar under det senaste året
  2. Historik eller aktuell diagnos av något allvarligt systemiskt (t.ex. diabetes, hyper/hypotyreos, etc.) eller neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi, hjärntumörer, etc.)
  3. Misslyckades med att svara på 2 eller fler adekvata kurer (dos och varaktighet) av stimulerande terapi för ADHD
  4. Genomgripande utvecklingsstörning eller icke-verbal inlärningsstörning
  5. Schizofreni eller andra psykotiska störningar (DSM-IV axel I)
  6. Alla tecken på suicidalrisk, alla aktuella psykiatriska komorbiditeter som krävde psykiatrisk farmakoterapi
  7. Historik av alkohol- eller drogmissbruk enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
  8. Konsumtion av >250 mg/dag koffein
  9. Blindhet
  10. Historik med allergiska reaktioner eller känslighet för marina produkter (fisk och skaldjur), soja eller majs samt alla sjukdomar som kan äventyra deltagarnas hälsa eller begränsa deras framgångsrika slutförande av provet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Kosttillskott: Fosfatidylserin-Omega3
Fosfatidylserin-Omega3 konjugatkapslar. Vecka 0-15: 300 mg/dag. vecka 16-30: 150 mg/dag och 150 mg/dag ettårsuppföljning.
Placebo-jämförare: 2
Övrig: Färgad cellulosa fläckad med fiskig lukt
som arm 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners Betygsskala - Skolversion
Tidsram: förändring från baslinjen i Conners raiting skala vid 15 veckor
Ett frågeformulär som bedömer symtom på ADHD hos barn och ungdomar enligt DSM-IV:s riktlinjer. Den består av frågor om klassrumsbeteende. Baserat på enkätresultaten beräknas subskalor och globala index, inklusive restless-impulsive index, emotionell labilitetsindex och hyperaktiv/impulsiv subskala. Den lägsta skalan är 40 (bäst) och den högsta är 90 (sämre). Vanligtvis anses en poäng under 62 vara normal och en poäng över 62 anses vara onormal.
förändring från baslinjen i Conners raiting skala vid 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners Betygsskala - Hemversion
Tidsram: förändring från baslinjen i Conners raiting skala vid 15 veckor
Ett frågeformulär som bedömer symtom på ADHD hos barn och ungdomar enligt DSM-IV:s riktlinjer. Den består av frågor om barnets beteende i hemmet. Baserat på enkätresultaten beräknas subskalor och globala index, inklusive restless-impulsive index, emotionell labilitetsindex och hyperaktiv/impulsiv subskala. Den lägsta skalan är 40 (bäst) och den högsta är 90 (sämre). Vanligtvis anses en poäng under 62 vara normal och en poäng över 62 anses vara onormal.
förändring från baslinjen i Conners raiting skala vid 15 veckor
Styrka och svårigheter frågeformulär - Skolversion
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Styrka och svårigheter frågeformulär - Hemversion
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Kliniskt globalt intryck av förbättring
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA)
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Child Health Questionnaire (CHQ) - Förälders ifyllt formulär 50
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Plasma och röda blodkroppars fettsyraprofil
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Blodmonoaminer Metabolism
Tidsram: vecka 0, 15
vecka 0, 15
Vitala tecken
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Essential Fatty Acid (EFA)-bristsymtom
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Barkley Side Effects Rating Scale (SERS)
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Kompletta blodvärden
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Biokemiska parametrar i blod - leverfunktioner (SGPT, SGOT, totalt bilirubin), njurfunktioner (BUN, kreatinin), Na, K, Cl, Ca
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15
Lipidprofil (kolesterol, HDL, triglycerider)
Tidsram: på vecka 0,15
på vecka 0,15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzymotec

Utredare

  • Studierektor: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS-Omega3-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera