Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fosfatydyloseryny omega-3 u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Enzymotec

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa fosfatydyloseryny-omega3 u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy doustne podanie fosfatydyloseryny omega-3 znacząco poprawi objawy kliniczne u dzieci cierpiących na ADHD. Ocenie podlegać będzie zarówno zachowanie, jak i osiągnięcia w nauce. Ponadto zamierzamy zmierzyć skutki uboczne i zdarzenia niepożądane oraz zbadać możliwą korelację między zmianami biochemicznymi i behawioralnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem trwającym 15 tygodni, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fosfatydyloseryny omega-3 u dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, zgodnie z DSM-IV. Po skriningu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: fosfatydyloseryna-omega3 lub placebo, w stosunku 2:1. Następnie nastąpi otwarte rozszerzenie, w którym fosfatydyloseryna-omega3 będzie podawana wszystkim kwalifikującym się uczestnikom.

Podstawowe miary uwagi i zachowania zostaną ocenione za pomocą skali oceny nauczyciela Conners Rating Scale (CRS). Jako drugorzędowy punkt końcowy, uwaga i zachowanie będą mierzone za pomocą CRS i kwestionariuszy siły i trudności (SDQ), skal ocen rodziców i SDQ nauczycieli, oceny ciągłego testu wydajności (TOVA) oraz rodzicielskiego kwestionariusza zdrowia dziecka (CHQ). Poprawa objawów ADHD zostanie oceniona przez Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Wreszcie, tolerancja będzie monitorowana za pomocą Barkley Side Effects Rating Scale (SERS) i ocenione zostaną również parametry biochemiczne, takie jak profil kwasów tłuszczowych i metabolity monoamin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tiqva, Izrael, 49100
        • ADHD Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda rodziców.
  2. Posiadanie nauczyciela, który zna dziecko i rodzica i jest chętny do udziału.
  3. Wiek: 13 ≥ lat ≥6
  4. Płeć: mężczyzna i kobieta

  5. Diagnoza: ADHD zdiagnozowane przez:

    Oceniana przez nauczyciela Skala oceny zaburzeń uwagi/zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej-IV (ADHD-RS-IV) Wersja szkolna co najmniej 1,5 odchylenia standardowego (SD) powyżej normy dla wieku i płci pacjenta, Potwierdzona ocena przez Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia dla Wersja aktualna i dożywotnia dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS-PL),

  6. Ocena CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Disease) 4 lub wyższa (choroba umiarkowana lub gorsza),
  7. Język: Podmioty, rodzice i nauczyciele muszą umieć czytać, pisać i mówić po hebrajsku
  8. Normalna waga i wzrost zgodnie z normami izraelskimi
  9. Uczęszczanie do szkoły w pełnym wymiarze godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które osiągnęły pierwszą miesiączkę i prezentowały trzy regularne cykle miesiączkowe; definicja regularnych cykli menstruacyjnych: średnia długość cyklu od 22 do 41 dni, brak lub pojedynczy cykl o długości mniejszej niż 22 lub więcej niż 41 dni w ciągu ostatniego roku
  2. Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek poważnego stanu ogólnoustrojowego (np. Cukrzyca, nadczynność/niedoczynność tarczycy itp.) Lub neurologicznego (np. Padaczka, guzy mózgu itp.)
  3. Brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich kursów (dawka i czas trwania) terapii stymulującej ADHD
  4. Całościowe zaburzenie rozwojowe lub niewerbalne trudności w uczeniu się
  5. Schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne (oś I DSM-IV)
  6. Wszelkie dowody na ryzyko samobójstwa, współistniejące choroby psychiczne, które wymagały farmakoterapii psychiatrycznej
  7. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami DSM-IV
  8. Spożycie >250 mg/dzień kofeiny
  9. Ślepota
  10. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na produkty pochodzenia morskiego (ryby i owoce morza), soję lub kukurydzę, a także wszelkie choroby, które mogą zagrozić zdrowiu uczestników lub ograniczyć pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Suplement diety: Fosfatydyloseryna-Omega3
Kapsułki koniugatu fosfatydyloseryna-omega3. Tygodnie 0-15: 300 mg/dzień. tygodnie 16-30: 150 mg/dobę i 150 mg/dobę przez rok obserwacji.
Komparator placebo: 2
Inny: Barwiona celuloza o rybim zapachu
jako ramię 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Connersa — wersja szkolna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w skali Connersa Raitinga po 15 tygodniach
Kwestionariusz oceniający objawy ADHD u dzieci i młodzieży zgodnie z wytycznymi DSM-IV. Składa się z pytań dotyczących zachowania w klasie. Na podstawie wyników kwestionariusza obliczane są podskale i wskaźniki globalne, w tym wskaźnik niespokojno-impulsywny, labilność emocjonalna oraz podskala nadpobudliwość/impulsywność. Najniższy wynik na skali to 40 (najlepszy), a najwyższy 90 (gorszy). Zwykle wynik poniżej 62 jest uważany za normalny, a wynik powyżej 62 za nieprawidłowy.
zmiana od wartości początkowej w skali Connersa Raitinga po 15 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Connersa — wersja domowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w skali Connersa Raitinga po 15 tygodniach
Kwestionariusz oceniający objawy ADHD u dzieci i młodzieży zgodnie z wytycznymi DSM-IV. Składa się z pytań dotyczących zachowania dziecka w domu. Na podstawie wyników kwestionariusza obliczane są podskale i wskaźniki globalne, w tym wskaźnik niespokojno-impulsywny, labilność emocjonalna oraz podskala nadpobudliwość/impulsywność. Najniższy wynik na skali to 40 (najlepszy), a najwyższy 90 (gorszy). Zwykle wynik poniżej 62 jest uważany za normalny, a wynik powyżej 62 za nieprawidłowy.
zmiana od wartości początkowej w skali Connersa Raitinga po 15 tygodniach
Kwestionariusze siły i trudności - wersja szkolna
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Kwestionariusze siły i trudności - wersja domowa
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Test zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Kwestionariusz zdrowia dziecka (CHQ) — wypełniony przez rodzica formularz 50
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Profil kwasów tłuszczowych w osoczu i krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Metabolizm monoamin we krwi
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 15
w tygodniu 0, 15
Oznaki życia
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Objawy niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (NNKT).
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Skala oceny skutków ubocznych Barkleya (SERS)
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Parametry biochemiczne krwi — funkcje wątroby (SGPT, SGOT, bilirubina całkowita), funkcje nerek (BUN, kreatynina), Na, K, Cl, Ca
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15
Profil lipidowy (cholesterol, HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: w tygodniu 0,15
w tygodniu 0,15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymotec

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-Omega3-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosfatydyloseryna-Omega3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj