L'efficacité et l'innocuité de la phosphatidylsérine-oméga3 chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la phosphatidylsérine-oméga3 chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai monocentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo d'une durée de 15 semaines visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la phosphatidylsérine-oméga3 chez les enfants diagnostiqués avec un TDAH, selon le DSM-IV. Après le dépistage, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Phosphatidylsérine-Oméga3 ou placebo, selon un rapport 2:1. Cela sera suivi d'une extension en ouvert, dans laquelle la phosphatidylsérine-oméga3 sera administrée à tous les participants éligibles.
Les principales mesures d'attention et de comportement seront évaluées à l'aide des échelles d'évaluation des enseignants de l'échelle d'évaluation de Conners (CRS). En tant que critère d'évaluation secondaire, l'attention et le comportement seront mesurés par les échelles d'évaluation des parents et des enseignants SDQ par le CRS et les questionnaires sur les forces et les difficultés (SDQ), l'évaluation d'un test de performance continu (TOVA) et le questionnaire parental sur la santé de l'enfant (CHQ). L'amélioration des symptômes du TDAH sera évaluée par Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Enfin, la tolérabilité sera surveillée à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Barkley (SERS) et les paramètres biochimiques, tels que le profil des acides gras et les métabolites des monoamines, seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach-Tiqva, Israël, 49100
- ADHD Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit des parents.
- Avoir un enseignant qui connaît l'enfant et le parent et qui est prêt à participer.
- Âge : 13≥ ans ≥6
- Genre : masculin et féminin
Diagnostic : TDAH diagnostiqué par :
Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité évaluée par l'enseignant-IV (ADHD-RS-IV) Version scolaire au moins 1,5 écart type (SD) au-dessus de la norme pour l'âge et le sexe du patient, évaluation confirmée par le calendrier pour les troubles affectifs et la schizophrénie pour Enfants d'âge scolaire - Version actuelle et à vie (K-SADS-PL),
- Évaluation clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) de 4 ou plus (modérément malade ou pire),
- Langue : les sujets, les parents et les enseignants doivent être capables de lire, d'écrire et de parler l'hébreu
- Poids et taille normaux selon les normes israéliennes
- Fréquentation à temps plein de l'école.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui avaient atteint leurs premières règles et présentaient trois cycles menstruels réguliers ; la définition des cycles menstruels réguliers : une durée moyenne du cycle comprise entre 22 et 41 jours, soit aucun, soit un seul cycle d'une durée inférieure à 22 ou supérieure à 41 jours au cours de l'année écoulée
- Antécédents ou diagnostic actuel de toute affection systémique grave (par exemple, diabète, hyper/hypothyroïdie, etc.) ou neurologique (par exemple, épilepsie, tumeurs cérébrales, etc.)
- N'a pas répondu à 2 cures adéquates ou plus (dose et durée) de thérapie stimulante pour le TDAH
- Trouble envahissant du développement ou trouble d'apprentissage non verbal
- Schizophrénie ou autres troubles psychotiques (DSM-IV axe I)
- Toute preuve de risque suicidaire, toute comorbidité psychiatrique actuelle nécessitant une pharmacothérapie psychiatrique
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie tels que définis par les critères du DSM-IV
- Consommation de >250 mg/jour de caféine
- Cécité
- Antécédents de réactions allergiques ou de sensibilité aux produits marins (poissons et fruits de mer), au soja ou au maïs ainsi qu'à toute maladie pouvant compromettre la santé des participants ou limiter la réussite de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Capsules de conjugué phosphatidylsérine-oméga3.
Semaines 0 à 15 : 300 mg/jour.
semaines 16-30 : 150 mg/jour et 150 mg/jour suivi d'un an.
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Comparateur placebo: 2
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comme bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Conners - Version scolaire
Délai: changement par rapport au départ dans l'échelle de Conners Raiting à 15 semaines
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Un questionnaire qui évalue les symptômes du TDAH chez les enfants et les adolescents selon les directives du DSM-IV.
Il se compose de questions sur le comportement en classe.
Sur la base des résultats du questionnaire, des sous-échelles et des indices globaux sont calculés, y compris l'indice agité-impulsif, l'indice de labilité émotionnelle et la sous-échelle hyperactif/impulsif.
Le score le plus bas est de 40 (le meilleur) et le plus élevé est de 90 (le pire).
Habituellement, un score inférieur à 62 est considéré comme normal et un score supérieur à 62 est considéré comme anormal.
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changement par rapport au départ dans l'échelle de Conners Raiting à 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de Conners - Version d'accueil
Délai: changement par rapport au départ dans l'échelle de Conners Raiting à 15 semaines
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Un questionnaire qui évalue les symptômes du TDAH chez les enfants et les adolescents selon les directives du DSM-IV.
Il se compose de questions sur le comportement de l'enfant à la maison.
Sur la base des résultats du questionnaire, des sous-échelles et des indices globaux sont calculés, y compris l'indice agité-impulsif, l'indice de labilité émotionnelle et la sous-échelle hyperactif/impulsif.
Le score le plus bas est de 40 (le meilleur) et le plus élevé est de 90 (le pire).
Habituellement, un score inférieur à 62 est considéré comme normal et un score supérieur à 62 est considéré comme anormal.
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changement par rapport au départ dans l'échelle de Conners Raiting à 15 semaines
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Questionnaires sur les forces et les difficultés - Version scolaire
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Questionnaires sur les forces et les difficultés - Version d'accueil
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Impression clinique globale d'amélioration
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Test des Variables d'Attention (TOVA)
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ) - Formulaire 50 rempli par les parents
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Profil des acides gras du plasma et des globules rouges
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Métabolisme des monoamines sanguines
Délai: à la semaine 0, 15
|
à la semaine 0, 15
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Signes vitaux
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Symptômes de carence en acides gras essentiels (AGE)
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Échelle d'évaluation des effets secondaires de Barkley (SERS)
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Numérations sanguines complètes
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Paramètres biochimiques dans le sang - Fonctions hépatiques (SGPT, SGOT, Bilirubine totale), Fonctions rénales (BUN, Créatinine), Na, K, Cl, Ca
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Profil Lipidique (Cholestérol, HDL, Triglycérides)
Délai: aux semaines 0,15
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aux semaines 0,15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-Omega3-2
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