주의력결핍/과잉행동장애 아동에서 Phosphatidylserine-Omega3의 효능 및 안전성
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 아동에서 포스파티딜세린-오메가3의 효능 및 안전성에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DSM-IV에 따라 ADHD로 진단된 어린이에서 포스파티딜세린-오메가3의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 15주 기간의 시험입니다. 스크리닝 후 대상자는 2:1 방식으로 포스파티딜세린-오메가3 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그 다음에는 포스파티딜세린-오메가3가 모든 적격 참가자에게 투여되는 공개 라벨 연장이 뒤따를 것입니다.
주의력 및 행동에 대한 기본 측정은 CRS(Conners Rating Scale) 교사 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 2차 종점으로 주의력과 행동은 CRS 및 강도 및 어려움 설문지(SDQ) 부모 및 SDQ 교사 평가 척도, TOVA(지속적인 수행 테스트) 평가 및 부모 아동 건강 설문지(CHQ)로 측정됩니다. ADHD 증상의 개선은 Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I)에 의해 평가됩니다. 마지막으로 Barkley Side Effects Rating Scale(SERS)을 사용하여 내약성을 모니터링하고 지방산 프로필 및 모노아민 대사산물과 같은 생화학적 매개변수도 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach-Tiqva, 이스라엘, 49100
- ADHD Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모의 서면 동의서.
- 자녀와 부모를 잘 알고 기꺼이 참여하는 교사가 있습니다.
- 연령: 13≥ 세 ≥6
- 성별: 남성과 여성
진단: ADHD 진단:
교사가 평가한 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV(ADHD-RS-IV) 학교용 버전 환자의 연령 및 성별 표준보다 최소 1.5 표준 편차(SD) 이상 학령기 아동-현재 및 평생 버전(K-SADS-PL),
- CGI-S(Clinical Global Impression of Disease of Disease) 등급 4 이상(중등도 또는 악화),
- 언어: 과목, 부모, 교사는 히브리어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
- 이스라엘 기준에 따른 정상 체중 및 키
- 학교에 풀타임으로 출석합니다.
제외 기준:
- 초경에 이르렀고 3번의 규칙적인 월경 주기를 보인 여성; 규칙적인 월경 주기의 정의: 22일에서 41일 사이의 평균 주기 길이, 지난 1년 동안 주기가 없거나 22일 미만 또는 41일 이상인 단일 주기
- 심각한 전신(예: 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 등) 또는 신경학적 상태(예: 간질, 뇌종양 등)의 병력 또는 현재 진단
- ADHD에 대한 흥분제 요법의 2개 이상의 적절한 코스(용량 및 기간)에 반응하지 않음
- 전반적인 발달 장애 또는 비언어적 학습 장애
- 정신분열증 또는 기타 정신병 장애(DSM-IV 축 I)
- 자살 위험의 모든 증거, 정신과 약물 요법이 필요한 현재 정신과 동반 질환
- DSM-IV 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 이력
- 카페인 하루 250mg 이상 섭취
- 맹목
- 수산물(생선 및 해산물), 콩 또는 옥수수에 대한 알레르기 반응 또는 민감성 병력 및 참가자의 건강을 위협하거나 성공적인 시험 완료를 제한할 수 있는 질병의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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포스파티딜세린-오메가3 컨쥬게이트 캡슐.
0-15주: 300mg/일.
16-30주: 150mg/일 및 150mg/일 1년 추적.
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위약 비교기: 2
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팔 1로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners 평가 척도 - 학교 버전
기간: 15주에 코너 평가 척도의 기준선에서 변경
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DSM-IV 지침에 따라 아동 및 청소년의 ADHD 증상을 평가하는 설문지입니다.
교실 행동에 대한 질문으로 구성되어 있습니다.
설문 결과를 바탕으로 안절부절-충동 지수, 정서적 불안정 지수, 과잉행동/충동 하위척도 등의 하위척도와 종합지수를 산출하였다.
가장 낮은 척도 점수는 40(최고)이고 가장 높은 척도 점수는 90(더 나쁨)입니다.
일반적으로 62 미만의 점수는 정상으로 간주되고 62 이상의 점수는 비정상으로 간주됩니다.
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15주에 코너 평가 척도의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners 등급 척도 - 홈 버전
기간: 15주에 코너 평가 척도의 기준선에서 변경
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DSM-IV 지침에 따라 아동 및 청소년의 ADHD 증상을 평가하는 설문지입니다.
아이의 가정 행동에 대한 질문으로 구성되어 있습니다.
설문 결과를 바탕으로 안절부절-충동 지수, 정서적 불안정 지수, 과잉행동/충동 하위척도 등의 하위척도와 종합지수를 산출하였다.
가장 낮은 척도 점수는 40(최고)이고 가장 높은 척도 점수는 90(더 나쁨)입니다.
일반적으로 62 미만의 점수는 정상으로 간주되고 62 이상의 점수는 비정상으로 간주됩니다.
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15주에 코너 평가 척도의 기준선에서 변경
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강점 및 어려움 설문지 - 학교 버전
기간: 0,15주에
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0,15주에
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강점 및 어려움 설문지 - 홈 버전
기간: 0,15주에
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0,15주에
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개선의 임상적 글로벌 인상
기간: 0,15주에
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0,15주에
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주의 변수 테스트(TOVA)
기간: 0,15주에
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0,15주에
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아동 건강 설문지(CHQ) - 부모가 작성한 양식 50
기간: 0,15주에
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0,15주에
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혈장 및 적혈구 지방산 프로필
기간: 0,15주에
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0,15주에
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혈액 모노아민 대사
기간: 0, 15주차에
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0, 15주차에
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활력 징후
기간: 0,15주에
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0,15주에
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필수 지방산(EFA) 결핍 증상
기간: 0,15주에
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0,15주에
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Barkley 부작용 등급 척도(SERS)
기간: 0,15주에
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0,15주에
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완전한 혈구 수
기간: 0,15주에
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0,15주에
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혈액 내 생화학적 매개변수 - 간 기능(SGPT, SGOT, 총 빌리루빈), 신장 기능(BUN, 크레아티닌), Na, K, Cl, Ca
기간: 0,15주에
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0,15주에
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지질 프로필(콜레스테롤, HDL, 트리글리세리드)
기간: 0,15주에
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0,15주에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS-Omega3-2
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포스파티딜세린-오메가3에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterEnzymotec알려지지 않은
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Applied Science Private University완전한