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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Phosphatidylserin-Omega3 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

12. Februar 2014 aktualisiert von: Enzymotec

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Phosphatidylserin-Omega3 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine orale Verabreichung von Phosphatidylserin-Omega3 die klinischen Symptome von Kindern mit ADHS signifikant verbessern würde. Bewertet werden sowohl das Verhalten als auch die schulischen Leistungsaspekte. Darüber hinaus beabsichtigen wir, Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse zu messen und die mögliche Korrelation zwischen biochemischen und Verhaltensänderungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 15-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Phosphatidylserin-Omega3 bei Kindern, bei denen ADHS gemäß DSM-IV diagnostiziert wurde. Nach dem Screening werden die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Phosphatidylserin-Omega3 oder Placebo. Darauf folgt eine Open-Label-Verlängerung, bei der Phosphatidylserin-Omega3 allen geeigneten Teilnehmern verabreicht wird.

Primäre Aufmerksamkeits- und Verhaltensmessungen werden anhand der Conners Rating Scale (CRS) Lehrerbewertungsskalen bewertet. Als sekundärer Endpunkt werden Aufmerksamkeit und Verhalten durch CRS und Fragebögen zu Stärke und Schwierigkeiten (SDQ), Eltern- und SDQ-Lehrerbewertungsskalen, Bewertung eines kontinuierlichen Leistungstests (TOVA) und Elternfragebogen zur Gesundheit des Kindes (CHQ) gemessen. Die Verbesserung der ADHS-Symptome wird von Clinical Global of Impression – Improvement (CGI-I) bewertet. Schließlich wird die Verträglichkeit anhand der Barkley Side Effects Rating Scale (SERS) überwacht und biochemische Parameter wie das Fettsäureprofil und die Metaboliten von Monoaminen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • ADHD Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Einen Lehrer zu haben, der mit dem Kind und den Eltern vertraut und bereit ist, sich zu beteiligen.
  3. Alter: 13≥ Jahre ≥6
  4. Geschlecht: männlich und weiblich

  5. Diagnose: ADHS diagnostiziert durch:

    Lehrerbewertete Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung Bewertungsskala-IV (ADHS-RS-IV) Schulversion mindestens 1,5 Standardabweichungen (SD) über der Norm für Alter und Geschlecht des Patienten, Bestätigte Bewertung durch Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Schulkinder-Gegenwart und lebenslange Version (K-SADS-PL),

  6. Clinical Global Impression of Severity of Disease (CGI-S)-Bewertung von 4 oder höher (mäßig krank oder schlimmer),
  7. Sprache: Fächer, Eltern und Lehrer müssen Hebräisch lesen, schreiben und sprechen können
  8. Normalgewicht und -größe nach israelischen Standards
  9. Vollzeit zur Schule gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die die Menarche erreicht hatten und drei regelmäßige Menstruationszyklen aufwiesen; die Definition regelmäßiger Menstruationszyklen: eine durchschnittliche Zykluslänge zwischen 22 und 41 Tagen, entweder kein oder ein einziger Zyklus mit einer Länge von weniger als 22 oder mehr als 41 Tagen im vergangenen Jahr
  2. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer schwerwiegenden systemischen (z. B. Diabetes, Hyper-/Hypothyreose usw.) oder neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie, Hirntumore usw.)
  3. Kein Ansprechen auf 2 oder mehr adäquate Zyklen (Dosis und Dauer) einer Stimulanzientherapie für ADHS
  4. Tiefgreifende Entwicklungsstörung oder nonverbale Lernbehinderung
  5. Schizophrenie oder andere psychotische Störungen (DSM-IV Achse I)
  6. Jeglicher Hinweis auf ein Suizidrisiko, jegliche aktuelle psychiatrische Komorbidität, die eine psychiatrische Pharmakotherapie erforderte
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien
  8. Konsum von >250 mg/Tag Koffein
  9. Blindheit
  10. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber Meeresprodukten (Fisch und Meeresfrüchte), Soja oder Mais sowie Krankheiten, die die Gesundheit der Teilnehmer gefährden oder ihren erfolgreichen Studienabschluss einschränken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Phosphatidylserin-Omega3
Phosphatidylserin-Omega3-Konjugat-Kapseln. Woche 0-15: 300 mg/Tag. Wochen 16-30: 150 mg/Tag und 150 mg/Tag ein Jahr Follow-up.
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Gefärbte Zellulose mit Fischgeruch
als Arm 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners Bewertungsskala – Schulversion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners-Rating-Skala nach 15 Wochen
Ein Fragebogen, der die Symptome von ADHS bei Kindern und Jugendlichen gemäß den DSM-IV-Richtlinien bewertet. Es besteht aus Fragen zum Unterrichtsverhalten. Basierend auf den Fragebogenergebnissen werden Subskalen und globale Indizes berechnet, darunter der Restless-Impulsive Index, der Emotional Lability Index und die Hyperactive/Impulsive Subscale. Die niedrigste Skalenpunktzahl ist 40 (am besten) und die höchste 90 (schlechter). Normalerweise gilt ein Wert unter 62 als normal und ein Wert über 62 als abnormal.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners-Rating-Skala nach 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners Bewertungsskala - Heimversion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners-Rating-Skala nach 15 Wochen
Ein Fragebogen, der die Symptome von ADHS bei Kindern und Jugendlichen gemäß den DSM-IV-Richtlinien bewertet. Es besteht aus Fragen zum häuslichen Verhalten des Kindes. Basierend auf den Fragebogenergebnissen werden Subskalen und globale Indizes berechnet, darunter der Restless-Impulsive Index, der Emotional Lability Index und die Hyperactive/Impulsive Subscale. Die niedrigste Skalenpunktzahl ist 40 (am besten) und die höchste 90 (schlechter). Normalerweise gilt ein Wert unter 62 als normal und ein Wert über 62 als abnormal.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Conners-Rating-Skala nach 15 Wochen
Fragebögen zu Stärken und Schwierigkeiten – Schulversion
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Fragebögen zu Stärken und Schwierigkeiten - Home-Version
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA)
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Fragebogen zur Gesundheit des Kindes (CHQ) – Von den Eltern ausgefülltes Formular 50
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Fettsäureprofil von Plasma und roten Blutkörperchen
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Metabolismus von Monoaminen im Blut
Zeitfenster: in Woche 0, 15
in Woche 0, 15
Vitalfunktionen
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Symptome eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFA).
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Barkley-Bewertungsskala für Nebenwirkungen (SERS)
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Vollständiges Blutbild
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Biochemische Parameter im Blut - Leberfunktionen (SGPT, SGOT, Gesamtbilirubin), Nierenfunktionen (BUN, Kreatinin), Na, K, Cl, Ca
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15
Lipidprofil (Cholesterin, HDL, Triglyceride)
Zeitfenster: in Woche 0,15
in Woche 0,15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzymotec

Ermittler

  • Studienleiter: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-Omega3-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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