Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Phosphatidylserin-Omega3 hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

12. februar 2014 opdateret af: Enzymotec

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​fosfatidylserin-omega3 hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om en oral administration af Phosphatidylserine-Omega3 signifikant ville forbedre de kliniske symptomer hos børn, der lider af ADHD. Både adfærd og akademiske præstationsaspekter vil blive evalueret. Derudover har vi til hensigt at måle bivirkninger og uønskede hændelser og undersøge den mulige sammenhæng mellem biokemiske og adfærdsmæssige ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 15-ugers varighedsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Phosphatidylserine-Omega3 hos børn diagnosticeret med ADHD, ifølge DSM-IV. Efter screening vil forsøgspersonerne blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: Phosphatidylserin-Omega3 eller placebo på en 2:1 måde. Dette vil blive efterfulgt af en åben udvidelse, hvor Phosphatidylserine-Omega3 vil blive administreret til alle kvalificerede deltagere.

Primære mål for opmærksomhed og adfærd vil blive evalueret ved hjælp af Conners Rating Scale (CRS) lærer-vurderingsskalaer. Som et sekundært endepunkt vil opmærksomheden og adfærden blive målt ved hjælp af CRS og styrke- og vanskelighedsspørgeskemaer (SDQ), forældre- og SDQ-lærervurderingsskalaer, vurdering af en kontinuerlig præstationstest (TOVA) og spørgeskema til forældres børns sundhed (CHQ). Forbedring af ADHD-symptomer vil blive evalueret af Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Endelig vil tolerabiliteten blive overvåget ved hjælp af Barkley Side Effects Rating Scale (SERS), og biokemiske parametre, såsom fedtsyreprofil og monoaminmetabolitter vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • ADHD Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældrenes skriftlige informerede samtykke.
  2. At have en lærer, der er fortrolig med barnet og forælderen og villig til at deltage.
  3. Alder: 13≥ år ≥6
  4. Køn: mand og kvinde

  5. Diagnose: ADHD diagnosticeret af:

    Lærer-vurderet Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Skoleversion mindst 1,5 standardafvigelser (SD) over normen for patientens alder og køn, bekræftet vurdering ved skema for affektive lidelser og skizofreni for Børn i skolealder-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL),

  6. Clinical Global Impression of Severity of illness (CGI-S) rating på 4 eller højere (moderat syg eller værre),
  7. Sprog: Fagene, forældre og lærere skal kunne læse, skrive og tale hebraisk
  8. Normal vægt og højde i henhold til israelske standarder
  9. Går fuld tid i skole.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der havde nået menarche og præsenterede tre regelmæssige menstruationscyklusser; definitionen af ​​regelmæssig menstruationscyklus: en gennemsnitlig længde af cyklussen mellem 22 og 41 dage, enten ingen eller en enkelt cyklus med en længde på mindre end 22 eller mere end 41 dage i løbet af det seneste år
  2. Anamnese eller nuværende diagnose af enhver alvorlig systemisk (f.eks. diabetes, hyper/hypothyroidisme osv.) eller neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi, hjernetumorer osv.)
  3. Kunne ikke reagere på 2 eller flere passende forløb (dosis og varighed) af stimulerende terapi for ADHD
  4. Gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller ikke-verbal indlæringsvanskelighed
  5. Skizofreni eller andre psykotiske lidelser (DSM-IV akse I)
  6. Ethvert bevis på selvmordsrisiko, enhver aktuel psykiatrisk komorbiditet, der krævede psykiatrisk farmakoterapi
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug som defineret af DSM-IV kriterier
  8. Indtagelse af >250 mg/dag koffein
  9. Blindhed
  10. Anamnese med allergiske reaktioner eller følsomhed over for marine produkter (fisk og skaldyr), soja eller majs samt enhver sygdom, der kan bringe deltagernes helbred i fare eller begrænse deres vellykkede prøveafslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kosttilskud: Phosphatidylserin-Omega3
Phosphatidylserin-Omega3 konjugat kapsler. Uge 0-15: 300 mg/dag. uge 16-30: 150 mg/dag og 150 mg/dag et års opfølgning.
Placebo komparator: 2
Andet: Farvet cellulose plettet med fiskelugt
som arm 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners vurderingsskala - skoleversion
Tidsramme: ændring fra baseline i conners raiting skala ved 15 uger
Et spørgeskema, der vurderer symptomer på ADHD hos børn og unge efter DSM-IV retningslinjerne. Den består af spørgsmål om adfærd i klasseværelset. På baggrund af spørgeskemaresultaterne beregnes delskalaer og globale indekser, herunder rastløs-impulsiv indeks, emotionel labilitetsindeks og hyperaktiv/impulsiv subskala. Den laveste skala er 40 (bedst) og den højeste er 90 (dårlig). Normalt betragtes en score under 62 som normal, og en score over 62 betragtes som unormal.
ændring fra baseline i conners raiting skala ved 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Rating Scale - Hjemmeversion
Tidsramme: ændring fra baseline i conners raiting skala ved 15 uger
Et spørgeskema, der vurderer symptomer på ADHD hos børn og unge efter DSM-IV retningslinjerne. Den består af spørgsmål om barnets adfærd i hjemmet. På baggrund af spørgeskemaresultaterne beregnes delskalaer og globale indekser, herunder rastløs-impulsiv indeks, emotionel labilitetsindeks og hyperaktiv/impulsiv subskala. Den laveste skala er 40 (bedst) og den højeste er 90 (dårlig). Normalt betragtes en score under 62 som normal, og en score over 62 betragtes som unormal.
ændring fra baseline i conners raiting skala ved 15 uger
Styrke og vanskeligheder Spørgeskemaer - Skoleversion
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Styrke og vanskeligheder Spørgeskemaer - Hjemmeversion
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Klinisk globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA)
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Child Health Questionnaire (CHQ) - Forældreudfyldt formular 50
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Plasma og røde blodlegemers fedtsyreprofil
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Blodmonoaminmetabolisme
Tidsramme: i uge 0, 15
i uge 0, 15
Vitale tegn
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Essentielle fedtsyrer (EFA)-mangelsymptomer
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Barkley Side Effects Rating Scale (SERS)
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Biokemiske parametre i blod - leverfunktioner (SGPT, SGOT, total bilirubin), nyrefunktioner (BUN, kreatinin), Na, K, Cl, Ca
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15
Lipidprofil (kolesterol, HDL, triglycerider)
Tidsramme: i uge 0,15
i uge 0,15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzymotec

Efterforskere

  • Studieleder: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-Omega3-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Phosphatidylserin-Omega3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner