Eficacia y seguridad de la fosfatidilserina-omega3 en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
12 de febrero de 2014 actualizado por: Enzymotec
Estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la fosfatidilserina-omega3 en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la administración oral de fosfatidilserina-Omega3 mejoraría significativamente los síntomas clínicos de los niños que padecen TDAH.
Se evaluarán tanto los aspectos de comportamiento como los de rendimiento académico.
Además, pretendemos medir efectos secundarios y eventos adversos y examinar la posible correlación entre alteraciones bioquímicas y conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 15 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia de la fosfatidilserina-Omega3 en niños diagnosticados con TDAH, según el DSM-IV. Después de la selección, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: Fosfatidilserina-Omega3 o placebo, en una proporción de 2:1. A esto le seguirá una extensión de etiqueta abierta, en la que se administrará fosfatidilserina-Omega3 a todos los participantes elegibles.
Las medidas primarias de atención y comportamiento se evaluarán utilizando las escalas de calificación de maestros de Conners Rating Scale (CRS). Como criterio de valoración secundario, la atención y el comportamiento se medirán mediante CRS y cuestionarios de fortaleza y dificultades (SDQ), escalas de calificación de maestros y padres SDQ, evaluación de una prueba de rendimiento continuo (TOVA) y cuestionario de salud infantil para padres (CHQ). La mejoría en los síntomas del TDAH será evaluada por Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Finalmente, la tolerabilidad se controlará utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de Barkley (SERS) y también se evaluarán los parámetros bioquímicos, como el perfil de ácidos grasos y los metabolitos de monoaminas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tiqva, Israel, 49100
- ADHD Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres.
- Tener un maestro que esté familiarizado con el niño y el padre y esté dispuesto a participar.
- Edad: 13≥ años ≥6
- Género: masculino y femenino
Diagnóstico: TDAH diagnosticado por:
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad calificada por el maestro-IV (ADHD-RS-IV) Versión escolar al menos 1.5 desviaciones estándar (SD) por encima de la norma para la edad y el sexo del paciente, evaluación confirmada por el programa para trastornos afectivos y esquizofrenia para Niños en edad escolar-Versión actual y de por vida (K-SADS-PL),
- Calificación de la impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) de 4 o más (moderadamente enfermo o peor),
- Idioma: los sujetos, los padres y los maestros deben poder leer, escribir y hablar hebreo.
- Peso y altura normales según los estándares israelíes.
- Asistir a tiempo completo a la escuela.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que habían llegado a la menarquia y presentaban tres ciclos menstruales regulares; la definición de ciclos menstruales regulares: una duración media del ciclo entre 22 y 41 días, ya sea ninguno o un único ciclo con una duración inferior a 22 o superior a 41 días durante el último año
- Historial o diagnóstico actual de cualquier condición sistémica grave (p. ej., diabetes, hiper/hipotiroidismo, etc.) o neurológica (p. ej., epilepsia, tumores cerebrales, etc.)
- No respondió a 2 o más ciclos adecuados (dosis y duración) de terapia estimulante para el TDAH
- Trastorno generalizado del desarrollo o discapacidad del aprendizaje no verbal
- Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (eje I del DSM-IV)
- Cualquier evidencia de riesgo de suicidio, cualquier comorbilidad psiquiátrica actual que requiera farmacoterapia psiquiátrica
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias según lo definido por los criterios del DSM-IV
- Consumo de >250 mg/día de cafeína
- Ceguera
- Antecedentes de reacciones alérgicas o sensibilidad a productos marinos (pescados y mariscos), soja o maíz, así como cualquier enfermedad que pueda poner en peligro la salud de los participantes o limitar la finalización exitosa del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Cápsulas de conjugado de fosfatidilserina-Omega3.
Semanas 0-15: 300 mg/día.
semanas 16-30: 150 mg/día y un año de seguimiento de 150 mg/día.
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Comparador de placebos: 2
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como brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Conners - Versión escolar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la escala de calificación de Conners a las 15 semanas
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Cuestionario que evalúa los síntomas del TDAH en niños y adolescentes según las directrices del DSM-IV.
Consiste en preguntas sobre el comportamiento en el aula.
Con base en los resultados del cuestionario, se calculan las subescalas y los índices globales, incluido el índice inquieto-impulsivo, el índice de labilidad emocional y la subescala hiperactiva/impulsiva.
El puntaje de escala más bajo es 40 (mejor) y el más alto es 90 (peor).
Por lo general, una puntuación inferior a 62 se considera normal y una puntuación superior a 62 se considera anormal.
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cambio desde el inicio en la escala de calificación de Conners a las 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Conners - Versión casera
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la escala de calificación de Conners a las 15 semanas
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Cuestionario que evalúa los síntomas del TDAH en niños y adolescentes según las directrices del DSM-IV.
Consiste en preguntas sobre el comportamiento del niño en el hogar.
Con base en los resultados del cuestionario, se calculan las subescalas y los índices globales, incluido el índice inquieto-impulsivo, el índice de labilidad emocional y la subescala hiperactiva/impulsiva.
El puntaje de escala más bajo es 40 (mejor) y el más alto es 90 (peor).
Por lo general, una puntuación inferior a 62 se considera normal y una puntuación superior a 62 se considera anormal.
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cambio desde el inicio en la escala de calificación de Conners a las 15 semanas
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Cuestionarios de Fortalezas y Dificultades - Versión Escolar
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
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en semanas 0,15
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Cuestionarios de fortalezas y dificultades - Versión para el hogar
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
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en semanas 0,15
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Impresión Clínica Global de Mejoría
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
|
en semanas 0,15
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Test de Variables de Atención (TOVA)
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
|
en semanas 0,15
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Cuestionario de salud infantil (CHQ) - Formulario 50 completado por los padres
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
|
en semanas 0,15
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Perfil de ácidos grasos en plasma y glóbulos rojos
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
|
en semanas 0,15
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Metabolismo de las monoaminas en sangre
Periodo de tiempo: en la semana 0, 15
|
en la semana 0, 15
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Signos vitales
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
|
en semanas 0,15
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Síntomas de deficiencia de ácidos grasos esenciales (AGE)
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
|
en semanas 0,15
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Escala de calificación de efectos secundarios de Barkley (SERS)
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
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en semanas 0,15
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Conteos sanguíneos completos
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
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en semanas 0,15
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Parámetros bioquímicos en sangre: funciones hepáticas (SGPT, SGOT, bilirrubina total), funciones renales (BUN, creatinina), Na, K, Cl, Ca
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
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en semanas 0,15
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Perfil de lípidos (colesterol, HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: en semanas 0,15
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en semanas 0,15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-Omega3-2
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