Эффективность и безопасность фосфатидилсерина-омега-3 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
12 февраля 2014 г. обновлено: Enzymotec
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности фосфатидилсерина-омега-3 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Основная цель этого исследования — определить, будет ли пероральное введение фосфатидилсерина-Омега-3 значительно улучшать клинические симптомы у детей, страдающих СДВГ.
Будут оцениваться как аспекты поведения, так и аспекты академических достижений.
Кроме того, мы намерены измерить побочные эффекты и неблагоприятные события и изучить возможную корреляцию между биохимическими и поведенческими изменениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 15 недель для оценки безопасности и эффективности фосфатидилсерина-омега-3 у детей с диагнозом СДВГ в соответствии с DSM-IV. После скрининга субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: фосфатидилсерин-омега-3 или плацебо в соотношении 2:1. За этим последует открытое расширение, в котором Фосфатидилсерин-Омега-3 будет вводиться всем подходящим участникам.
Первичные показатели внимания и поведения будут оцениваться с использованием рейтинговой шкалы Conners Rating Scale (CRS). В качестве вторичной конечной точки внимание и поведение будут измеряться с помощью CRS и опросников силы и трудностей (SDQ), рейтинговых шкал родителей и учителей SDQ, оценки непрерывного теста производительности (TOVA) и родительского опросника здоровья ребенка (CHQ). Улучшение симптомов СДВГ будет оцениваться с помощью общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I). Наконец, переносимость будет контролироваться с использованием шкалы оценки побочных эффектов Баркли (SERS), а также будут оцениваться биохимические параметры, такие как профиль жирных кислот и метаболиты моноаминов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach-Tiqva, Израиль, 49100
- ADHD Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие родителей.
- Наличие учителя, который знаком с ребенком и родителем и готов участвовать.
- Возраст: 13≥ лет ≥6
- Пол: мужской и женский
Диагноз: СДВГ, поставленный по:
Оцененная учителем Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV (СДВГ-RS-IV) Школьная версия не менее чем на 1,5 стандартных отклонения (СО) выше нормы для возраста и пола пациента, Подтвержденная оценка по Графику аффективных расстройств и шизофрении для Дети школьного возраста - настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL),
- Клиническое общее впечатление о тяжести заболевания (CGI-S) с рейтингом 4 или выше (умеренное заболевание или хуже),
- Язык: испытуемые, родители и учителя должны уметь читать, писать и говорить на иврите.
- Нормальный вес и рост по израильским стандартам
- Полное посещение школы.
Критерий исключения:
- Женщины, достигшие менархе и имеющие три регулярных менструальных цикла; определение регулярных менструальных циклов: средняя продолжительность цикла от 22 до 41 дня, либо отсутствие цикла, либо единичный цикл продолжительностью менее 22 или более 41 дня в течение последнего года.
- История или текущий диагноз любого серьезного системного (например, диабета, гипер/гипотиреоза и т. д.) или неврологического состояния (например, эпилепсия, опухоли головного мозга и т. д.)
- Отсутствие ответа на 2 или более адекватных курсов (доза и продолжительность) стимулирующей терапии при СДВГ
- Первазивное расстройство развития или невербальная неспособность к обучению
- Шизофрения или другие психотические расстройства (DSM-IV, ось I)
- Любые доказательства суицидального риска, любое текущее психиатрическое сопутствующее заболевание, требующее психиатрической фармакотерапии.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в соответствии с критериями DSM-IV.
- Потребление >250 мг/день кофеина
- Слепота
- История аллергических реакций или чувствительности к морским продуктам (рыбе и морепродуктам), сое или кукурузе, а также любые заболевания, которые могут поставить под угрозу здоровье участников или ограничить их успешное завершение испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Капсулы с конъюгатом фосфатидилсерин-Омега3.
Недели 0-15: 300 мг/день.
недели 16-30: 150 мг/день и 150 мг/день в течение одного года.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
как рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Коннерса — школьная версия
Временное ограничение: изменение шкалы оценки Коннера по сравнению с исходным уровнем через 15 недель
|
Опросник, который оценивает симптомы СДВГ у детей и подростков в соответствии с рекомендациями DSM-IV.
Он состоит из вопросов о поведении в классе.
По результатам анкетирования рассчитываются субшкалы и глобальные индексы, в том числе индекс беспокойно-импульсивности, индекс эмоциональной лабильности и субшкала гиперактивности/импульсивности.
Самый низкий балл по шкале — 40 (лучший), а самый высокий — 90 (хуже).
Обычно балл ниже 62 считается нормальным, а балл выше 62 считается ненормальным.
|
изменение шкалы оценки Коннера по сравнению с исходным уровнем через 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Коннерса — домашняя версия
Временное ограничение: изменение шкалы оценки Коннера по сравнению с исходным уровнем через 15 недель
|
Опросник, который оценивает симптомы СДВГ у детей и подростков в соответствии с рекомендациями DSM-IV.
Он состоит из вопросов о домашнем поведении ребенка.
По результатам анкетирования рассчитываются субшкалы и глобальные индексы, в том числе индекс беспокойно-импульсивности, индекс эмоциональной лабильности и субшкала гиперактивности/импульсивности.
Самый низкий балл по шкале — 40 (лучший), а самый высокий — 90 (хуже).
Обычно балл ниже 62 считается нормальным, а балл выше 62 считается ненормальным.
|
изменение шкалы оценки Коннера по сравнению с исходным уровнем через 15 недель
|
|
Анкеты силы и трудности - школьная версия
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Опросники Силы и Трудности - Домашняя версия
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Клиническое общее впечатление об улучшении
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Тест переменных внимания (TOVA)
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Опросник здоровья ребенка (CHQ) — форма 50, заполненная родителями.
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Профиль жирных кислот плазмы и эритроцитов
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Метаболизм моноаминов крови
Временное ограничение: на неделе 0, 15
|
на неделе 0, 15
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Незаменимые жирные кислоты (EFA) – симптомы дефицита
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Шкала оценки побочных эффектов Баркли (SERS)
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Биохимические показатели в крови - функции печени (СГПТ, СГОТ, общий билирубин), функции почек (АМК, креатинин), Na, K, Cl, Ca
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
|
|
Липидный профиль (холестерин, ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: по неделям 0,15
|
по неделям 0,15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS-Omega3-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .