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A eficácia e a segurança da fosfatidilserina-ômega3 em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Enzymotec

Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança da fosfatidilserina-ômega3 em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

O objetivo principal deste estudo é determinar se uma administração oral de Fosfatidilserina-Omega3 melhoraria significativamente os sintomas clínicos de crianças que sofrem de TDAH. Serão avaliados os aspectos comportamentais e de desempenho acadêmico. Além disso, pretendemos medir efeitos colaterais e eventos adversos e examinar a possível correlação entre alterações bioquímicas e comportamentais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com duração de 15 semanas, para avaliar a segurança e a eficácia de Fosfatidilserina-Omega3 em crianças diagnosticadas com TDAH, de acordo com o DSM-IV. Após a triagem, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: Fosfatidilserina-Omega3 ou placebo, na proporção de 2:1. Isso será seguido por uma extensão aberta, na qual a Fosfatidilserina-Omega3 será administrada a todos os participantes elegíveis.

Medidas primárias de atenção e comportamento serão avaliadas usando escalas de classificação de professores da Escala de Avaliação de Conners (CRS). Como desfecho secundário, a atenção e o comportamento serão medidos por CRS e questionários de força e dificuldades (SDQ), escalas de avaliação dos pais e SDQ para professores, avaliação de um teste de desempenho contínuo (TOVA) e questionário parental de saúde infantil (CHQ). A melhora nos sintomas de TDAH será avaliada pelo Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Finalmente, a tolerabilidade será monitorada usando Barkley Side Effects Rating Scale (SERS) e parâmetros bioquímicos, como perfil de ácidos graxos e metabólitos de monoaminas também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • ADHD Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito dos pais.
  2. Ter um professor que esteja familiarizado com a criança e os pais e que esteja disposto a participar.
  3. Idade: 13≥ anos ≥6
  4. Gênero: masculino e feminino
  5. Diagnóstico: TDAH diagnosticado por:

    Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade avaliada pelo professor-IV (ADHD-RS-IV) Versão Escolar pelo menos 1,5 desvio padrão (DP) acima da norma para a idade e sexo do paciente, Avaliação confirmada pela Tabela para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em idade escolar-presente e versão vitalícia (K-SADS-PL),

  6. Avaliação clínica global da gravidade da doença (CGI-S) de 4 ou superior (moderadamente doente ou pior),
  7. Idioma: Sujeitos, pais e professores devem ser capazes de ler, escrever e falar hebraico
  8. Peso e altura normais de acordo com os padrões israelenses
  9. Frequentar a escola em tempo integral.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que atingiram a menarca e apresentaram três ciclos menstruais regulares; a definição de ciclos menstruais regulares: uma duração média do ciclo entre 22 e 41 dias, nenhum ou um único ciclo com duração inferior a 22 ou superior a 41 dias durante o ano anterior
  2. História ou diagnóstico atual de qualquer condição sistêmica grave (por exemplo, diabetes, hiper/hipotireoidismo, etc.) ou neurológica (por exemplo, epilepsia, tumores cerebrais, etc.)
  3. Falhou em responder a 2 ou mais ciclos adequados (dose e duração) de terapia estimulante para TDAH
  4. Transtorno Invasivo do Desenvolvimento ou Dificuldade de Aprendizagem Não-verbal
  5. Esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos (eixo I do DSM-IV)
  6. Qualquer evidência de risco suicida, qualquer comorbidade psiquiátrica atual que exigisse farmacoterapia psiquiátrica
  7. História de abuso de álcool ou substâncias conforme definido pelos critérios do DSM-IV
  8. Consumo de >250 mg/dia de cafeína
  9. Cegueira
  10. Histórico de reações alérgicas ou sensibilidade a produtos marinhos (peixe e frutos do mar), soja ou milho, bem como qualquer doença que possa comprometer a saúde dos participantes ou limitar a conclusão bem-sucedida do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cápsulas de conjugado de fosfatidilserina-ômega3. Semanas 0-15: 300 mg/dia. semanas 16-30: 150 mg/dia e 150 mg/dia por um ano de seguimento.
Comparador de Placebo: 2
como braço 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Conners - Versão Escolar
Prazo: mudança da linha de base na escala de conners raiting em 15 semanas
Um questionário que avalia sintomas de TDAH em crianças e adolescentes de acordo com as diretrizes do DSM-IV. Consiste em perguntas sobre comportamento em sala de aula. Com base nos resultados do questionário, subescalas e índices globais são calculados, incluindo índice inquieto-impulsivo, índice de labilidade emocional e subescala hiperativo/impulsivo. A pontuação mais baixa da escala é 40 (melhor) e a mais alta é 90 (pior). Normalmente, uma pontuação abaixo de 62 é considerada normal e uma pontuação acima de 62 é considerada anormal.
mudança da linha de base na escala de conners raiting em 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Conners - Versão Home
Prazo: mudança da linha de base na escala de conners raiting em 15 semanas
Um questionário que avalia sintomas de TDAH em crianças e adolescentes de acordo com as diretrizes do DSM-IV. Consiste em perguntas sobre o comportamento da criança em casa. Com base nos resultados do questionário, subescalas e índices globais são calculados, incluindo índice inquieto-impulsivo, índice de labilidade emocional e subescala hiperativo/impulsivo. A pontuação mais baixa da escala é 40 (melhor) e a mais alta é 90 (pior). Normalmente, uma pontuação abaixo de 62 é considerada normal e uma pontuação acima de 62 é considerada anormal.
mudança da linha de base na escala de conners raiting em 15 semanas
Questionários de Força e Dificuldades - Versão Escolar
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Questionários de Força e Dificuldades - Versão Home
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Impressão clínica global de melhora
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA)
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Questionário de Saúde Infantil (CHQ) - Formulário 50 preenchido pelos pais
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Perfil de ácidos graxos de plasma e glóbulos vermelhos
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Metabolismo das Monoaminas Sanguíneas
Prazo: na semana 0, 15
na semana 0, 15
Sinais vitais
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Sintomas de deficiência de ácidos graxos essenciais (EFA)
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Barkley (SERS)
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Hemograma completo
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Parâmetros Bioquímicos no Sangue - Funções Hepáticas (SGPT, SGOT, Bilirrubina Total), Funções Renais (BUN, Creatinina), Na, K, Cl, Ca
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15
Perfil lipídico (colesterol, HDL, triglicerídeos)
Prazo: nas semanas 0,15
nas semanas 0,15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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