De werkzaamheid en veiligheid van fosfatidylserine-omega3 bij kinderen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van fosfatidylserine-omega3 bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 15 weken om de veiligheid en werkzaamheid van fosfatidylserine-omega3 te beoordelen bij kinderen met de diagnose ADHD, volgens de DSM-IV. Na screening worden de proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: Fosfatidylserine-Omega3 of placebo, in een verhouding van 2:1. Daarna volgt een open-label extensie, waarbij Phosphatidylserine-Omega3 wordt toegediend aan alle in aanmerking komende deelnemers.
Primaire metingen van aandacht en gedrag zullen worden geëvalueerd met behulp van Conners Rating Scale (CRS) beoordelingsschalen voor docenten. Als secundair eindpunt zullen de aandacht en het gedrag worden gemeten door middel van CRS en vragenlijsten voor kracht en moeilijkheden (SDQ), ouder- en SDQ-beoordelingsschalen voor leerkrachten, beoordeling door middel van een continue prestatietest (TOVA) en ouderlijke Child Health-vragenlijst (CHQ). Verbetering van ADHD-symptomen zal worden geëvalueerd door Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Ten slotte zal de verdraagbaarheid worden gecontroleerd met behulp van Barkley Side Effects Rating Scale (SERS) en zullen ook biochemische parameters, zoals vetzuurprofiel en monoaminemetabolieten, worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach-Tiqva, Israël, 49100
- ADHD Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Een leerkracht hebben die het kind en de ouder kent en bereid is om mee te doen.
- Leeftijd: 13≥ jaar ≥6
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
Diagnose: ADHD gediagnosticeerd door:
Door docenten beoordeelde Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Schoolversie ten minste 1,5 standaarddeviaties (SD) boven de norm voor de leeftijd en het geslacht van de patiënt, bevestigde beoordeling door schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor Schoolgaande kinderen-huidige en levenslange versie (K-SADS-PL),
- Clinical Global Impression of Severity of disease (CGI-S) beoordeling van 4 of hoger (matig ziek of erger),
- Taal: Onderwerpen, ouders en leraren moeten Hebreeuws kunnen lezen, schrijven en spreken
- Normaal gewicht en lengte volgens de Israëlische normen
- Voltijds naar school gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die de menarche hadden bereikt en drie regelmatige menstruatiecycli vertoonden; de definitie van regelmatige menstruatiecycli: een gemiddelde lengte van de cyclus tussen 22 en 41 dagen, geen of een enkele cyclus met een lengte van minder dan 22 of meer dan 41 dagen gedurende het afgelopen jaar
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van een ernstige systemische (bijv. diabetes, hyper-/hypothyreoïdie, enz.) of neurologische aandoening (bijv. epilepsie, hersentumoren, enz.)
- Heeft niet gereageerd op 2 of meer adequate kuren (dosis en duur) van stimulerende therapie voor ADHD
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis of non-verbale leerstoornis
- Schizofrenie of andere psychotische stoornissen (DSM-IV as I)
- Elk bewijs van suïcidaal risico, elke huidige psychiatrische comorbiditeit waarvoor psychiatrische farmacotherapie nodig was
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
- Consumptie van >250 mg/dag cafeïne
- Blindheid
- Geschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor mariene producten (vis en zeevruchten), soja of maïs, evenals elke ziekte die de gezondheid van de deelnemers in gevaar kan brengen of hun succesvolle afronding van de proef kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Fosfatidylserine-Omega3 geconjugeerde capsules.
Weken 0-15: 300 mg/dag.
week 16-30: 150 mg/dag en een jaar follow-up 150 mg/dag.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
als arm 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners-beoordelingsschaal - Schoolversie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in conners-raiting-schaal na 15 weken
|
Een vragenlijst die symptomen van ADHD bij kinderen en adolescenten beoordeelt volgens de DSM-IV-richtlijnen.
Het bestaat uit vragen over het gedrag in de klas.
Op basis van de resultaten van de vragenlijst worden subschalen en globale indexen berekend, waaronder rusteloos-impulsieve index, emotionele labiliteitsindex en hyperactieve/impulsieve subschaal.
De laagste schaalscore is 40 (beste) en de hoogste is 90 (slechtste).
Gewoonlijk wordt een score onder de 62 als normaal beschouwd en een score boven de 62 als abnormaal.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in conners-raiting-schaal na 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners Rating Scale - Home-versie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in conners-raiting-schaal na 15 weken
|
Een vragenlijst die symptomen van ADHD bij kinderen en adolescenten beoordeelt volgens de DSM-IV-richtlijnen.
Het bestaat uit vragen over het gedrag van het kind thuis.
Op basis van de resultaten van de vragenlijst worden subschalen en globale indexen berekend, waaronder rusteloos-impulsieve index, emotionele labiliteitsindex en hyperactieve/impulsieve subschaal.
De laagste schaalscore is 40 (beste) en de hoogste is 90 (slechtste).
Gewoonlijk wordt een score onder de 62 als normaal beschouwd en een score boven de 62 als abnormaal.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in conners-raiting-schaal na 15 weken
|
|
Vragenlijsten over kracht en moeilijkheden - Schoolversie
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Vragenlijsten over kracht en moeilijkheden - Home-versie
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Klinische globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Test van aandachtsvariabelen (TOVA)
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Child Health Questionnaire (CHQ) - Door ouders ingevuld formulier 50
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Plasma en rode bloedcellen Vetzuurprofiel
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Bloedmonoamine metabolisme
Tijdsspanne: op week 0, 15
|
op week 0, 15
|
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Symptomen van een tekort aan essentiële vetzuren (EFA).
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Barkley Side Effects Rating Scale (SERS)
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Volledige bloedtellingen
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Biochemische parameters in bloed - leverfuncties (SGPT, SGOT, totaal bilirubine), nierfuncties (BUN, creatinine), Na, K, Cl, Ca
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
|
|
Lipidenprofiel (cholesterol, HDL, triglyceriden)
Tijdsspanne: op week 0,15
|
op week 0,15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS-Omega3-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .