Effekten og sikkerheten til fosfatidylserin-omega3 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til fosfatidylserin-omega3 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert 15-ukers varighetsstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av Phosphatidylserine-Omega3 hos barn diagnostisert med ADHD, ifølge DSM-IV. Etter screening vil forsøkspersonene bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: Fosfatidylserin-Omega3 eller placebo, på en 2:1 måte. Dette vil bli fulgt av en åpen utvidelse, der Phosphatidylserine-Omega3 vil bli administrert til alle kvalifiserte deltakere.
Primære mål for oppmerksomhet og atferd vil bli evaluert ved å bruke Conners Rating Scale (CRS) lærervurderingsskalaer. Som et sekundært endepunkt vil oppmerksomheten og atferden bli målt ved hjelp av CRS og styrke- og vanskelighetsspørreskjemaer (SDQ), foreldre- og SDQ-lærervurderingsskalaer, vurdering av en kontinuerlig ytelsestest (TOVA) og spørreskjema for foreldrenes barnehelse (CHQ). Forbedring av ADHD-symptomer vil bli evaluert av Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Til slutt vil toleransen bli overvåket ved hjelp av Barkley Side Effects Rating Scale (SERS) og biokjemiske parametere, som fettsyreprofil og monoaminmetabolitter vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tiqva, Israel, 49100
- ADHD Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres skriftlige informerte samtykke.
- Å ha en lærer som er kjent med barnet og foreldrene og som er villig til å delta.
- Alder: 13≥ år ≥6
- Kjønn: mann og kvinne
Diagnose: ADHD diagnostisert av:
Lærervurdert Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) Skoleversjon minst 1,5 standardavvik (SD) over normen for pasientens alder og kjønn, Bekreftet vurdering av Schedule for Affective Disorders og Schizofreni for Barn i skolealder-nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL),
- Clinical Global Impression of Severity of illness (CGI-S) rangering på 4 eller høyere (moderat syk eller verre),
- Språk: Emner, foreldre og lærere må kunne lese, skrive og snakke hebraisk
- Normal vekt og høyde i henhold til israelske standarder
- Går på heltid på skolen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde nådd menarche og presenterte tre vanlige menstruasjonssykluser; definisjonen av vanlige menstruasjonssykluser: en gjennomsnittlig sykluslengde mellom 22 og 41 dager, enten ingen eller en enkelt syklus med en lengde på mindre enn 22 eller mer enn 41 dager i løpet av det siste året
- Anamnese eller nåværende diagnose av alvorlig systemisk (f.eks. diabetes, hyper/hypotyreose, etc.) eller nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi, hjernesvulster, etc.)
- Klarte ikke å respondere på 2 eller flere adekvate kurer (dose og varighet) av stimulerende terapi for ADHD
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller ikke-verbal lærevansker
- Schizofreni eller andre psykotiske lidelser (DSM-IV akse I)
- Ethvert bevis på selvmordsrisiko, enhver nåværende psykiatrisk komorbiditet som krevde psykiatrisk farmakoterapi
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk som definert av DSM-IV-kriteriene
- Forbruk av >250 mg/dag koffein
- Blindhet
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller følsomhet overfor marine produkter (fisk og sjømat), soya eller mais samt enhver sykdom som kan sette deltakernes helse i fare eller begrense deres vellykkede prøvegjennomføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Fosfatidylserin-Omega3 konjugerte kapsler.
Uke 0-15: 300 mg/dag.
uke 16-30: 150 mg/dag og 150 mg/dag ett års oppfølging.
|
|
Placebo komparator: 2
|
som arm 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners vurderingsskala - skoleversjon
Tidsramme: endring fra baseline i Conners raiting skala ved 15 uker
|
Et spørreskjema som vurderer symptomer på ADHD hos barn og unge i henhold til DSM-IV-retningslinjene.
Den består av spørsmål om klasseromsatferd.
Basert på spørreskjemaresultatene beregnes delskalaer og globale indekser, inkludert rastløs-impulsiv indeks, emosjonell labilitetsindeks og hyperaktiv/impulsiv subskala.
Den laveste skalaen er 40 (best) og den høyeste er 90 (dårlig).
Vanligvis regnes en skåre under 62 som normal og en skåre over 62 regnes som unormal.
|
endring fra baseline i Conners raiting skala ved 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners Rating Scale - Hjemmeversjon
Tidsramme: endring fra baseline i Conners raiting skala ved 15 uker
|
Et spørreskjema som vurderer symptomer på ADHD hos barn og unge i henhold til DSM-IV-retningslinjene.
Den består av spørsmål om barnets hjemmeadferd.
Basert på spørreskjemaresultatene beregnes delskalaer og globale indekser, inkludert rastløs-impulsiv indeks, emosjonell labilitetsindeks og hyperaktiv/impulsiv subskala.
Den laveste skalaen er 40 (best) og den høyeste er 90 (dårlig).
Vanligvis regnes en skåre under 62 som normal og en skåre over 62 regnes som unormal.
|
endring fra baseline i Conners raiting skala ved 15 uker
|
|
Styrke og vanskelighetsspørreskjemaer - Skoleversjon
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Styrke og vanskelighetsspørreskjemaer - Hjemmeversjon
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Klinisk globalt inntrykk av forbedring
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Child Health Questionnaire (CHQ) – Foreldreutfylt skjema 50
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Plasma og røde blodlegemer fettsyreprofil
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Blodmonoaminer Metabolisme
Tidsramme: i uke 0, 15
|
i uke 0, 15
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Essensiell fettsyre (EFA)-mangelsymptomer
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Barkley Side Effects Rating Scale (SERS)
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Fullstendige blodtall
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Biokjemiske parametere i blod - leverfunksjoner (SGPT, SGOT, total bilirubin), nyrefunksjoner (BUN, kreatinin), Na, K, Cl, Ca
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
|
|
Lipidprofil (kolesterol, HDL, triglyserider)
Tidsramme: i uke 0,15
|
i uke 0,15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-Omega3-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .