Fosfatidyyliseriini-Omega3:n teho ja turvallisuus lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Enzymotec
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fosfatidyyliseriini-omega3:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaisiko fosfatidyyliseriini-Omega3:n oraalinen anto merkittävästi ADHD:sta kärsivien lasten kliinisiä oireita.
Sekä käyttäytyminen että akateemiset saavutukset arvioidaan.
Lisäksi aiomme mitata sivuvaikutuksia ja haittatapahtumia sekä tutkia mahdollista korrelaatiota biokemiallisten ja käyttäytymismuutosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu 15 viikon mittainen tutkimus, jossa arvioidaan fosfatidyyliseriini-Omega3:n turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD DSM-IV:n mukaan. Seulonnan jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: fosfatidyyliseriini-Omega3 tai lumelääke 2:1-tavalla. Tätä seuraa avoin laajennus, jossa fosfatidyyliseriini-omega3:a annetaan kaikille osallistujille.
Ensisijaisia huomion ja käyttäytymisen mittareita arvioidaan käyttämällä Conners Rating Scale (CRS) -opettajien arviointiasteikkoja. Toissijaisena päätepisteenä tarkkaavaisuutta ja käyttäytymistä mitataan CRS- ja vahvuus- ja vaikeuskyselyillä (SDQ) vanhempien ja SDQ opettajien arviointiasteikoilla, jatkuvalla suoritustestillä (TOVA) ja vanhempien lasten terveyskyselyllä (CHQ). ADHD-oireiden paranemista arvioi Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Lopuksi siedettävyyttä seurataan käyttämällä Barkley Side Effects Rating Scalea (SERS) ja biokemiallisia parametreja, kuten rasvahappoprofiilia ja monoamiinien metaboliitteja, myös arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tiqva, Israel, 49100
- ADHD Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus.
- Opettaja, joka tuntee lapsen ja vanhemman ja haluaa osallistua.
- Ikä: 13≥ vuotta ≥6
- Sukupuoli: mies ja nainen
Diagnoosi: ADHD:n diagnosoi:
Opettajien arvioima tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikko IV (ADHD-RS-IV) kouluversio, vähintään 1,5 keskihajontaa (SD) yli potilaan iän ja sukupuolen normin, vahvistettu arvio affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataulusta Kouluikäisten lasten nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL),
- Kliininen yleisvaikutelma sairauden vaikeusasteesta (CGI-S) on 4 tai korkeampi (kohtalainen tai huonompi),
- Kieli: Tutkittavien, vanhempien ja opettajien on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan hepreaa
- Normaali paino ja pituus Israelin standardien mukaan
- Käy kokopäiväisesti koulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat saavuttaneet kuukautiset ja joilla oli kolme säännöllistä kuukautiskiertoa; säännöllisten kuukautiskierron määritelmä: kuukautiskierron keskimääräinen pituus 22–41 päivää, joko ei yhtään tai yksi kierto, jonka pituus on alle 22 tai yli 41 päivää viimeisen vuoden aikana
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi vakavasta systeemisestä (esim. diabetes, hyper/hypotyreoosi jne.) tai neurologisesta sairaudesta (esim. epilepsia, aivokasvaimet jne.)
- Ei vastannut kahteen tai useampaan sopivaan ADHD:n stimulanttihoitokurssiin (annos ja kesto).
- Pervasiivinen kehityshäiriö tai ei-verbaalinen oppimishäiriö
- Skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt (DSM-IV akseli I)
- Kaikki todisteet itsemurhariskistä, kaikki nykyiset psykiatriset rinnakkaissairaudet, jotka vaativat psykiatrista farmakoterapiaa
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Kofeiinin kulutus >250 mg/vrk
- Sokeus
- Aiemmat allergiset reaktiot tai herkkyys merellisille tuotteille (kala ja äyriäiset), soijalle tai maissille sekä kaikki sairaudet, jotka voivat vaarantaa osallistujien terveyden tai rajoittaa heidän onnistunutta kokeen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Fosfatidyyliseriini-Omega3-konjugaattikapselit.
Viikot 0-15: 300 mg/vrk.
viikot 16-30: 150 mg/vrk ja 150 mg/vrk vuoden seuranta.
|
|
Placebo Comparator: 2
|
käsivarteena 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners Rating Scale - kouluversio
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta conners-arviointiasteikossa 15 viikon kohdalla
|
Kyselylomake, joka arvioi ADHD:n oireita lapsilla ja nuorilla DSM-IV:n ohjeiden mukaisesti.
Se koostuu kysymyksistä luokkahuonekäyttäytymisestä.
Kyselyn tulosten perusteella lasketaan ala-asteikot ja globaalit indeksit, mukaan lukien levoton-impulsiivinen indeksi, emotionaalinen labilisuusindeksi ja hyperaktiivinen/impulsiivinen alaasteikko.
Pienin pistemäärä on 40 (paras) ja korkein 90 (huonompi).
Yleensä alle 62 pistettä pidetään normaalina ja yli 62 pistettä epänormaalina.
|
muutos lähtötasosta conners-arviointiasteikossa 15 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners Rating Scale - kotiversio
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta conners-arviointiasteikossa 15 viikon kohdalla
|
Kyselylomake, joka arvioi ADHD:n oireita lapsilla ja nuorilla DSM-IV:n ohjeiden mukaisesti.
Se koostuu kysymyksistä lasten kodin käyttäytymisestä.
Kyselyn tulosten perusteella lasketaan ala-asteikot ja globaalit indeksit, mukaan lukien levoton-impulsiivinen indeksi, emotionaalinen labilisuusindeksi ja hyperaktiivinen/impulsiivinen alaasteikko.
Pienin pistemäärä on 40 (paras) ja korkein 90 (huonompi).
Yleensä alle 62 pistettä pidetään normaalina ja yli 62 pistettä epänormaalina.
|
muutos lähtötasosta conners-arviointiasteikossa 15 viikon kohdalla
|
|
Vahvuus- ja vaikeuskyselyt - kouluversio
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Vahvuus ja vaikeudet -kyselylomakkeet - kotiversio
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Child Health Questionnaire (CHQ) – vanhemman täyttämä lomake 50
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Plasman ja punasolujen rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Veren monoamiinien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: viikolla 0, 15
|
viikolla 0, 15
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Välttämättömien rasvahappojen (EFA) puutosoireet
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Barkleyn sivuvaikutusten arviointiasteikko (SERS)
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Täydelliset veriarvot
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Veren biokemialliset parametrit – maksan toiminnot (SGPT, SGOT, kokonaisbilirubiini), munuaisten toiminnot (BUN, kreatiniini), Na, K, Cl, Ca
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
|
|
Lipidiprofiili (kolesteroli, HDL, triglyseridit)
Aikaikkuna: viikoilla 0,15
|
viikoilla 0,15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-Omega3-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .