Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fosfatidylserinu-Omega3 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

12. února 2014 aktualizováno: Enzymotec

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti fosfatidylserinu-Omega3 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Primárním cílem této studie je zjistit, zda by perorální podávání fosfatidylserinu-Omega3 významně zlepšilo klinické příznaky dětí trpících ADHD. Hodnoceno bude jak chování, tak i studijní výsledky. Kromě toho máme v úmyslu měřit vedlejší účinky a nežádoucí účinky a zkoumat možnou korelaci mezi biochemickými a behaviorálními změnami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 15týdenní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti fosfatidylserinu-Omega3 u dětí s diagnózou ADHD podle DSM-IV. Po screeningu budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin: fosfatidylserin-Omega3 nebo placebo, způsobem 2:1. Následovat bude otevřené rozšíření, ve kterém bude všem oprávněným účastníkům podáván fosfatidylserin-Omega3.

Primární míry pozornosti a chování budou hodnoceny pomocí škály hodnocení učitelů Conners Rating Scale (CRS). Jako sekundární cíl bude pozornost a chování měřeno pomocí CRS a dotazníků síly a obtíží (SDQ), rodičovských a SDQ učitelských hodnotících škál, hodnocení a průběžného testu výkonu (TOVA) a rodičovského dotazníku Child Health (CHQ). Zlepšení příznaků ADHD bude hodnoceno pomocí Clinical Global of Impression - Improvement (CGI-I). Nakonec bude snášenlivost monitorována pomocí Barkley Side Effects Rating Scale (SERS) a budou také hodnoceny biochemické parametry, jako je profil mastných kyselin a metabolity monoaminů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tiqva, Izrael, 49100
        • ADHD Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas rodičů.
  2. Mít učitele, který zná dítě a rodiče a je ochotný se zapojit.
  3. Věk: 13≥ let ≥6
  4. Pohlaví: muž a žena

  5. Diagnóza: ADHD diagnostikována:

    Učitelem hodnocená škála hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity IV (ADHD-RS-IV) Školní verze minimálně 1,5 směrodatné odchylky (SD) nad normu pro věk a pohlaví pacienta, Potvrzené hodnocení podle Plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro Děti školního věku – současná a celoživotní verze (K-SADS-PL),

  6. Hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) 4 nebo vyšší (středně nemocné nebo horší),
  7. Jazyk: Předměty, rodiče a učitelé musí umět číst, psát a mluvit hebrejsky
  8. Normální váha a výška podle izraelských standardů
  9. Docházka do školy na plný úvazek.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které dosáhly menarche a měly tři pravidelné menstruační cykly; definice pravidelných menstruačních cyklů: průměrná délka cyklu mezi 22 a 41 dny, buď žádný, nebo jeden cyklus s délkou kratší než 22 nebo více než 41 dní během posledního roku
  2. Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli závažného systémového (např. diabetes, hyper/hypotyreóza atd.) nebo neurologického stavu (např. epilepsie, mozkové nádory atd.)
  3. Selhala odpověď na 2 nebo více adekvátních cyklů (dávka a trvání) stimulační terapie ADHD
  4. Pervazivní vývojová porucha nebo neverbální porucha učení
  5. Schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (DSM-IV osa I)
  6. Jakékoli důkazy o riziku sebevraždy, jakákoli současná psychiatrická komorbidita, která vyžadovala psychiatrickou farmakoterapii
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-IV
  8. Spotřeba > 250 mg/den kofeinu
  9. Slepota
  10. Anamnéza alergických reakcí nebo citlivosti na mořské produkty (ryby a mořské plody), sóju nebo kukuřici, stejně jako jakékoli onemocnění, které může ohrozit zdraví účastníků nebo omezit jejich úspěšné dokončení zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Doplněk stravy: Fosfatidylserin-Omega3
Tobolky konjugátu fosfatidylserin-Omega3. Týdny 0-15: 300 mg/den. týdny 16-30: 150 mg/den a 150 mg/den jednoroční sledování.
Komparátor placeba: 2
Jiný: Barevná celulóza pošpiněná rybím zápachem
jako rameno 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connersova stupnice hodnocení – školní verze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v conners ratingové stupnici po 15 týdnech
Dotazník, který hodnotí příznaky ADHD u dětí a dospívajících podle doporučení DSM-IV. Skládá se z otázek na chování ve třídě. Na základě výsledků dotazníku jsou vypočítány subškály a globální indexy, včetně neklidně-impulzivního indexu, indexu emoční lability a hyperaktivní/impulzivní subškály. Nejnižší skóre na stupnici je 40 (nejlepší) a nejvyšší 90 (horší). Obvykle je skóre pod 62 považováno za normální a skóre nad 62 je považováno za abnormální.
změna od výchozí hodnoty v conners ratingové stupnici po 15 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners Rating Scale – Home Version
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v conners ratingové stupnici po 15 týdnech
Dotazník, který hodnotí příznaky ADHD u dětí a dospívajících podle doporučení DSM-IV. Skládá se z otázek na chování dětí doma. Na základě výsledků dotazníku jsou vypočítány subškály a globální indexy, včetně neklidně-impulzivního indexu, indexu emoční lability a hyperaktivní/impulzivní subškály. Nejnižší skóre na stupnici je 40 (nejlepší) a nejvyšší 90 (horší). Obvykle je skóre pod 62 považováno za normální a skóre nad 62 je považováno za abnormální.
změna od výchozí hodnoty v conners ratingové stupnici po 15 týdnech
Dotazníky síly a obtížnosti – školní verze
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Dotazníky síly a obtížnosti – domácí verze
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Globální klinický dojem zlepšení
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Test proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Dotazník zdraví dítěte (CHQ) – formulář 50 vyplněný rodiči
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Profil mastných kyselin v plazmě a červených krvinkách
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Metabolismus krevních monoaminů
Časové okno: v týdnu 0, 15
v týdnu 0, 15
Známky života
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Příznaky nedostatku esenciálních mastných kyselin (EFA).
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Barkleyho stupnice hodnocení vedlejších účinků (SERS)
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Kompletní krevní obraz
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Biochemické parametry v krvi - funkce jater (SGPT, SGOT, celkový bilirubin), funkce ledvin (BUN, kreatinin), Na, K, Cl, Ca
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15
Lipidový profil (cholesterol, HDL, triglyceridy)
Časové okno: v týdnech 0,15
v týdnech 0,15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzymotec

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abraham Weizman, MD, Head of the Research Department, Geha Mental Health Center, Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-Omega3-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)

Klinické studie na Fosfatidylserin-Omega3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit