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子宮頸部ジストニアの治療に対するドロナビノールの有効性

2008年9月8日 更新者：University Health Network, Toronto

子宮頸部ジストニアの治療のためのドロナビノールの第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

頸部ジストニア (CD) は、頸部のひねり運動や首の異常な姿勢に関連する、異常で不随意の持続的な頸部筋の収縮を特徴とし、非常に身体障害を引き起こす可能性があります。 現在、CD の治療に適した経口薬はありません。 ボツリヌス毒素注射はほとんどの場合に効果的ですが、繰り返し注射する必要があり、反応を停止したり、まったく反応しない患者もいます. したがって、より良い治療が必要です。 ジストニアの根底にあるメカニズムは完全にはわかっていませんが、大脳基底核にある化合物 GABA の活性低下が原因であることを示唆する情報がいくつかあります。 カンナビノイドは、GABA の伝達を促進できる化合物であり、ジストニアの症状を緩和する可能性があります。 そのようなカンナビノイドの 1 つであるドロナビノールは、化学療法患者の食欲不振や吐き気の治療に広く使用されてきました。 したがって、この研究の目的は、子宮頸部ジストニアに対するドロナビノールの効果を研究することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ドロナビノールとプラセボの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー、第II相研究です。 特発性頸部ジストニア患者30人が研究に登録されます。 患者は、コンピューターで生成された乱数表によって、ドロナビノールまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。この表は、試験の終了まで中央薬局に保管されます。 中央薬局のみが治療の割り当てを認識します。他のすべての人は、試験期間中盲目にされます。

治療の割り当てに関係なく、研究参加者は 1 日目に割り当てられた研究薬の服用を開始し、3 日ごとに「用量」を増やします (ドロナビノールが割り当てられたアームの実際の用量の増加、プラセボが割り当てられたアームの用量の架空の増加)。 3週目の終わりの21日目に、研究参加者は研究投薬の第1段階を完了し、2週間研究投薬を中止し、計画された研究訪問を行います。 36日目に、研究参加者は計画された研究訪問を行い、新しい薬が調剤され、参加者は最初のアームと同じ方法で、3週間の期間、研究薬のもう一方のアームを服用し始めます。 3週間（合計8週間）の終わりに、研究参加者は割り当てられた研究投薬を中止し、研究終了のために計画された研究訪問に参加します。 各来院時に、患者は病歴および神経学的病歴と検査、および治療アームを知らされていない評価者によるTWSTRSの事後分析のために作成されたビデオ記録で評価されます。

治験薬の遵守に関する主な問題は、副作用に関連します。 副作用は主に用量に関連しており、この研究で計画されている用量漸増プロトコルで最小限に抑えることができます。 コンプライアンスと副作用は、各治療群の終了時に副作用と錠剤数について毎週電話で監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性頸部ジストニアの18～75歳の男女患者 -

除外基準:

  • ジストニアの二次的原因;薬物乱用歴、精神病、虚血性心疾患、症候性起立性低血圧、肝疾患 (LFTs > 通常の 2 倍)、腎疾患
  • -妊娠中または試験中に妊娠を計画している女性
  • -過去4か月間の子宮頸部ジストニアの治療としてのボツリヌス毒素の使用
  • -ガバペンチン、フェノバルビタール、ベンゾジアゼピン、またはバクロフェンを含む他のGABA媒介薬の使用
  • 前月の他のカンナビノイドの使用
  • 試験の過程で他のカンナビノイド化合物の使用を控えることの拒否
  • 試験中の重機の操作や運転の自粛の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した3週間の積極的な治療によるトロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）の変化
時間枠：各治療の開始と終了
各治療の開始と終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
参加者内および参加者間の有害事象の発生率と重症度を決定する
時間枠：各治療の開始と終了
各治療の開始と終了
Global Impression Scale (GIS) の参加者内および参加者間の変化を観察するには
時間枠：各治療の終了
各治療の終了
Visual Analog Pain Scale の参加者内および参加者間の変化を観察するには
時間枠：各治療の開始と終了
各治療の開始と終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Dystonia Medical Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Susan H Fox, MD PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (予想される)

2009年11月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月8日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDC DRO 2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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