Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinolin teho kohdunkaulan dystonian hoidossa

maanantai 8. syyskuuta 2008 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu Dronabinol-koe kohdunkaulan dystonian hoitoon

Kohdunkaulan dystonialle (CD) on tyypillistä epänormaalit, tahattomat ja jatkuvat kohdunkaulan lihasten supistukset, jotka liittyvät vääntyviin liikkeisiin ja niskan epänormaaleihin asentoihin, jotka voivat olla melko vammauttavia. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyviä suun kautta otettavia lääkkeitä CD-taudin hoitoon. Vaikka botuliinitoksiini-injektiot ovat tehokkaita useimmissa, ne vaativat toistuvia injektioita, ja jotkut potilaat joko lakkaavat reagoimasta tai eivät reagoi ollenkaan. Siksi tarvitaan parempia hoitoja. Vaikka dystonian taustalla olevia mekanismeja ei täysin tunneta, on joitakin tietoja, jotka viittaavat siihen, että se johtuu tyvihermosolmussa sijaitsevan kemiallisen yhdisteen, GABA:n, aliaktiivisuudesta. Kannabinoidit ovat yhdiste, joka voi edistää GABA:n siirtymistä ja siten lievittää dystonian oireita. Dronabinolia, joka on yksi tällainen kannabinoidi, on käytetty laajalti anoreksian ja pahoinvoinnin hoitoon kemoterapeuttisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia dronabinolin vaikutusta kohdunkaulan dystoniaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, risteyttävä, vaiheen II tutkimus dronabinolista lumelääkkeeseen verrattuna. Kolmekymmentä potilasta, joilla on idiopaattinen kohdunkaulan dystonia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan joko dronabinoliin tai lumelääkkeeseen tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla, jota säilytetään keskusapteekissa tutkimuksen loppuun asti. Vain keskusapteekki on tietoinen hoidon jakamisesta; kaikki muut sokennetaan oikeudenkäynnin ajaksi.

Hoidon jakamisesta huolimatta tutkimukseen osallistujat alkavat ottaa heille määrättyjä tutkimuslääkkeitä päivänä 1 ja lisäävät "annosta" (todellinen annoksen lisäys dronabinolia saaneessa käsivarressa, kuvitteellinen annoksen lisäys lumelääkettä saavassa haarassa) kolmen päivän välein. Kolmannen viikon lopussa, päivänä 21, tutkimukseen osallistuja suorittaa tutkimuslääkityksen ensimmäisen vaiheen ja jää kahden viikon ajaksi tutkimuslääkityksen ulkopuolelle ja hänellä on suunniteltu opintokäynti. Päivänä 36 tutkimukseen osallistujalla on suunniteltu opintokäynti, uusi lääkitys jaetaan ja osallistuja aloittaa tutkimuslääkkeen toisen haaran ottamisen 3 viikon ajan samalla tavalla kuin ensimmäinen tutkimusryhmä. Kolmen viikon (yhteensä 8 viikkoa) päätyttyä tutkimukseen osallistuja lopettaa määrätyn tutkimuslääkityksen ja osallistuu suunnitellulle opintokäynnille tutkimuksen lopettamista varten. Jokaisella käynnillä potilaat arvioivat lääketieteellisen ja neurologisen historian ja tutkimuksen sekä videotallenteen TWSTRS:n post hoc -analyysiä varten. Hoitovarteen sokaistunut arvioija tekee.

Suurin ongelma tutkimuslääkityksen noudattamisessa liittyy sivuvaikutuksiin. Sivuvaikutukset ovat pääasiassa annoksesta riippuvaisia, ja ne voidaan minimoida tässä tutkimuksessa suunnitellun annoksen korotusprotokollan avulla. Vaatimustenmukaisuutta ja haittavaikutuksia seurataan viikoittain puhelimitse sivuvaikutusten ja pillerimäärän varalta kunkin hoitohaaran lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on idiopaattinen kohdunkaulan dystonia -

Poissulkemiskriteerit:

  • Dystonian toissijaiset syyt; päihteiden väärinkäyttö, psykoosi, iskeeminen sydänsairaus, oireinen posturaalinen hypotensio, maksasairaus (LFT > 2 kertaa normaali), munuaissairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Botuliinitoksiinin käyttö kohdunkaulan dystonian hoidossa edellisten 4 kuukauden aikana
  • Muiden GABA-välitteisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien: gabapentiini, fenobarbitaali, bentsodiatsepiinit tai baklofeeni
  • Muiden kannabinoidien käyttö edellisen kuukauden aikana
  • Kieltäytyminen pidättäytymään muiden kannabinoidiyhdisteiden käytöstä kokeen aikana
  • Kieltäytyminen olemasta käyttämättä raskaita koneita tai ajamasta autoa kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Toronton läntisen spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -arvioinnissa 3 viikon aktiivisella hoidolla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: jokaisen hoidon alussa ja lopussa
jokaisen hoidon alussa ja lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien nopeuden ja vakavuuden määrittäminen osallistujien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon alku ja loppu
Jokaisen hoidon alku ja loppu
Tarkkaile muutoksia GIS (Global Impression Scale) -asteikon sisällä ja osallistujien välillä
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon loppu
Jokaisen hoidon loppu
Tarkkaile muutoksia Visual Analog Pain Scalen osallistujien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: jokaisen hoidon alussa ja lopussa
jokaisen hoidon alussa ja lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Dystonia Medical Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan H Fox, MD PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDC DRO 2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa