Efficacité du dronabinol pour le traitement de la dystonie cervicale

L'étude est une étude de phase II en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, croisée, comparant le dronabinol à un placebo. Trente patients atteints de dystonie cervicale idiopathique seront inscrits à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du dronabinol soit un placebo par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur qui sera conservé dans la pharmacie centrale jusqu'à la fin de l'essai. Seule la pharmacie centrale sera au courant de l'attribution des traitements ; tous les autres seront en aveugle pendant la durée de l'essai.

Indépendamment de l'attribution du traitement, les participants à l'étude commenceront à prendre les médicaments qui leur ont été attribués le jour 1, en augmentant la « dose » (augmentation réelle de la dose pour le bras assigné au dronabinol, augmentation fictive de la dose pour le bras assigné au placebo) tous les 3 jours. À la fin de la troisième semaine, le jour 21, le participant à l'étude terminera la première phase du médicament à l'étude et restera sans médicament à l'étude pendant une période de deux semaines, et aura une visite d'étude planifiée. Au jour 36, le participant à l'étude aura une visite d'étude planifiée, le nouveau médicament sera délivré et le participant commencera à prendre l'autre bras du médicament à l'étude pendant une période de 3 semaines, de la même manière que le premier bras. À la fin des 3 semaines (8 semaines au total), le participant à l'étude interrompra le médicament à l'étude attribué et assistera à une visite d'étude planifiée pour la fin de l'étude. À chaque visite, les patients seront évalués avec une histoire et un examen médicaux et neurologiques et un enregistrement vidéo réalisé pour une analyse post hoc de TWSTRS par un évaluateur aveugle au bras de traitement.

Le principal problème lié à l'observance des médicaments à l'étude concernera les effets secondaires. Les effets secondaires sont principalement liés à la dose et peuvent être minimisés avec un protocole d'escalade de dose, qui est prévu dans cette étude. L'observance et les effets indésirables seront surveillés par des appels téléphoniques hebdomadaires pour les effets secondaires et le nombre de comprimés à la fin de chaque bras de traitement.