Eficácia do Dronabinol no Tratamento da Distonia Cervical

O estudo é duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado, estudo de fase II de dronabinol versus placebo. Trinta pacientes com distonia cervical idiopática serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados para dronabinol ou placebo por uma tabela de números aleatórios gerada por computador que será mantida na farmácia central até o final do estudo. Apenas a farmácia central terá conhecimento da alocação do tratamento; todos os outros ficarão cegos durante o teste.

Independentemente da alocação do tratamento, os participantes do estudo começarão a tomar os medicamentos do estudo designados no Dia 1, aumentando a "dose" (aumento real na dose para o braço atribuído ao dronabinol, aumento fictício na dose para o braço atribuído ao placebo) a cada 3 dias. No final da terceira semana, no Dia 21, o participante do estudo completará a primeira fase da medicação do estudo e permanecerá sem a medicação do estudo por um período de duas semanas, e terá uma visita de estudo planejada. No dia 36, ​​o participante do estudo terá uma visita de estudo planejada, a nova medicação será dispensada e o participante começará a tomar o outro braço da medicação do estudo por um período de 3 semanas, da mesma forma que no primeiro braço. No final das 3 semanas (8 semanas no total), o participante do estudo interromperá a medicação do estudo atribuída e comparecerá a uma visita de estudo planejada para o término do estudo. Em cada visita, os pacientes serão avaliados com um histórico e exame médico e neurológico e uma gravação de vídeo feita para análise post hoc de TWSTRS por um avaliador cego para o braço de tratamento.

O principal problema com a adesão à medicação do estudo está relacionado aos efeitos colaterais. Os efeitos colaterais são principalmente relacionados à dose e podem ser minimizados com um protocolo de escalonamento de dose, planejado neste estudo. A adesão e os efeitos adversos serão monitorados por telefonemas semanais para efeitos colaterais e contagem de comprimidos no final de cada braço de tratamento.