Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Dronabinol zur Behandlung von zervikaler Dystonie

8. September 2008 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase II, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Dronabinol zur Behandlung von zervikaler Dystonie

Zervikale Dystonie (CD) ist gekennzeichnet durch abnormale, unwillkürliche anhaltende Kontraktionen der Halsmuskeln, die mit Drehbewegungen und abnormalen Haltungen des Halses verbunden sind, die sehr beeinträchtigend sein können. Derzeit gibt es keine guten oralen Medikamente zur Behandlung von Zöliakie. Während Botulinumtoxin-Injektionen in den meisten Fällen wirksam sind, erfordern sie wiederholte Injektionen, und es gibt einige Patienten, die entweder nicht mehr oder überhaupt nicht ansprechen. Daher sind bessere Behandlungen erforderlich. Während die zugrunde liegenden Mechanismen der Dystonie nicht vollständig bekannt sind, gibt es einige Informationen, die darauf hindeuten, dass es sich um eine Unteraktivität einer chemischen Verbindung, GABA, handelt, die sich in den Basalganglien befindet. Cannabinoide sind eine Verbindung, die die Übertragung von GABA verstärken und somit die Symptome von Dystonie lindern können. Dronabinol, ein solches Cannabinoid, wird häufig zur Behandlung von Anorexie und Übelkeit bei chemotherapeutischen Patienten eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Dronabinol auf die zervikale Dystonie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Phase-II-Studie mit Dronabinol versus Placebo. Dreißig Patienten mit idiopathischer zervikaler Dystonie werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle, die bis zum Ende der Studie in der Zentralapotheke aufbewahrt wird, randomisiert entweder Dronabinol oder Placebo zugeteilt. Nur die Zentralapotheke ist über die Behandlungszuordnung informiert; alle anderen werden für die Dauer der Studie verblindet.

Unabhängig von der Behandlungszuteilung beginnen die Studienteilnehmer mit der Einnahme ihrer zugewiesenen Studienmedikation am Tag 1, wobei sie die „Dosis“ (tatsächliche Dosiserhöhung für den Dronabinol-Arm, fiktive Dosiserhöhung für den Placebo-Arm) alle 3 Tage erhöhen. Am Ende der dritten Woche, an Tag 21, wird der Studienteilnehmer die erste Phase der Studienmedikation abschließen und für einen Zeitraum von zwei Wochen ohne Studienmedikation bleiben und einen geplanten Studienbesuch haben. An Tag 36 hat der Studienteilnehmer einen geplanten Studienbesuch, das neue Medikament wird abgegeben und der Teilnehmer beginnt mit der Einnahme des anderen Arms des Studienmedikaments für einen Zeitraum von 3 Wochen auf die gleiche Weise wie im ersten Arm. Am Ende der 3 Wochen (insgesamt 8 Wochen) setzt der Studienteilnehmer die zugewiesene Studienmedikation ab und nimmt an einem geplanten Studienbesuch zum Studienabbruch teil. Bei jedem Besuch werden die Patienten mit einer medizinischen und neurologischen Anamnese und Untersuchung sowie einer Videoaufzeichnung für die Post-hoc-Analyse von TWSTRS durch einen für den Behandlungsarm verblindeten Bewerter beurteilt.

Das Hauptproblem bei der Einhaltung der Studienmedikation wird sich auf Nebenwirkungen beziehen. Nebenwirkungen sind hauptsächlich dosisabhängig und können mit einem in dieser Studie geplanten Dosiseskalationsprotokoll minimiert werden. Compliance und Nebenwirkungen werden am Ende jedes Behandlungsarms durch wöchentliche Telefonanrufe auf Nebenwirkungen und Pillenzahlen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 75-jährige männliche und weibliche Patienten mit idiopathischer zervikaler Dystonie -

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von Dystonie; Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Psychose, ischämische Herzkrankheit, symptomatische posturale Hypotonie, Lebererkrankung (LFTs > 2-fach normal), Nierenerkrankung
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Verwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung von zervikaler Dystonie in den vorangegangenen 4 Monaten
  • Verwendung anderer GABA-vermittelter Medikamente, einschließlich: Gabapentin, Phenobarbital, Benzodiazepine oder Baclofen
  • Verwendung anderer Cannabinoide im Vormonat
  • Weigerung, während der Studie auf die Verwendung anderer Cannabinoidverbindungen zu verzichten
  • Weigerung, während der Verhandlung schwere Maschinen zu bedienen oder Auto zu fahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bei 3-wöchiger aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder Behandlung
Beginn und Ende jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse innerhalb und zwischen den Teilnehmern zu bestimmen
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder Behandlung
Beginn und Ende jeder Behandlung
Um Veränderungen innerhalb und zwischen den Teilnehmern der Global Impression Scale (GIS) zu beobachten
Zeitfenster: Ende jeder Behandlung
Ende jeder Behandlung
Veränderungen innerhalb und zwischen den Teilnehmern der Visual Analog Pain Scale zu beobachten
Zeitfenster: Beginn und Ende jeder Behandlung
Beginn und Ende jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Dystonia Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan H Fox, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDC DRO 2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Dystonie

Klinische Studien zur Dronabinol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren