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Efficacia di Dronabinol per il trattamento della distonia cervicale

8 settembre 2008 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Dronabinol per il trattamento della distonia cervicale

La distonia cervicale (CD) è caratterizzata da contrazioni anormali e involontarie dei muscoli cervicali associate a movimenti di torsione e posture anormali del collo che possono essere piuttosto invalidanti. Attualmente non ci sono buoni farmaci per via orale per il trattamento del CD. Sebbene le iniezioni di tossina botulinica siano efficaci nella maggior parte dei casi, richiedono iniezioni ripetute e ci sono alcuni pazienti che smettono di rispondere o che non rispondono affatto. Pertanto, sono necessari trattamenti migliori. Mentre i meccanismi alla base della distonia non sono del tutto noti, ci sono alcune informazioni che suggeriscono che sia dovuto a un'ipoattività di un composto chimico, il GABA, che si trova nei gangli della base. I cannabinoidi sono un composto che può migliorare la trasmissione del GABA e, quindi, può alleviare i sintomi della distonia. Il dronabinol, uno di questi cannabinoidi, è stato ampiamente utilizzato per trattare l'anoressia e la nausea nei pazienti chemioterapici. Lo scopo di questo studio, quindi, è studiare l'effetto del dronabinol sulla distonia cervicale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover, di dronabinol rispetto a placebo. Saranno arruolati nello studio trenta pazienti con distonia cervicale idiopatica. I pazienti saranno randomizzati al dronabinol o al placebo da una tabella di numeri casuali generata dal computer che verrà conservata nella farmacia centrale fino alla fine della sperimentazione. Solo la farmacia centrale sarà a conoscenza dell'assegnazione del trattamento; tutti gli altri saranno accecati per tutta la durata della prova.

Indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, i partecipanti allo studio inizieranno a prendere i farmaci dello studio assegnati il ​​giorno 1, aumentando la "dose" (aumento effettivo della dose per il braccio assegnato al dronabinol, aumento fittizio della dose per il braccio assegnato al placebo) ogni 3 giorni. Alla fine della terza settimana, il giorno 21, il partecipante allo studio completerà la prima fase del farmaco in studio e rimarrà fuori dal farmaco in studio per un periodo di due settimane e avrà una visita di studio pianificata. Il giorno 36, il partecipante allo studio avrà una visita di studio pianificata, verrà dispensato il nuovo farmaco e il partecipante inizierà a prendere l'altro braccio del farmaco in studio per un periodo di 3 settimane, allo stesso modo del primo braccio. Al termine delle 3 settimane (8 settimane in totale), il partecipante allo studio interromperà il farmaco in studio assegnato e parteciperà a una visita di studio pianificata per la conclusione dello studio. Ad ogni visita, i pazienti saranno valutati con una storia medica e neurologica ed esame e una registrazione video fatta per l'analisi post hoc di TWSTRS da un valutatore cieco al braccio di trattamento.

Il problema principale con la conformità al farmaco in studio riguarderà gli effetti collaterali. Gli effetti collaterali sono principalmente correlati alla dose e possono essere ridotti al minimo con un protocollo di aumento della dose, previsto in questo studio. La conformità e gli effetti avversi saranno monitorati da telefonate settimanali per gli effetti collaterali e il conteggio delle pillole alla fine di ogni braccio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di 18-75 anni con distonia cervicale idiopatica -

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di distonia; storia di abuso di sostanze, psicosi, cardiopatia ischemica, ipotensione posturale sintomatica, malattia del fegato (LFT > 2 volte il normale), malattia renale
  • Donne che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Uso della tossina botulinica come trattamento per la distonia cervicale nei 4 mesi precedenti
  • Uso di altri farmaci mediati da GABA inclusi: gabapentin, fenobarbital, benzodiazepine o baclofen
  • Uso di altri cannabinoidi nel mese precedente
  • Rifiuto di astenersi dall'uso di altri composti cannabinoidi durante il corso del processo
  • Rifiuto di astenersi dall'utilizzare macchinari pesanti o guidare durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) con 3 settimane di trattamento attivo rispetto al placebo
Lasso di tempo: inizio e fine di ogni trattamento
inizio e fine di ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso e la gravità degli eventi avversi all'interno e tra i partecipanti
Lasso di tempo: Inizio e fine di ogni trattamento
Inizio e fine di ogni trattamento
Per osservare i cambiamenti all'interno e tra i partecipanti alla Global Impression Scale (GIS)
Lasso di tempo: Fine di ogni trattamento
Fine di ogni trattamento
Osservare i cambiamenti all'interno e tra i partecipanti alla Visual Analog Pain Scale
Lasso di tempo: inizio e fine di ogni trattamento
inizio e fine di ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Dystonia Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan H Fox, MD PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDC DRO 2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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