Effekten av Dronabinol for behandling av cervikal dystoni

Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover, fase II-studie av dronabinol versus placebo. 30 pasienter med idiopatisk cervikal dystoni vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli randomisert til enten dronabinol eller placebo ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell som vil bli oppbevart i det sentrale apoteket til slutten av studien. Kun sentralapoteket vil være kjent med behandlingstildeling; alle andre vil bli blindet så lenge rettssaken varer.

Uavhengig av behandlingstildeling, vil studiedeltakerne begynne å ta sine tildelte studiemedisiner på dag 1, og øke "dosen" (faktisk økning i dose for dronabinol-tildelt arm, fiktiv økning i dose for placebo-tildelt arm) hver 3. dag. På slutten av den tredje uken, på dag 21, vil studiedeltakeren fullføre den første fasen av studiemedisinering og forbli uten studiemedisin i en periode på to uker, og vil ha et planlagt studiebesøk. På dag 36 vil studiedeltakeren ha et planlagt studiebesøk, den nye medisinen vil bli utlevert, og deltakeren vil begynne å ta den andre armen av studiemedisinen i en periode på 3 uker, på samme måte som den første armen. Ved slutten av de 3 ukene (totalt 8 uker) vil studiedeltakeren avbryte den tildelte studiemedisinen og delta på et planlagt studiebesøk for studieavslutning. Ved hvert besøk vil pasientene bli vurdert med en medisinsk og nevrologisk historie og undersøkelse og et videoopptak laget for post hoc-analyse av TWSTRS av en vurderer som er blindet til behandlingsarmen.

Hovedproblemet med etterlevelse av studiemedisin vil være relatert til bivirkninger. Bivirkninger er hovedsakelig doserelaterte og kan minimeres med en doseeskaleringsprotokoll, som er planlagt i denne studien. Overholdelse og bivirkninger vil bli overvåket ved ukentlige telefonsamtaler for bivirkninger og antall pille ved slutten av hver behandlingsarm.