Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dronabinol til behandling af cervikal dystoni

8. september 2008 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med dronabinol til behandling af cervikal dystoni

Cervikal dystoni (CD) er karakteriseret ved unormale, ufrivillige vedvarende livmoderhalsmusklers sammentrækninger forbundet med vridende bevægelser og unormale stillinger i nakken, der kan være ret invaliderende. I øjeblikket er der ingen god oral medicin til behandling af CD. Mens botulinumtoksin-injektioner er effektive i de fleste, kræver de gentagne injektioner, og der er nogle patienter, der enten holder op med at reagere eller som aldrig reagerer overhovedet. Derfor er der brug for bedre behandlinger. Mens de underliggende mekanismer for dystoni ikke er helt kendte, er der nogle oplysninger, der tyder på, at det skyldes en underaktivitet af en kemisk forbindelse, GABA, der er placeret i de basale ganglier. Cannabinoider er en forbindelse, der kan øge overførslen af ​​GABA og kan således lindre symptomerne på dystoni. Dronabinol, en sådan cannabinoid, er blevet meget brugt til at behandle anoreksi og kvalme hos kemoterapeutiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge effekten af ​​dronabinol på cervikal dystoni

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover, fase II-studie af dronabinol versus placebo. Tredive patienter med idiopatisk cervikal dystoni vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til enten dronabinol eller placebo ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal, som opbevares på det centrale apotek indtil afslutningen af ​​forsøget. Kun centralapoteket vil være opmærksom på behandlingstildeling; alle andre vil blive blindet under forsøgets varighed.

Uanset behandlingstildeling vil deltagerne i undersøgelsen begynde at tage deres tildelte undersøgelsesmedicin på dag 1, hvorved "dosis" (faktisk stigning i dosis for dronabinol-tildelt arm, fiktiv stigning i dosis for placebo-tildelt arm) hver 3. dag. I slutningen af ​​den tredje uge, på dag 21, vil forsøgsdeltageren fuldføre den første fase af undersøgelsesmedicinen og forblive uden undersøgelsesmedicin i en periode på to uger, og vil have et planlagt studiebesøg. På dag 36 vil forsøgsdeltageren have et planlagt studiebesøg, den nye medicin vil blive udleveret, og deltageren vil begynde at tage den anden arm af undersøgelsesmedicinen i en periode på 3 uger på samme måde som den første arm. Ved afslutningen af ​​de 3 uger (8 uger i alt) vil forsøgsdeltageren afbryde den tildelte undersøgelsesmedicin og deltage i et planlagt studiebesøg til undersøgelsesafslutning. Ved hvert besøg vil patienter blive vurderet med en medicinsk og neurologisk historie og undersøgelse og en videooptagelse lavet til post hoc analyse af TWSTRS af en bedømmer, der er blindet til behandlingsarmen.

Hovedproblemet med overholdelse af undersøgelsesmedicin vil relatere til bivirkninger. Bivirkninger er hovedsageligt dosisrelaterede og kan minimeres med en dosiseskaleringsprotokol, som er planlagt i denne undersøgelse. Overholdelse og bivirkninger vil blive overvåget ved ugentlige telefonopkald for bivirkninger og pilleantal i slutningen af ​​hver behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 årige mandlige og kvindelige patienter med idiopatisk cervikal dystoni -

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til dystoni; historie med stofmisbrug, psykose, iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk postural hypotension, leversygdom (LFT > 2 gange normal), nyresygdom
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  • Brug af botulinumtoksin som behandling af cervikal dystoni i de foregående 4 måneder
  • Brug af andre GABA-medierede lægemidler, herunder: gabapentin, phenobarbital, benzodiazepiner eller baclofen
  • Brug af andre cannabinoider i den foregående måned
  • Afvisning af at afstå fra brug af andre cannabinoidforbindelser i løbet af forsøget
  • Afvisning af at afstå fra at betjene tunge maskiner eller køre bil i løbet af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) med 3 ugers aktiv behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af ​​hver behandling
begyndelsen og slutningen af ​​hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme frekvensen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser inden for og mellem deltagere
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af hver behandling
Begyndelse og afslutning af hver behandling
At observere ændringer inden for og mellem deltagere i Global Impression Scale (GIS)
Tidsramme: Slut på hver behandling
Slut på hver behandling
At observere ændringer inden for og mellem deltagere i Visual Analog Pain Scale
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af ​​hver behandling
begyndelsen og slutningen af ​​hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Dystonia Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan H Fox, MD PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2008

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDC DRO 2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner