Účinnost dronabinolu při léčbě cervikální dystonie

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze II dronabinolu versus placebo. Do studie bude zařazeno 30 pacientů s idiopatickou cervikální dystonií. Pacienti budou randomizováni buď na dronabinol, nebo na placebo pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, která bude uložena v centrální lékárně až do konce studie. Pouze centrální lékárna bude vědět o přidělení léčby; všichni ostatní budou po dobu trvání soudu oslepeni.

Bez ohledu na přidělení léčby začnou účastníci studie užívat své přidělené studijní léky v den 1, přičemž „dávku“ (skutečné zvýšení dávky pro rameno s dronabinolem, fiktivní zvýšení dávky pro rameno s placebem) budou zvyšovat každé 3 dny. Na konci třetího týdne, v den 21, účastník studie dokončí první fázi studijní medikace a zůstane bez studijní medikace po dobu dvou týdnů a bude mít plánovanou studijní návštěvu. V den 36 bude mít účastník studie plánovanou studijní návštěvu, bude mu podán nový lék a účastník začne užívat druhé rameno studijního léku po dobu 3 týdnů, stejným způsobem jako první rameno. Na konci 3 týdnů (celkem 8 týdnů) účastník studie přeruší přidělenou studijní medikaci a zúčastní se plánované studijní návštěvy za účelem ukončení studie. Při každé návštěvě bude pacientům posouzena lékařská a neurologická anamnéza a vyšetření a videonahrávka pořízená pro post hoc analýzu TWSTRS hodnotitelem se zaslepeným léčebným ramenem.

Hlavní problém s dodržováním studijního léku se bude týkat vedlejších účinků. Nežádoucí účinky jsou hlavně závislé na dávce a lze je minimalizovat protokolem eskalace dávky, který je v této studii plánován. Compliance a nežádoucí účinky budou na konci každého léčebného ramene sledovány týdenními telefonáty ohledně vedlejších účinků a počtu pilulek.