Eficacia del dronabinol para el tratamiento de la distonía cervical

El estudio es un estudio de fase II doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de dronabinol versus placebo. Treinta pacientes con distonía cervical idiopática se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán asignados al azar a dronabinol o placebo mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora que se mantendrá en la farmacia central hasta el final del ensayo. Solo la farmacia central estará al tanto de la asignación del tratamiento; todos los demás estarán cegados durante la duración del ensayo.

Independientemente de la asignación del tratamiento, los participantes del estudio comenzarán a tomar los medicamentos del estudio asignados el Día 1, aumentando la "dosis" (aumento real de la dosis para el brazo asignado al dronabinol, aumento ficticio de la dosis para el brazo asignado al placebo) cada 3 días. Al final de la tercera semana, el día 21, el participante del estudio completará la primera fase de la medicación del estudio y permanecerá sin la medicación del estudio durante un período de dos semanas, y tendrá una visita del estudio planificada. El día 36, ​​el participante del estudio tendrá una visita de estudio planificada, se administrará el nuevo medicamento y el participante comenzará a tomar el otro brazo del medicamento del estudio durante un período de 3 semanas, de la misma manera que el primer brazo. Al final de las 3 semanas (8 semanas en total), el participante del estudio suspenderá el medicamento del estudio asignado y asistirá a una visita del estudio planificada para finalizar el estudio. En cada visita, los pacientes serán evaluados con un historial médico y neurológico y un examen y una grabación de video realizada para el análisis post hoc de TWSTRS por un evaluador cegado al brazo de tratamiento.

El principal problema con el cumplimiento de la medicación del estudio se relacionará con los efectos secundarios. Los efectos secundarios están principalmente relacionados con la dosis y se pueden minimizar con un protocolo de aumento de la dosis, que está planificado en este estudio. El cumplimiento y los efectos adversos se controlarán mediante llamadas telefónicas semanales para conocer los efectos secundarios y el recuento de pastillas al final de cada grupo de tratamiento.