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자궁경부 근긴장 이상 치료를 위한 드로나비놀의 효능

2008년 9월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto

자궁경부 근긴장이상증 치료를 위한 드로나비놀의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험

경추 근긴장이상증(CD)은 목의 뒤틀림 운동 및 비정상적 자세와 관련된 비정상적이고 비자발적인 지속적인 경추 근육 수축을 특징으로 하며 이는 상당히 무능력하게 만들 수 있습니다. 현재 CD 치료를 위한 좋은 경구 약물은 없습니다. 보툴리눔 독소 주사는 대부분 효과적이지만 반복 주사가 필요하고 반응을 멈추거나 전혀 반응하지 않는 환자도 있습니다. 따라서 더 나은 치료가 필요합니다. 근긴장 이상증의 기본 메커니즘은 완전히 알려지지 않았지만, 기저핵에 위치한 화합물인 GABA의 저활성화 때문이라는 정보가 있습니다. 칸나비노이드는 GABA의 전달을 강화할 수 있는 화합물이므로 근긴장이상 증상을 완화할 수 있습니다. 그러한 카나비노이드 중 하나인 드로나비놀은 화학요법 환자의 식욕 부진과 메스꺼움을 치료하는 데 널리 사용되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 드로나비놀이 자궁경부 근긴장이상증에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 드로나비놀 대 위약에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차, II상 연구입니다. 특발성 경부 근긴장 이상증이 있는 30명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 시험이 끝날 때까지 중앙 약국에 보관될 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의해 환자는 드로나비놀 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 중앙 약국만이 치료 할당을 알 수 있습니다. 다른 모든 사람은 시험 기간 동안 눈이 멀게 됩니다.

치료 할당에 관계없이 연구 참가자는 1일째에 할당된 연구 약물을 복용하기 시작하여 3일마다 "용량"(드로나비놀 할당된 팔의 실제 용량 증가, 위약 할당된 팔의 가상 용량 증가)을 증가시킵니다. 세 번째 주의 끝인 21일에 연구 참가자는 연구 약물의 첫 번째 단계를 완료하고 2주의 기간 동안 연구 약물을 끊고 계획된 연구 방문을 하게 됩니다. 36일에 연구 참가자는 계획된 연구 방문을 하고 새로운 약물이 분배되며 참가자는 첫 번째 팔과 같은 방식으로 3주 동안 연구 약물의 다른 쪽 팔을 복용하기 시작합니다. 3주(총 8주)가 끝나면 연구 참가자는 할당된 연구 약물을 중단하고 연구 종료를 위해 계획된 연구 방문에 참석합니다. 방문할 때마다 환자는 의료 및 신경학적 병력과 검사, 그리고 치료 부문에 눈이 먼 평가자가 TWSTRS의 사후 분석을 위해 만든 비디오 녹화로 평가됩니다.

연구 약물에 대한 순응도와 관련된 주요 문제는 부작용과 관련될 것입니다. 부작용은 주로 용량과 관련이 있으며 이 연구에서 계획된 용량 증량 프로토콜로 최소화할 수 있습니다. 순응도 및 부작용은 부작용에 대한 주간 전화 통화 및 각 치료 암 종료 시 알약 수를 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세 남녀 특발성 경부긴장 이상증 환자 -

제외 기준:

  • 디스토니아의 이차 원인; 약물 남용의 병력, 정신병, 허혈성 심장 질환, 증상이 있는 체위성 저혈압, 간 질환(LFT > 정상의 2배), 신장 질환
  • 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
  • 지난 4개월 동안 자궁경부 근긴장이상 치료제로 보툴리눔 독소 사용
  • 가바펜틴, 페노바르비탈, 벤조디아제핀 또는 바클로펜을 포함한 다른 GABA 매개 약물 사용
  • 지난 달에 다른 칸나비노이드 사용
  • 시험 기간 동안 다른 칸나비노이드 화합물의 사용을 자제하는 것을 거부
  • 시험 기간 동안 중장비 조작이나 운전을 자제하는 것을 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 3주간의 활성 치료를 통한 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)의 변화
기간: 각 치료의 시작과 끝
각 치료의 시작과 끝

2차 결과 측정

결과 측정
기간
참가자 내부 및 참가자 간의 이상 반응의 비율과 심각도를 결정하기 위해
기간: 각 치료의 시작과 끝
각 치료의 시작과 끝
GIS(Global Impression Scale)에서 참가자 내부 및 참가자 간의 변화를 관찰하기 위해
기간: 각 치료 종료
각 치료 종료
시각적 아날로그 통증 척도에서 참가자 내부 및 참가자 간의 변화를 관찰하기 위해
기간: 각 치료의 시작과 끝
각 치료의 시작과 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Dystonia Medical Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Susan H Fox, MD PhD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDC DRO 2006

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