Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дронабинола для лечения цервикальной дистонии

8 сентября 2008 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дронабинола для лечения дистонии шейки матки

Цервикальная дистония (ЦД) характеризуется аномальными, непроизвольными устойчивыми сокращениями мышц шеи, связанными со скручивающими движениями и ненормальными положениями шеи, которые могут привести к потере трудоспособности. В настоящее время не существует хороших пероральных препаратов для лечения БК. Хотя инъекции ботулинического токсина эффективны в большинстве случаев, они требуют повторных инъекций, и есть некоторые пациенты, которые либо перестают реагировать, либо не реагируют вообще. Поэтому необходимы более эффективные методы лечения. Хотя основные механизмы дистонии не совсем известны, есть некоторая информация, предполагающая, что это связано с недостаточной активностью химического соединения ГАМК, которое находится в базальных ганглиях. Каннабиноиды представляют собой соединения, которые могут усиливать передачу ГАМК и, таким образом, могут облегчать симптомы дистонии. Дронабинол, один из таких каннабиноидов, широко используется для лечения анорексии и тошноты у химиотерапевтических пациентов. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение влияния дронабинола на цервикальную дистонию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Цервикальная дистония

Вмешательство/лечение

Лекарство: Дронабинол

Подробное описание

Исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование II фазы, в котором сравнивали дронабинол с плацебо. В исследование будут включены 30 пациентов с идиопатической цервикальной дистонией. Пациенты будут рандомизированы для приема дронабинола или плацебо с помощью компьютерной таблицы случайных чисел, которая будет храниться в центральной аптеке до конца испытания. Только центральная аптека будет знать о распределении лечения; все остальные будут ослеплены на время испытания.

Независимо от назначения лечения участники исследования начнут принимать назначенные им исследуемые препараты в День 1, увеличивая «дозу» (фактическое увеличение дозы для группы, назначенной дронабинолу, вымышленное увеличение дозы для группы, назначенной плацебо) каждые 3 дня. В конце третьей недели, на 21-й день, участник исследования завершит первую фазу приема исследуемого препарата и не будет принимать исследуемый препарат в течение двух недель, а также будет иметь запланированный учебный визит. На 36-й день у участника исследования будет запланированный учебный визит, новое лекарство будет выдано, и участник начнет принимать другую группу исследуемого лекарства в течение 3 недель таким же образом, как и первую группу. По истечении 3 недель (всего 8 недель) участник исследования прекратит прием назначенного исследуемого препарата и примет участие в запланированном учебном визите для завершения исследования. При каждом посещении пациентов будут оценивать с помощью медицинского и неврологического анамнеза и осмотра, а также видеозапись, сделанную для постфактум анализа TWSTRS оценщиком, не имеющим отношения к лечебной группе.

Основная проблема с соблюдением режима приема исследуемого препарата будет связана с побочными эффектами. Побочные эффекты в основном связаны с дозой и могут быть сведены к минимуму с помощью протокола повышения дозы, который планируется в этом исследовании. Соблюдение режима и побочные эффекты будут контролироваться еженедельными телефонными звонками на предмет побочных эффектов и количества таблеток в конце каждой группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    - Рекрутинг
    - Toronto Western Hospital
    - Контакт:
      
      Susan H Fox, MD PhD
      
      Номер телефона: 3 416 603 5875
      
      Электронная почта: sfox@uhnresearch.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского и женского пола 18-75 лет с идиопатической цервикальной дистонией -

Критерий исключения:

Вторичные причины дистонии; Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, психоз, ишемическая болезнь сердца, симптоматическая постуральная гипотензия, заболевания печени (ТП > 2 раз выше нормы), заболевания почек
Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования
Использование ботулотоксина для лечения цервикальной дистонии в течение предшествующих 4 месяцев
Использование других ГАМК-опосредованных препаратов, включая: габапентин, фенобарбитал, бензодиазепины или баклофен.
Использование других каннабиноидов в предыдущем месяце
Отказ воздерживаться от употребления других соединений каннабиноидов в ходе судебного разбирательства.
Отказ воздерживаться от управления тяжелой техникой или вождения в ходе судебного разбирательства

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение по шкале оценки спастической кривошеи Торонто-Вестерн (TWSTRS) через 3 недели активного лечения по сравнению с плацебо Временное ограничение: начало и конец каждой процедуры	начало и конец каждой процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений внутри участников и между ними. Временное ограничение: Начало и конец каждой процедуры	Начало и конец каждой процедуры
Для наблюдения за изменениями внутри и между участниками Глобальной шкалы впечатлений (ГИС) Временное ограничение: Конец каждого лечения	Конец каждого лечения
Наблюдать за изменениями внутри и между участниками визуальной аналоговой шкалы боли. Временное ограничение: начало и конец каждой процедуры	начало и конец каждой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Dystonia Medical Research Foundation

Следователи

Главный следователь: Susan H Fox, MD PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества